Determinants of Oral Anticoagulants' Activity (ANTIGOAG)
Clinical, Biological and Genetic Determinants of Oral Anticoagulants' Activity
The primary objective of the present study is to determine the clinical, biological and genetic determinants of the anticoagulant activity in patients treated with either anti-IIa or anti Xa oral anticoagulants.
The secondary objective is to determine the clinical, biological or genetic determinants of hemorrhagic or thrombotic complications during a one year follow-up.
Results will lead to a better prediction of both drug response and risk of complications.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Direct oral anticoagulants are changing clinical practices but a better knowledge of factors that may predict both drug response and risk of complications is need.
Anticoagulant activity is influenced by different factors. Because the biological activity is not easy to measure everywhere, it is important to clearly determine factors that are involved.
A cohort of 550 patients that receive either an anti-IIa or an anti-Xa will be recruited.
The primary objective is to determine clinical, biological and genetic determinants of anticoagulant activity.
This objective will be assessed through a multivariate logistic regression (separately for anti-IIa and anti-Xa) with anticoagulant activity as dependent variable.
Variables that will be included in the statistical model are those known or measured at the entry in the cohort such as :
- Clinical factors : age, sex, weight, dosage and time of the last dose
- Biological factors : serum creatinine level, plasma concentration of the drug
- Genetic polymorphisms :
Factor II and CES1 for anti-IIa drugs Factor X, CYP3, CYP3A4, CYP3A5 and ABCG2 for anti-Xa drugs.
By using the same statistical approach and the same variables, predictive factors of either hemorrhagic or thrombotic events will also be evaluated on the whole cohort. The occurence of hemorrhagic and thrombotic complications will then be assessed through a phone call every 3 months during a one-year follow-up.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient receiving direct oral anticoagulant
- Complete blood count and measure of hemostasis planned
- Patient able to give consent
- Patient with health insurance
Exclusion Criteria:
- Patient not able to consent
- Patient under 18 years old
- Patient refusal
- Patient without health insurance
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Anti-IIa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti IIa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
|
Anti-Xa users
Determination of predictors of anticoagulant activity in a prospective cohort of patients using oral anti Xa anticoagulant including analysis of PK-PD genetic polymorphisms
|
PK-PD genetic polymorphisms analysis in patients receiving either anti-IIa or anti-Xa treatment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Measurement of anticoagulant activity level
Prazo: Baseline
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of anticoagulant activity level as measured by anti-IIa or anti-Xa activity
|
Baseline
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Occurence of any hemorrhagic complication
Prazo: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of hemorrhagic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
|
Occurence of any thrombotic complication
Prazo: One year follow-up
|
Multivariate analysis to determine clinical, biological or genetic predictors of thrombotic complications under direct oral anticoagulant
|
One year follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014_26
- 2015-A01596-43 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PK-PD genetic polymorphisms
-
Mikkel Krogh-MadsenRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalConcluídoLeucemia mielóide agudaDinamarca
-
AZ Sint-Jan AVPaul Tulkens, Louvain drug research institute, belgium; Francoise Van Bambeke... e outros colaboradoresConcluídoInfecções por Bactérias Gram-negativas | Insuficiência Renal Crônica Requerendo HemodiáliseBélgica
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutandoInfecção Pulmonar Micobacteriana Não Tuberculosa
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneConcluídoCirurgia Cardíaca Requer Circulação ExtracorpóreaFrança
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute... e outros colaboradoresRecrutamentoLactente, Recém Nascido, Doenças | Lactente, Prematuro, Doenças | Condições infantis | Ventrículo únicoEstados Unidos
-
University Hospital, LilleConcluídoProcedimento Cirúrgico, Não Especificado | Dor NociceptivaFrança