Uno studio clinico per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità in uso di diversi dosaggi di prodotti per la crescita dei capelli in pazienti con alopecia androgenetica da lieve a moderata (grado da I a III).
11 agosto 2024 aggiornato da: NovoBliss Research Pvt Ltd
Studio prospettico, interventistico, esplorativo, a quattro bracci - risposta alla dose, comparativo, in doppio cieco, randomizzato, controllo con placebo, prova di concetto, studio sulla sicurezza, sull'efficacia e sulla tollerabilità in uso di tre diverse formulazioni di dosaggio di prodotti di prova per la crescita dei capelli e Placebo in pazienti con alopecia androgenetica da lieve a moderata (grado da I a III).
Questo è uno studio prospettico, interventistico, esplorativo, a quattro bracci - dose-risposta, comparativo, in doppio cieco, randomizzato, controllo placebo, prova di concetto, sicurezza, efficacia e tollerabilità in uso di tre diverse formulazioni di dosaggio dei capelli testati prodotti per la crescita e placebo in pazienti con alopecia androgenetica da lieve a moderata (grado da I a III).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà arruolato un totale di un massimo di 72 pazienti (18 pazienti/braccio), preferibilmente un numero uguale di uomini e donne, per garantire un totale di 60 pazienti (15 pazienti/braccio) per completare lo studio.
Ci saranno un totale di 8 visite durante lo studio. La durata dello studio sarà di 180 giorni (6 mesi) dall'iscrizione.
Visita 01 (Giorno -04): Screening, creazione di tatuaggi, misurazione della crescita dei capelli. Visita 02 (giorno 01): arruolamento, misurazione del tasso di crescita dei capelli, lunghezza dei capelli (area target affetta da androgeni e area standard), spessore dei capelli, densità dei capelli, condizione del cuoio capelluto per la misurazione della cheratina, rapporto A: T, numero di nuovi capelli, numero di caduta dei capelli dalla radice, forza delle radici dei capelli, aspetto generale dei capelli, aspetto generale del cuoio capelluto, questionario sulla percezione precedente del prodotto, immagini globali della corona della testa, emocromo, test biochimici, testosterone libero, testosterone, diidrotestosterone, CRP, cortisolo casuale, ferritina, analisi delle urine .
Visita 03 (giorno 45): lunghezza dei capelli (area standard interessata dall'alopecia androgenetica), spessore dei capelli, densità dei capelli, condizioni del cuoio capelluto per la misurazione della cheratina, ricrescita dei capelli (area interessata dall'AG), numero di capelli caduti dalla radice, numero di nuovi capelli (cuoio capelluto completo e area normale del tatuaggio del cuoio capelluto), forza della radice dei capelli, aspetto generale dei capelli, aspetto generale del cuoio capelluto, questionario sulla percezione del prodotto, immagini globali della corona della testa.
Visita 04 (giorno 87): creazione del tatuaggio, misurazione della crescita dei capelli Visita 05 (giorno 90): misurazione del tasso di crescita dei capelli, lunghezza dei capelli (area interessata dall'alopecia androgenetica e area standard), spessore dei capelli, densità dei capelli, condizioni del cuoio capelluto per la misurazione della cheratina, A: Rapporto T, ricrescita dei capelli (area interessata da AG), numero di nuovi capelli (su tutto il cuoio capelluto, cuoio capelluto normale-area del tatuaggio), numero di capelli che cadono dalla radice, forza della radice dei capelli, aspetto generale dei capelli, aspetto generale del cuoio capelluto, questionario sulla percezione del prodotto, fotografie digitali della corona della testa di immagini globali.
Visita 06 (giorno 135): lunghezza dei capelli (area interessata dall'alopecia androgenetica e area standard), spessore dei capelli, densità dei capelli, condizione del cuoio capelluto per la misurazione della cheratina, ricrescita dei capelli (area interessata dall'AG), numero di capelli caduti dalla radice, numero di nuovi capelli (su tutto il cuoio capelluto, cuoio capelluto normale-area del tatuaggio), forza della radice dei capelli dalla radice, aspetto generale dei capelli, aspetto generale del cuoio capelluto, questionario sulla percezione del prodotto, fotografie digitali di immagini globali della corona della testa.
Visita 07 (giorno 177): creazione del tatuaggio, misurazione della crescita dei capelli Visita 08 (giorno 180): misurazione del tasso di crescita dei capelli, lunghezza dei capelli (area standard e area mirata interessata dall'alopecia androgenetica), spessore dei capelli, densità dei capelli, condizione del cuoio capelluto per la misurazione della cheratina, A: Rapporto T, numero di nuovi capelli (su tutto il cuoio capelluto, area interessata da AG), ricrescita dei capelli (area interessata da AG), numero di capelli che cadono dalla radice, forza della radice dei capelli, aspetto generale dei capelli, aspetto generale del cuoio capelluto, percezione del prodotto questionario, immagini globali della corona della testa, emocromo, test biochimici, testosterone libero, testosterone, diidrotestosterone, CRP, cortisolo random, ferritina, analisi delle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheetal J Khandwala
- Email: bd@novobliss.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maheshvari N Patel
- Numero di telefono: 09909013236
- Email: maheshvari@novobliss.in
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 25 a 45 anni e oltre (entrambi inclusi) al momento del consenso.
- Sesso: maschi e femmine non in gravidanza/non in allattamento (preferibilmente un numero uguale di maschi e femmine).
- Le donne in età fertile devono avere una gravidanza urinaria negativa autodichiarata.
- Il paziente gode di buone condizioni di salute generale, come stabilito dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi.
- I pazienti con alopecia androgenetica da lieve a moderata (grado da I a III) durante lo studio clinico e il grado saranno valutati dal dermatologo utilizzando la classificazione Norwood-Hamilton e la scala del modello Ludwig per le donne.
- Femmine con 40-50 conteggi e maschi con 25-30 conteggi di caduta di capelli allo screening.
- Il paziente può continuare a ricevere dosi stabili di contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva, inclusa nessuna terapia, 6 settimane prima e per la durata dello studio.
- Se la paziente è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo contraccettivo consolidato (IUD, dispositivo/iniezione ormonale per impianto, uso regolare di pillola o cerotto anticoncezionale, diaframma, preservativi con spermicida o spugnetta con gel spermicida, crema o schiuma, vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
- I pazienti sono disposti a fornire il consenso informato scritto e sono disposti a seguire la procedura dello studio.
- Pazienti che si impegnano a non utilizzare altri shampoo/prodotti per la cura dei capelli medicati/con prescrizione (contenenti Minoxidil), altri prodotti per la crescita dei capelli o coloranti o tinture per capelli, diversi dai prodotti testati per l'intera durata dello studio.
- Disposto a consumare prodotti di prova durante il periodo di studio.
- Il paziente è disposto e in grado di seguire e consentire al personale dello studio di eseguire i metodi di test dello studio.
- Il paziente è disposto e in grado di seguire le indicazioni dello studio, di partecipare allo studio, tornando per tutte le visite specificate.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di grave caduta di capelli a causa di problemi clinicamente significativi come anemia, problemi alla tiroide.
- Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione dermatologica del cuoio capelluto diversa dalla caduta dei capelli e dalla forfora.
- Il paziente ha una storia di precedenti procedure per la crescita dei capelli (ad es. trapianto di capelli o laser).
- Paziente che aveva assunto un trattamento topico contro la caduta dei capelli per almeno 4 settimane.
- Paziente che aveva assunto qualsiasi trattamento sistemico per almeno 3 mesi.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe.
- Paziente che presenta anamnesi o manifesta condizioni di cuoio capelluto irritato o visibilmente infiammato o grave malattia del cuoio capelluto.
- Paziente che sta attualmente partecipando o pianificando di iniziare un programma di perdita di peso che potrebbe comportare un cambiamento significativo nel peso corporeo complessivo.
- Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
- Storia di malattie croniche che possono influenzare lo stato cutaneo.
- I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica relativo ai prodotti per la cura dei capelli.
- Il paziente ha una storia di mastectomia per cancro che ha comportato la rimozione dei linfonodi nell'ultimo anno o il trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SesZen-Bio Low Dose 1 (estratto da 350 mg)
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: capsula Frequenza: una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: orale |
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: Orale |
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Sperimentale: SesZen-Bio Low Dose 1 (150 mg liposomiale)
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: capsula Frequenza: una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: orale |
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: Orale |
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Sperimentale: SesZen-Bio High Dose 1 (estratto da 500 mg)
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: capsula Frequenza: una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: orale |
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: Orale |
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Comparatore placebo: Placebo
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: capsula Frequenza: una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: orale |
Modalità d'uso: deglutire la capsula intera con un bicchiere pieno d'acqua senza masticarla, frantumarla o aprirla. Forma di dosaggio: Capsula Frequenza: Una volta al giorno dopo il pasto Via di somministrazione: Orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore dei capelli utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione dello spessore dei capelli
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Variazione della densità dei capelli utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione della densità dei capelli
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Variazione del tasso di crescita dei capelli utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale)
Lasso di tempo: 04 prima del Giorno 01, Giorno 01, Giorno 87, Giorno 90, Giorno 177 e il Giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione del tasso di crescita dei capelli
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04 prima del Giorno 01, Giorno 01, Giorno 87, Giorno 90, Giorno 177 e il Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misurazione della cheratina nei capelli utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di cambiamento della cheratina nell'area interessata dall'alopecia androgenetica e misurazione dell'area normale del tatuaggio del cuoio capelluto dai capelli
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Cambiamento nella lunghezza dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti di prova in termini di variazione della lunghezza dei capelli (area interessata da AG e area standard) utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale) seguito da Image pro-analysis (analisi software)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Variazione del rapporto A:T mediante test di strappamento dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione del rapporto A:T da parte di un dermatologo.
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiare la caduta dei capelli dal test della radice con il test di pettinatura dei capelli di 60 secondi
Lasso di tempo: 04 prima del Giorno 01, Giorno 01, Giorno 87, Giorno 90, Giorno 177 e il Giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento della caduta dei capelli da parte del dermatologo.
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04 prima del Giorno 01, Giorno 01, Giorno 87, Giorno 90, Giorno 177 e il Giorno 180
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Variazione del numero di nuovi capelli utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
|
Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione del numero di nuovi capelli
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Cambiamento nella ricrescita dei capelli utilizzando CASLite Nova (analisi strumentale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento nella ricrescita dei capelli nell'area interessata dall'alopecia androgenetica
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Cambiamento nella forza della radice dei capelli
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione della forza delle radici dei capelli mediante valutazione dermatologica
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale del volume dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Per valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale del volume dei capelli, il punteggio assegnato è 1 = piccolo 3 = pieno
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della plasticità dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della plasticità dei capelli in cui il punteggio è stato assegnato come 1=ondulato e 3=medio
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della densità dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della densità dei capelli in cui il punteggio è 1=diluito e 2=denso
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della secchezza dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della secchezza dei capelli, punteggio assegnato come 1=nessuno e 4=eccessiva
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della lucentezza dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della lucentezza dei capelli, punteggio assegnato come 1=scarso e 3=buono
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della morbidezza dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della morbidezza dei capelli, punteggio assegnato come 1=scarso e 3=buono
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della forza dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della forza dei capelli, punteggio assegnato come 1=scarso e 3=buono
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale dell'untuosità dei capelli
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale dell'untuosità dei capelli, punteggio assegnato come 1=nessuno e 4=eccessivo
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale del cuoio capelluto. Prurito
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale del cuoio capelluto. Prurito, in cui il punteggio assegnato è 1 = nessuno e 4 = eccessivo
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale del rossore del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale del rossore del cuoio capelluto in cui il punteggio assegnato è 1 = nessuno e 4 = eccessivo
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della ruvidità del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della ruvidità del cuoio capelluto, punteggio assegnato come 1 = nessuno e 4 = eccessivo
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della desquamazione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della desquamazione del cuoio capelluto, punteggio assegnato come 1=nessuno e 4=eccessivo
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto generale della secchezza del cuoio capelluto
Lasso di tempo: valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento dell'aspetto generale della secchezza del cuoio capelluto in cui il punteggio assegnato è nullo, lieve, moderato ed eccessivo
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valore di base prima dell'utilizzo dei prodotti in test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti in test il giorno 45, il giorno 90 e il giorno 180
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Questionario sul cambiamento nella percezione dei prodotti
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo dei prodotti di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di prova il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di cambiamento nella percezione dei prodotti utilizzando un questionario su una scala Likert a 5 punti in cui 1= per niente e 5= in larga misura
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Prima dell'utilizzo dei prodotti di prova il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di prova il giorno 45, 90, 135 e il giorno 180
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Variazione della resistenza a trazione mediante prova di trazione TESTRONIX (valutazione strumentale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso del prodotto in prova il giorno 180.
