- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03172546
Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)
Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity
The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.
The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.
Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.
Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.
A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.
The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.
This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.
Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :
- Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
- Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
- Genetic polymorphisms :
Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.
By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient receiving direct oral anticoagulant
- Complete blood count and measure of hemostasis planned
- Patient able to give consent
- Patient with health insurance
Exclusion Criteria:
- Patient not able to consent
- Patient under 18 years old
- Patient refusal
- Patient without health insurance
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Measurement of anticoagulant activity level
Időkeret: Baseline
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
|
Baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Occurence of any hemorrhagic complication
Időkeret: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Occurence of any thrombotic complication
Időkeret: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_26
- 2015-A01596-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PK-PD genetic polymorphisms
-
Mikkel Krogh-MadsenRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalBefejezveAkut mieloid leukémiaDánia
-
AZ Sint-Jan AVPaul Tulkens, Louvain drug research institute, belgium; Francoise Van Bambeke, Louvain... és más munkatársakBefejezveGram-negatív bakteriális fertőzések | Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenségBelgium
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásNem tuberkulózus mikobakteriális tüdőfertőzés
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveTesten kívüli keringést igénylő szívsebészetFranciaország
-
Bhavana KondaNational Comprehensive Cancer NetworkAktív, nem toborzóInsuláris pajzsmirigyrák | Ismétlődő pajzsmirigyrák | Papilláris pajzsmirigyrák | Follikuláris pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationBefejezvePerifériás T-sejtes limfóma | Anaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Felnőtt orrtípus Extranodális NK/T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség | Ismétlődő felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Visszatérő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleBefejezveSebészeti eljárás, nem meghatározott | Nociceptív fájdalomFranciaország