- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264937
Social-software iMproving wARfarin Therapy (SMART)
Randomized Evaluation of Social-software Improving Warfarin Therapy in Patients With Mechanical Heart Valve Replacement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Social software is becoming a necessary of life. Wechat, powered by Tencent company, is the most popular social software in China. People can chat with others no matter how far away from each other.
Anticoagulation Quality is very important for patients receiving warfarin anticoagulation therapy, which is usually evaluated Time in therapeutic range (TTR). It is reported that TTR is very low (38.8%) in China patients. So we are planning to introduce the social software to set up a bridge for clinicians and their patients, to instruct warfarin therapy. We aim to investigate whether social software could be used to improve warfarin anticoagulation quality of Chinese patients.
We planned to enrol enough eligible patients receiving warfarin therapy due to the mechanical valves in a randomized controlled trial. Warfarin-treated patients were assigned to social software management group ( in which warfarin therapy was guided via the social platform by experienced clinicians) or to the traditional management control group (in which warfarin therapy was managed with traditional model). The primary outcomes the first time to bleeding or thrombotic events, the secondary outcomes were an elevation in time in therapeutic range (TTR) of international normalized ratio (INR), reduction in INR variation and number of extremely high INR results during 18 months.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- WAHH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Received mechanical valve replacement;
- Receiving warfarin anticoagulation therapy;
- Have smartphone and Know how to use wechat application and our mini-program;
- be expected to survive for the duration of the study;
- not be suffering from intracranial bleeding (intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the warfarin package insert;
- be willing to be randomized;
- sign the informed consent form;
- not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.
Exclusion Criteria:
- subject has had an intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
- subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
- subject is not able to follow the protocol and all related instructions and does not have a caregiver with these skills
- Patients were considered being not suitable for this study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Social-software management group
We set up a mini-program based on wechat application.
We instruct warfarin therapy via social-software including dose adjustment, answer questions, remind monitoring INR et.al.
|
Using Wechat application, a social platform, to manage warfarin therapy in patients with mechanical valve replacement.
|
Geen tussenkomst: Routine management group
This is the control group, Warfarin therapy was managed via traditional style without social software intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time to First Event
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Thrombotic events, such as Valve thrombosis, Stroke, Peripheral embolism; Major bleeding, such as cerebral hemorrhage,gastrointestinal bleeding etc.
|
Up to 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Time in therapeutic range
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
|
Up to 18 months
|
Individual variation of International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Standard deviation (SD) of individual INR results
|
Up to 18 months
|
Times of extremely high International Normalized Ratio (INR) values
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Times of INR results above 4.0; Times of INR results above 12.0
|
Up to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-P-033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Social-software management
-
University of MichiganVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Claus Anders Bertelsen, PhD, MDVoltooidAppendicitisDenemarken
-
Clemson UniversityUniversity of VermontVoltooid
-
Sohag UniversityWervingSociale angststoornisEgypte
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingKwaliteit van het leven | Eenzaamheid | Sociale isolatie | ZelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUniversity of California, San Francisco; Wuqu' Kawoq, Maya Health AllianceVoltooidWeigering van vaccinatieGuatemala
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisItalië