Social-software iMproving wARfarin Therapy (SMART)
17 de junho de 2019 atualizado por: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital
Randomized Evaluation of Social-software Improving Warfarin Therapy in Patients With Mechanical Heart Valve Replacement
Poor anticoagulation quality is a major problem among Chinese patients receiving warfarin therapy in traditional health care settings.
Improving warfarin therapy has been crucial for Chinese patients.
Wechat is social-software in China.
Most of all Chinese adults use Wechat, as well as our patients.
So we set up a Wechat-based mini-program to instruct Chinese patients' warfarin therapy.
We aim to assess whether social software could improve warfarin therapy in Chinese patients by conducting a single-centre, open-label, prospective, randomized clinical trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Social software is becoming a necessary of life. Wechat, powered by Tencent company, is the most popular social software in China. People can chat with others no matter how far away from each other.
Anticoagulation Quality is very important for patients receiving warfarin anticoagulation therapy, which is usually evaluated Time in therapeutic range (TTR). It is reported that TTR is very low (38.8%) in China patients. So we are planning to introduce the social software to set up a bridge for clinicians and their patients, to instruct warfarin therapy. We aim to investigate whether social software could be used to improve warfarin anticoagulation quality of Chinese patients.
We planned to enrol enough eligible patients receiving warfarin therapy due to the mechanical valves in a randomized controlled trial. Warfarin-treated patients were assigned to social software management group ( in which warfarin therapy was guided via the social platform by experienced clinicians) or to the traditional management control group (in which warfarin therapy was managed with traditional model). The primary outcomes the first time to bleeding or thrombotic events, the secondary outcomes were an elevation in time in therapeutic range (TTR) of international normalized ratio (INR), reduction in INR variation and number of extremely high INR results during 18 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
735
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- WAHH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Received mechanical valve replacement;
- Receiving warfarin anticoagulation therapy;
- Have smartphone and Know how to use wechat application and our mini-program;
- be expected to survive for the duration of the study;
- not be suffering from intracranial bleeding (intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the warfarin package insert;
- be willing to be randomized;
- sign the informed consent form;
- not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.
Exclusion Criteria:
- subject has had an intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
- subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
- subject is not able to follow the protocol and all related instructions and does not have a caregiver with these skills
- Patients were considered being not suitable for this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Social-software management group
We set up a mini-program based on wechat application.
We instruct warfarin therapy via social-software including dose adjustment, answer questions, remind monitoring INR et.al.
|
Using Wechat application, a social platform, to manage warfarin therapy in patients with mechanical valve replacement.
|
|
Sem intervenção: Routine management group
This is the control group, Warfarin therapy was managed via traditional style without social software intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to First Event
Prazo: Up to 18 months
|
Thrombotic events, such as Valve thrombosis, Stroke, Peripheral embolism; Major bleeding, such as cerebral hemorrhage，gastrointestinal bleeding etc.
|
Up to 18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time in therapeutic range
Prazo: Up to 18 months
|
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
|
Up to 18 months
|
|
Individual variation of International Normalized Ratio (INR)
Prazo: Up to 18 months
|
Standard deviation (SD) of individual INR results
|
Up to 18 months
|
|
Times of extremely high International Normalized Ratio (INR) values
Prazo: Up to 18 months
|
Times of INR results above 4.0; Times of INR results above 12.0
|
Up to 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-P-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
We are going to make individual participant data (IPD) available to other researchers after our paper published
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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