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A Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of PA-824 in Healthy Adult Male Subjects. (CL-004)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Global Alliance for TB Drug Development

A Phase 1, Open-Label, Single-Dose Study of the Safety, Tolerability, and Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]-PA 824 in Healthy Adult Male Subjects.

This study is a Phase 1, single-center, open-label, single-dose study to evaluate (1) the absorption, metabolism, and excretion patterns of a single dose of [14C] PA-824, and (2) the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a single oral-suspension dose of unlabeled PA-824 in healthy adult male subjects. Unlabeled PA-824 and [14C]-PA-824 will be administered together in an oral-suspension formulation. Enrollment is planned for one dose group of 6 subjects. All 6 subjects will receive the same treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Be healthy non-tobacco/nicotine using (6-month minimum) adult male subjects, 19 to 50 years of age, inclusive
  2. Weigh within 20% of their ideal weights (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1999)
  3. Be medically healthy subjects with clinically insignificant Screening results (among laboratory profiles, medical histories, ECGs, or physical exam), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
  4. Have a history of regular bowel movements (5-6 movements week, ideally 1 per day), as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor.
  5. Have negative urinalysis test results for drugs of abuse such as amphetamines, cannabinoids, and cocaine metabolites
  6. Have the ability to understand the requirements of the study, have provided written informed consent (as evidenced by signature on an informed consent document approved by an IRB), and agree to abide by the study restrictions

Exclusion Criteria:

  1. Any acute illness or history or presence of significant (as deemed by the Principal Investigator) cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or psychiatric disease
  2. Any preexisting condition that would interfere with normal anatomy or function of the gastrointestinal tract.
  3. Any medical condition that would interfere with radiocarbon assessments.
  4. Any serum creatinine or BUN measure beyond the upper limit of the normal range at Screening or Check-in.
  5. Positive Screening test for HCV, HBV, or HIV
  6. History of peptic ulcer disease, gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux disease
  7. History of any cardiac abnormality (as deemed by the Principal Investigator)
  8. History of hypokalemia or hypomagnesemia
  9. History of prolonged QT interval
  10. Family history of Long-QT Syndrome or sudden death
  11. Resting pulse rate < 40 or > 100 bpm at both Screening and Check-in
  12. QTc interval > 430 msec as documented at Screening and Baseline (Check-in) ECG
  13. History or presence of alcoholism or drug abuse within the past year (as deemed by the Principal Investigator)
  14. Use of alcohol within 72 hours prior to dosing
  15. Significant history of drug and/or food allergies (as deemed by the Principal Investigator)
  16. Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing or during the study
  17. Use of any over-the-counter medication including vitamins, herbal preparations, antacids, cough and cold remedies, etc., within 7 days prior to dosing or during the study
  18. Use of any drugs or substances within 30 days prior to dosing known to be strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or known to prolong the QT interval
  19. Consumption of products containing grapefruit within 10 days prior to dosing
  20. Any special dietary changes during the 30 days prior to dosing, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
  21. Any strenuous exercise within 1 week of Check-in, as deemed by the Principal Investigator in consultation with the Sponsor Medical Monitor
  22. Known allergies to Na CMC or DMSO, components of the formulation to be used in this study
  23. Current employment in a job requiring radiation-exposure monitoring
  24. Participation in any study involving radioactivity within the last 12 months
  25. More than one X-ray greater than the equivalent of one routine chest X-ray or one routine dental X-ray in the past 12 months
  26. Donation of whole blood within 56 days prior to dosing
  27. Plasma donation within 7 days prior to dosing
  28. Participation in another clinical trial within 30 days prior to dosing
  29. Hemoglobin < 12.0 g/dL
  30. Previous use of PA-824

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PA-824
[14C]-PA-824 and unlabelled PA-824 oral suspension of 1000 mg unlabeled micronized PA-824 mixed with sufficient [14C]-PA-824 to achieve a final radiolabel dose of approximately 100 µCi/dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Characterize the plasma pharmacokinetic variable area under the curve of a single oral-suspension dose of PA-824.
Prazo: Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable area under the curve [AUC (0-t)] from total PA-824 plasma concentrations.
Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetic variable maximum concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Prazo: Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable maximum plasma concentration (Cmax) from total PA-824 plasma concentrations.
Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetic variable time to peak plasma concentration of a single oral-suspension dose of PA-824.
Prazo: Days 0-12
Characterize the plasma pharmacokinetics of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects by calculating the variable time to peak plasma concentration (Tmax) from total PA-824 plasma concentrations.
Days 0-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The frequency and severity of treatment related adverse events throughout the study.
Prazo: Days 0 -12
In order to evaluate the safety and tolerability of a single oral-suspension dose of PA-824 in healthy adult male subjects
Days 0 -12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Bridson, MD, Covance CRU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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