- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03172546
Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)
Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity
The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.
The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.
Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.
Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.
A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.
The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.
This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.
Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :
- Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
- Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
- Genetic polymorphisms :
Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.
By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient receiving direct oral anticoagulant
- Complete blood count and measure of hemostasis planned
- Patient able to give consent
- Patient with health insurance
Exclusion Criteria:
- Patient not able to consent
- Patient under 18 years old
- Patient refusal
- Patient without health insurance
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Measurement of anticoagulant activity level
Aikaikkuna: Baseline
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Occurence of any hemorrhagic complication
Aikaikkuna: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Occurence of any thrombotic complication
Aikaikkuna: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014_26
- 2015-A01596-43 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PK-PD genetic polymorphisms
-
Mikkel Krogh-MadsenRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalValmisAkuutti myelooinen leukemiaTanska
-
AZ Sint-Jan AVPaul Tulkens, Louvain drug research institute, belgium; Francoise Van Bambeke... ja muut yhteistyökumppanitValmisGram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Hemodialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoimintaBelgia
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointiaEi-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkoinfektio
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmisKehonulkoista verenkiertoa vaativa sydänkirurgiaRanska
-
Bhavana KondaNational Comprehensive Cancer NetworkAktiivinen, ei rekrytointiSaaristomainen kilpirauhassyöpä | Toistuva kilpirauhassyöpä | Papillaarinen kilpirauhassyöpä | Follikulaarinen kilpirauhassyöpäYhdysvallat
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationValmisPerifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma | Toistuva ihon... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska