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A Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of PA-824 in Healthy Adult Male Subjects. (CL-004)

1. August 2018 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-PA 824 in Healthy Adult Male Subjects.

This study is a Phase 1, single-center, open-label, single-dose study to evaluate (1) the absorption, metabolism, and excretion patterns of a single dose of [14C] PA-824, and (2) the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single oral-suspension dose of unlabeled PA-824 in healthy adult male subjects. Unlabeled PA-824 and [14C]-PA-824 will be administered together in an oral-suspension formulation. Enrollment is planned for one dose group of 6 subjects. All 6 subjects will receive the same treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Be healthy non-tobacco/nicotine using (6-month minimum) adult male subjects, 19 to 50 years of age, inclusive
  2. Weigh within 20% of their ideal weights (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1999)
  3. Be medically healthy subjects with clinically insignificant Screening results (among laboratory profiles, medical histories, ECGs, or physical exam), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
  4. Have a history of regular bowel movements (5-6 movements week, ideally 1 per day), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
  5. Have negative urinalysis test results for drugs of abuse such as amphetamines, cannabinoids, and cocaine metabolites
  6. Have the ability to understand the requirements of the study, have provided written informed consent (as evidenced by signature on an informed consent document approved by an IRB), and agree to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  1. Any acute illness or history or presence of significant (as deemed by the Principal Investigator) cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease
  2. Any preexisting condition that would interfere with normal anatomy or function of the gastrointestinal tract.
  3. Any medical condition that would interfere with radiocarbon assessments.
  4. Any serum creatinine or BUN measure beyond the upper limit of the normal range at Screening or Check-in.
  5. Positive Screening test for HCV, HBV, or HIV
  6. History of peptic ulcer disease, gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux disease
  7. History of any cardiac abnormality (as deemed by the Principal Investigator)
  8. History of hypokalemia or hypomagnesemia
  9. History of prolonged QT interval
  10. Family history of Long-QT Syndrome or sudden death
  11. Resting pulse rate < 40 or > 100 bpm at both Screening and Check-in
  12. QTc interval > 430 msec as documented at Screening and Baseline (Check-in) ECG
  13. History or presence of alcoholism or drug abuse within the past year (as deemed by the Principal Investigator)
  14. Use of alcohol within 72 hours prior to dosing
  15. Significant history of drug and/or food allergies (as deemed by the Principal Investigator)
  16. Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing or during the study
  17. Use of any over-the-counter medication including vitamins, herbal preparations, antacids, cough and cold remedies, etc., within 7 days prior to dosing or during the study
  18. Use of any drugs or substances within 30 days prior to dosing known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or known to prolong the QT interval
  19. Consumption of products containing grapefruit within 10 days prior to dosing
  20. Any special dietary changes during the 30 days prior to dosing, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
  21. Any strenuous exercise within 1 week of Check-in, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
  22. Known allergies to Na CMC or DMSO, components of the formulation to be used in this study
  23. Current employment in a job requiring radiation-exposure monitoring
  24. Participation in any study involving radioactivity within the last 12 months
  25. More than one X-ray greater than the equivalent of one routine chest X-ray or one routine dental X-ray in the past 12 months
  26. Donation of whole blood within 56 days prior to dosing
  27. Plasma donation within 7 days prior to dosing
  28. Participation in another clinical trial within 30 days prior to dosing
  29. Hemoglobin < 12.0 g/dL
  30. Previous use of PA-824

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA-824
[14C]-PA-824 and unlabelled PA-824 oral suspension of 1000 mg unlabeled micronized PA-824 mixed with sufficient [14C]-PA-824 to achieve a final radiolabel dose of approximately 100 µCi/dose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterize the plasma pharmacokinetic variable area under the curve of a single oral-suspension dose of PA-824.
Zeitfenster: Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable area under the curve [AUC (0-t)] from total PA-824 plasma concentrations.
Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetic variable maximum concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Zeitfenster: Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable maximum plasma concentration (Cmax) from total PA-824 plasma concentrations.
Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetic variable time to peak plasma concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Zeitfenster: Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable time to peak plasma concentration (Tmax) from total PA-824 plasma concentrations.
Days 0-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The frequency and severity of treatment related adverse events throughout the study.
Zeitfenster: Days 0 -12
In order to evaluate the safety and tolerability of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects
Days 0 -12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Bridson, MD, Covance CRU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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