- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03172546
Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)
Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity
The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.
The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.
Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.
Přehled studie
Detailní popis
Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.
Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.
A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.
The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.
This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.
Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :
- Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
- Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
- Genetic polymorphisms :
Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.
By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient receiving direct oral anticoagulant
- Complete blood count and measure of hemostasis planned
- Patient able to give consent
- Patient with health insurance
Exclusion Criteria:
- Patient not able to consent
- Patient under 18 years old
- Patient refusal
- Patient without health insurance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Measurement of anticoagulant activity level
Časové okno: Baseline
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
|
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurence of any hemorrhagic complication
Časové okno: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Occurence of any thrombotic complication
Časové okno: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014_26
- 2015-A01596-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PK-PD genetic polymorphisms
-
Mikkel Krogh-MadsenRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalDokončenoAkutní myeloidní leukémieDánsko
-
AZ Sint-Jan AVPaul Tulkens, Louvain drug research institute, belgium; Francoise Van Bambeke... a další spolupracovníciDokončenoGramnegativní bakteriální infekce | Renální selhání chronické vyžadující hemodialýzuBelgie
-
Seoul National University HospitalZatím nenabírámeNetuberkulózní mykobakteriální plicní infekce
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoKardiochirurgická operace vyžadující mimotělní oběhFrancie
-
Bhavana KondaNational Comprehensive Cancer NetworkAktivní, ne náborInsulární rakovina štítné žlázy | Recidivující rakovina štítné žlázy | Papilární rakovina štítné žlázy | Folikulární rakovina štítné žlázySpojené státy
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationDokončenoPeriferní T-buněčný lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu u dospělých | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Potransplantační lymfoproliferativní porucha | Rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoChirurgický postup, blíže neurčený | Nociceptivní bolestFrancie