Studio di Fase Ia sulla sicurezza e la tollerabilità di XT1061 in dosi singole e multiple in soggetti sani (XT1061)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti firmano volontariamente il consenso informato prima della sperimentazione e comprendono appieno il contenuto, il processo e i possibili effetti avversi della sperimentazione;
2. Sono in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di sperimentazione;
3. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a non avere un piano di gravidanza e a utilizzare volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dallo screening all'ultima dose del farmaco in studio;
4. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi valori borderline);
5. Soggetti di sesso maschile di peso non inferiore a 50 kg e soggetti di sesso femminile di peso non inferiore a 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), BMI compreso tra 18 e 28 kg/m2 (incluso il valore soglia);
6. L'esame obiettivo e i segni vitali sono normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Allergia (allergie multiple a farmaci e alimenti);
2. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti al test;
3. Storia di abuso di droghe e/o alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 100 mL di vino);
4. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dell'assunzione del farmaco in studio;
5. assumere farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici, rimedi erboristici o alcol entro 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio;
6. hanno seguito una dieta speciale (ad esempio pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., ricca di flavonoidi o glicosidi degli agrumi), o hanno svolto un'attività fisica intensa o qualsiasi altro fattore che influisce sull'assorbimento, sulla distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio;
7. Coloro che hanno recentemente apportato cambiamenti significativi alle loro abitudini alimentari o di esercizio fisico;
8. aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato a una sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
9. avere disfagia o una storia di qualsiasi disturbo gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento del farmaco nei 6 mesi precedenti lo studio;
10. avere qualsiasi condizione che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastroduodenali
11. anomalie dell'ECG clinicamente significative; QTcF >470 ms (QTcF=QT/(RR)^0,33); E
12. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che si stanno recentemente preparando per una gravidanza o che hanno un risultato di gravidanza sieropositivo durante il periodo di screening o nel corso della sperimentazione;
13. Esami di laboratorio clinici anormali e clinicamente significativi o altri risultati clinici nei 12 mesi precedenti lo screening che indicano malattie clinicamente significative dei seguenti (inclusi, ma non limitati a, gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematologici, endocrini, oncologici, polmonari , malattie immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari);
14. Screening positivo per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, degli anticorpi dell'epatite C/antigene core dell'epatite C, dell'antigene/anticorpo dell'HIV o dell'anticorpo della spirocheta della sifilide;
15. Malattia acuta o terapia concomitante dalla fase di screening fino alla somministrazione del farmaco in studio;
16. ingestione di cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
17. Un test antidroga positivo nelle urine o una storia di abuso di sostanze o uso di droghe negli ultimi cinque anni;
18. clearance della creatinina sierica ≤ 70 ml/min [formula: Ccr: (140 - età) × peso corporeo (kg) / (0,818 × Scr) (μmol/L), femmine × 0,85].
19. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono consumare l'intero pasto di prova. O coloro che non hanno accettato di rispettare le modalità di consumo di alcol e le restrizioni posturali durante il processo;
20. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altri fattori che li rendono non idonei alla partecipazione a questo studio.