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Social-software iMproving wARfarin Therapy (SMART)

17 giugno 2019 aggiornato da: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomized Evaluation of Social-software Improving Warfarin Therapy in Patients With Mechanical Heart Valve Replacement

Poor anticoagulation quality is a major problem among Chinese patients receiving warfarin therapy in traditional health care settings. Improving warfarin therapy has been crucial for Chinese patients. Wechat is social-software in China. Most of all Chinese adults use Wechat, as well as our patients. So we set up a Wechat-based mini-program to instruct Chinese patients' warfarin therapy. We aim to assess whether social software could improve warfarin therapy in Chinese patients by conducting a single-centre, open-label, prospective, randomized clinical trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Social software is becoming a necessary of life. Wechat, powered by Tencent company, is the most popular social software in China. People can chat with others no matter how far away from each other.

Anticoagulation Quality is very important for patients receiving warfarin anticoagulation therapy, which is usually evaluated Time in therapeutic range (TTR). It is reported that TTR is very low (38.8%) in China patients. So we are planning to introduce the social software to set up a bridge for clinicians and their patients, to instruct warfarin therapy. We aim to investigate whether social software could be used to improve warfarin anticoagulation quality of Chinese patients.

We planned to enrol enough eligible patients receiving warfarin therapy due to the mechanical valves in a randomized controlled trial. Warfarin-treated patients were assigned to social software management group ( in which warfarin therapy was guided via the social platform by experienced clinicians) or to the traditional management control group (in which warfarin therapy was managed with traditional model). The primary outcomes the first time to bleeding or thrombotic events, the secondary outcomes were an elevation in time in therapeutic range (TTR) of international normalized ratio (INR), reduction in INR variation and number of extremely high INR results during 18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

735

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • WAHH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Received mechanical valve replacement;
  • Receiving warfarin anticoagulation therapy;
  • Have smartphone and Know how to use wechat application and our mini-program;
  • be expected to survive for the duration of the study;
  • not be suffering from intracranial bleeding (intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the warfarin package insert;
  • be willing to be randomized;
  • sign the informed consent form;
  • not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.

Exclusion Criteria:

  • subject has had an intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
  • subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
  • subject is not able to follow the protocol and all related instructions and does not have a caregiver with these skills
  • Patients were considered being not suitable for this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Social-software management group
We set up a mini-program based on wechat application. We instruct warfarin therapy via social-software including dose adjustment, answer questions, remind monitoring INR et.al.
Comportamentale: Social-software management
Using Wechat application, a social platform, to manage warfarin therapy in patients with mechanical valve replacement.
Nessun intervento: Routine management group
This is the control group, Warfarin therapy was managed via traditional style without social software intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First Event
Lasso di tempo: Up to 18 months
Thrombotic events, such as Valve thrombosis, Stroke, Peripheral embolism; Major bleeding, such as cerebral hemorrhage，gastrointestinal bleeding etc.
Up to 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in therapeutic range
Lasso di tempo: Up to 18 months
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
Up to 18 months
Individual variation of International Normalized Ratio (INR)
Lasso di tempo: Up to 18 months
Standard deviation (SD) of individual INR results
Up to 18 months
Times of extremely high International Normalized Ratio (INR) values
Lasso di tempo: Up to 18 months
Times of INR results above 4.0; Times of INR results above 12.0
Up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-P-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

We are going to make individual participant data (IPD) available to other researchers after our paper published

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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