Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity

The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.

The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.

Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.

Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.

A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.

The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.

This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.

Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :

  • Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
  • Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
  • Genetic polymorphisms :

Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.

By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will be composed by all patient receiving a direct oral anticoagulant inside the University Hospital whatever the clinical indication

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient receiving direct oral anticoagulant
  • Complete blood count and measure of hemostasis planned
  • Patient able to give consent
  • Patient with health insurance

Exclusion Criteria:

  • Patient not able to consent
  • Patient under 18 years old
  • Patient refusal
  • Patient without health insurance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of anticoagulant activity level
Tijdsspanne: Baseline
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurence of any hemorrhagic complication
Tijdsspanne: One year follow-up
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
One year follow-up
Occurence of any thrombotic complication
Tijdsspanne: One year follow-up
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
One year follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_26
  • 2015-A01596-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PK-PD genetic polymorphisms

3
Abonneren