- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202693
A Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of PA-824 in Healthy Adult Male Subjects. (CL-004)
1 agosto 2018 aggiornato da: Global Alliance for TB Drug Development
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-PA 824 in Healthy Adult Male Subjects.
This study is a Phase 1, single-center, open-label, single-dose study to evaluate (1) the absorption, metabolism, and excretion patterns of a single dose of [14C] PA-824, and (2) the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single oral-suspension dose of unlabeled PA-824 in healthy adult male subjects.
Unlabeled PA-824 and [14C]-PA-824 will be administered together in an oral-suspension formulation.
Enrollment is planned for one dose group of 6 subjects.
All 6 subjects will receive the same treatment.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be healthy non-tobacco/nicotine using (6-month minimum) adult male subjects, 19 to 50 years of age, inclusive
- Weigh within 20% of their ideal weights (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1999)
- Be medically healthy subjects with clinically insignificant Screening results (among laboratory profiles, medical histories, ECGs, or physical exam), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
- Have a history of regular bowel movements (5-6 movements week, ideally 1 per day), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
- Have negative urinalysis test results for drugs of abuse such as amphetamines, cannabinoids, and cocaine metabolites
- Have the ability to understand the requirements of the study, have provided written informed consent (as evidenced by signature on an informed consent document approved by an IRB), and agree to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Any acute illness or history or presence of significant (as deemed by the Principal Investigator) cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease
- Any preexisting condition that would interfere with normal anatomy or function of the gastrointestinal tract.
- Any medical condition that would interfere with radiocarbon assessments.
- Any serum creatinine or BUN measure beyond the upper limit of the normal range at Screening or Check-in.
- Positive Screening test for HCV, HBV, or HIV
- History of peptic ulcer disease, gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux disease
- History of any cardiac abnormality (as deemed by the Principal Investigator)
- History of hypokalemia or hypomagnesemia
- History of prolonged QT interval
- Family history of Long-QT Syndrome or sudden death
- Resting pulse rate < 40 or > 100 bpm at both Screening and Check-in
- QTc interval > 430 msec as documented at Screening and Baseline (Check-in) ECG
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the past year (as deemed by the Principal Investigator)
- Use of alcohol within 72 hours prior to dosing
- Significant history of drug and/or food allergies (as deemed by the Principal Investigator)
- Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing or during the study
- Use of any over-the-counter medication including vitamins, herbal preparations, antacids, cough and cold remedies, etc., within 7 days prior to dosing or during the study
- Use of any drugs or substances within 30 days prior to dosing known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or known to prolong the QT interval
- Consumption of products containing grapefruit within 10 days prior to dosing
- Any special dietary changes during the 30 days prior to dosing, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
- Any strenuous exercise within 1 week of Check-in, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
- Known allergies to Na CMC or DMSO, components of the formulation to be used in this study
- Current employment in a job requiring radiation-exposure monitoring
- Participation in any study involving radioactivity within the last 12 months
- More than one X-ray greater than the equivalent of one routine chest X-ray or one routine dental X-ray in the past 12 months
- Donation of whole blood within 56 days prior to dosing
- Plasma donation within 7 days prior to dosing
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to dosing
- Hemoglobin < 12.0 g/dL
- Previous use of PA-824
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PA-824
[14C]-PA-824 and unlabelled PA-824 oral suspension of 1000 mg unlabeled micronized PA-824 mixed with sufficient [14C]-PA-824 to achieve a final radiolabel dose of approximately 100 µCi/dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Characterize the plasma pharmacokinetic variable area under the curve of a single oral-suspension dose of PA-824.
Lasso di tempo: Days 0-12
|
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable area under the curve [AUC (0-t)] from total PA-824 plasma concentrations.
|
Days 0-12
|
|
Characterize the plasma pharmacokinetic variable maximum concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Lasso di tempo: Days 0-12
|
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable maximum plasma concentration (Cmax) from total PA-824 plasma concentrations.
|
Days 0-12
|
|
Characterize the plasma pharmacokinetic variable time to peak plasma concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Lasso di tempo: Days 0-12
|
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable time to peak plasma concentration (Tmax) from total PA-824 plasma concentrations.
|
Days 0-12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The frequency and severity of treatment related adverse events throughout the study.
Lasso di tempo: Days 0 -12
|
In order to evaluate the safety and tolerability of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects
|
Days 0 -12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William Bridson, MD, Covance CRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA 824-CL-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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