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Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)

15 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille

Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity

The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.

The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.

Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.

Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.

A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.

The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.

This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.

Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :

  • Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
  • Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
  • Genetic polymorphisms :

Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.

By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will be composed by all patient receiving a direct oral anticoagulant inside the University Hospital whatever the clinical indication

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient receiving direct oral anticoagulant
  • Complete blood count and measure of hemostasis planned
  • Patient able to give consent
  • Patient with health insurance

Exclusion Criteria:

  • Patient not able to consent
  • Patient under 18 years old
  • Patient refusal
  • Patient without health insurance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
Genetico: PK-PD genetic polymorphisms
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
Genetico: PK-PD genetic polymorphisms
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of anticoagulant activity level
Lasso di tempo: Baseline
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurence of any hemorrhagic complication
Lasso di tempo: One year follow-up
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
One year follow-up
Occurence of any thrombotic complication
Lasso di tempo: One year follow-up
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
One year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_26
  • 2015-A01596-43 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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