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Valutare l'efficacia dei prodotti testati in termini di variazione della resistenza alla trazione dei capelli
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Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso del prodotto in prova il giorno 180.
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Cambiamento nella fragilità delle unghie
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso dei prodotti in prova e il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti testati in termini di variazione della fragilità delle unghie, in cui il punteggio è ottenuto tramite una scala 5-Liert in cui 1-per niente e 5- in larga misura
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Riferimento prima dell'uso del prodotto in prova il giorno 01 e dopo l'uso dei prodotti in prova e il giorno 180
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Variazione dell'emoglobina nel CBC
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione dell'emoglobina nel CBC
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione dell'ematocrito CBC
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione dell'ematocrito CBC
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione di CBC-RBC (globuli rossi)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti in esame in termini di variazione dei valori di CBC-RBC (globuli rossi)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione di CBC-MCH (emoglobina corpuscolare media)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del CBC-MCH (emoglobina corpuscolare media)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione del CBC-MCV (volume corpuscolare medio)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del CBC-MCV (volume corpuscolare medio)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione del CBC-MCHC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del CBC-MCHC (concentrazione media di emoglobina corpuscolare)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione di CBC-WBC (globuli bianchi)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione di CBC-WBC (globuli bianchi)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - SGOT (transaminasi glutammico ossalacetica sierica)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nella biochimica-SGOT (transaminasi glutammico ossalacetica sierica)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - SGPT (transaminasi glutammico ossalacetica sierica)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento della biochimica-SGPT (transaminasi glutammico ossalacetica sierica)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica: creatinina sierica
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento della creatinina sierica biochimica
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - BUN (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nella biochimica-BUN (azoto ureico nel sangue)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nella biochimica - RBS (zucchero nel sangue casuale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nella biochimica-RBS (zucchero nel sangue casuale)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - PPBS (zucchero nel sangue post-prandiale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento della biochimica-PPBS (zucchero nel sangue post-prandiale)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nella biochimica-TC (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento della biochimica-TC (colesterolo totale)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nella biochimica-TG (livelli di trigliceridi)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nella biochimica-TG (livelli di trigliceridi)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - HDL (lipoproteine ad alta densità)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento della biochimica - HDL (lipoproteine ad alta densità)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - LDL (lipoproteine a bassa densità)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento della biochimica-LDL (lipoproteine a bassa densità)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica: acido urico
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nella biochimica dell'acido urico
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamenti nella biochimica - VLDL (lipoproteine a densità molto bassa)
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nella biochimica-VLDL (lipoproteine a densità molto bassa)
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione del testosterone
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del testosterone
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione del testosterone libero
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del testosterone libero
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione del diidrotestosterone
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del diidrotestosterone
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione della CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 dal basale e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione della CRP (proteina C-reattiva)
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Prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 dal basale e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione casuale del cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 dal basale e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione casuale del cortisolo
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Prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 dal basale e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione della ferritina
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione della ferritina
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nell'analisi delle urine - albumina
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione dell'albumina nell'analisi delle urine
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nell'analisi delle urine-sangue
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento nell'analisi delle urine-sangue
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione del glucosio nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del glucosio nell'analisi delle urine
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nell'analisi delle urine-pH
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione del pH dell'analisi delle urine
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nel colore dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di cambiamento del colore dell'analisi delle urine
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Cambiamento nell'aspetto dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti in esame in termini di cambiamento dell'aspetto dell'analisi delle urine
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Variazione dei depositi dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Valutare l'effetto dei prodotti di prova in termini di variazione dei depositi dell'analisi delle urine
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Riferimento prima dell'utilizzo dei prodotti di test il giorno 01 e dopo l'utilizzo dei prodotti di test il giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
2 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
2 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB240030-ZV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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