- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03202693
A Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of PA-824 in Healthy Adult Male Subjects. (CL-004)
1. srpna 2018 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development
A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-PA 824 in Healthy Adult Male Subjects.
This study is a Phase 1, single-center, open-label, single-dose study to evaluate (1) the absorption, metabolism, and excretion patterns of a single dose of [14C] PA-824, and (2) the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single oral-suspension dose of unlabeled PA-824 in healthy adult male subjects.
Unlabeled PA-824 and [14C]-PA-824 will be administered together in an oral-suspension formulation.
Enrollment is planned for one dose group of 6 subjects.
All 6 subjects will receive the same treatment.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Be healthy non-tobacco/nicotine using (6-month minimum) adult male subjects, 19 to 50 years of age, inclusive
- Weigh within 20% of their ideal weights (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1999)
- Be medically healthy subjects with clinically insignificant Screening results (among laboratory profiles, medical histories, ECGs, or physical exam), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
- Have a history of regular bowel movements (5-6 movements week, ideally 1 per day), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
- Have negative urinalysis test results for drugs of abuse such as amphetamines, cannabinoids, and cocaine metabolites
- Have the ability to understand the requirements of the study, have provided written informed consent (as evidenced by signature on an informed consent document approved by an IRB), and agree to abide by the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Any acute illness or history or presence of significant (as deemed by the Principal Investigator) cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease
- Any preexisting condition that would interfere with normal anatomy or function of the gastrointestinal tract.
- Any medical condition that would interfere with radiocarbon assessments.
- Any serum creatinine or BUN measure beyond the upper limit of the normal range at Screening or Check-in.
- Positive Screening test for HCV, HBV, or HIV
- History of peptic ulcer disease, gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux disease
- History of any cardiac abnormality (as deemed by the Principal Investigator)
- History of hypokalemia or hypomagnesemia
- History of prolonged QT interval
- Family history of Long-QT Syndrome or sudden death
- Resting pulse rate < 40 or > 100 bpm at both Screening and Check-in
- QTc interval > 430 msec as documented at Screening and Baseline (Check-in) ECG
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the past year (as deemed by the Principal Investigator)
- Use of alcohol within 72 hours prior to dosing
- Significant history of drug and/or food allergies (as deemed by the Principal Investigator)
- Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing or during the study
- Use of any over-the-counter medication including vitamins, herbal preparations, antacids, cough and cold remedies, etc., within 7 days prior to dosing or during the study
- Use of any drugs or substances within 30 days prior to dosing known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or known to prolong the QT interval
- Consumption of products containing grapefruit within 10 days prior to dosing
- Any special dietary changes during the 30 days prior to dosing, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
- Any strenuous exercise within 1 week of Check-in, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
- Known allergies to Na CMC or DMSO, components of the formulation to be used in this study
- Current employment in a job requiring radiation-exposure monitoring
- Participation in any study involving radioactivity within the last 12 months
- More than one X-ray greater than the equivalent of one routine chest X-ray or one routine dental X-ray in the past 12 months
- Donation of whole blood within 56 days prior to dosing
- Plasma donation within 7 days prior to dosing
- Participation in another clinical trial within 30 days prior to dosing
- Hemoglobin < 12.0 g/dL
- Previous use of PA-824
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA-824
[14C]-PA-824 and unlabelled PA-824 oral suspension of 1000 mg unlabeled micronized PA-824 mixed with sufficient [14C]-PA-824 to achieve a final radiolabel dose of approximately 100 µCi/dose.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterize the plasma pharmacokinetic variable area under the curve of a single oral-suspension dose of PA-824.
Časové okno: Days 0-12
|
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable area under the curve [AUC (0-t)] from total PA-824 plasma concentrations.
|
Days 0-12
|
|
Characterize the plasma pharmacokinetic variable maximum concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Časové okno: Days 0-12
|
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable maximum plasma concentration (Cmax) from total PA-824 plasma concentrations.
|
Days 0-12
|
|
Characterize the plasma pharmacokinetic variable time to peak plasma concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Časové okno: Days 0-12
|
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable time to peak plasma concentration (Tmax) from total PA-824 plasma concentrations.
|
Days 0-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The frequency and severity of treatment related adverse events throughout the study.
Časové okno: Days 0 -12
|
In order to evaluate the safety and tolerability of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects
|
Days 0 -12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Bridson, MD, Covance CRU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA 824-CL-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na PA-824
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoMultirezistentní tuberkulózaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ukončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoRenální poškození | TuberkulózaSpojené státy
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulózaSpojené státy
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoPlicní tuberkulózaJižní Afrika
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoPlicní tuberkulóza
-
BayerDokončenoHemofilie ABelgie, Nový Zéland, Holandsko, Řecko, Spojené království, Rakousko, Spojené státy, Itálie, Rumunsko, Bulharsko, Kanada, Izrael, Polsko, Litva, Norsko, Argentina, Španělsko
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoPlicní tuberkulózaJižní Afrika
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončenoTuberkulóza | Tuberkulóza, plicní | Tuberkulóza, multirezistentní | Extenzivně rezistentní tuberkulóza | Tuberkulóza, MDR | XDR-TB | Před XDR-TBJižní Afrika, Ruská Federace, Gruzie, Moldavsko, republika