- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03172546
Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)
Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity
The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.
The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.
Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.
Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.
A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.
The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.
This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.
Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :
- Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
- Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
- Genetic polymorphisms :
Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.
By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient receiving direct oral anticoagulant
- Complete blood count and measure of hemostasis planned
- Patient able to give consent
- Patient with health insurance
Exclusion Criteria:
- Patient not able to consent
- Patient under 18 years old
- Patient refusal
- Patient without health insurance
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Measurement of anticoagulant activity level
Tijdsspanne: Baseline
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
|
Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurence of any hemorrhagic complication
Tijdsspanne: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Occurence of any thrombotic complication
Tijdsspanne: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_26
- 2015-A01596-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PK-PD genetic polymorphisms
-
Mikkel Krogh-MadsenRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalVoltooidAcute myeloïde leukemieDenemarken
-
AZ Sint-Jan AVPaul Tulkens, Louvain drug research institute, belgium; Francoise Van Bambeke... en andere medewerkersVoltooidGram-negatieve bacteriële infecties | Nierfalen chronisch waarvoor hemodialyse nodig isBelgië
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het wervenNiet-tuberculeuze mycobacteriële longinfectie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooidHartchirurgie die extracorporale circulatie vereistFrankrijk
-
Bhavana KondaNational Comprehensive Cancer NetworkActief, niet wervendInsulaire schildklierkanker | Terugkerende schildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationVoltooidPerifeer T-cellymfoom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom voor volwassenen | Hepatosplenisch T-cellymfoom | Lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen | Recidiverend cutaan T-cel... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidChirurgische ingreep, niet gespecificeerd | Nociceptieve pijnFrankrijk