Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Social-software iMproving wARfarin Therapy (SMART)

17 июня 2019 г. обновлено: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomized Evaluation of Social-software Improving Warfarin Therapy in Patients With Mechanical Heart Valve Replacement

Poor anticoagulation quality is a major problem among Chinese patients receiving warfarin therapy in traditional health care settings. Improving warfarin therapy has been crucial for Chinese patients. Wechat is social-software in China. Most of all Chinese adults use Wechat, as well as our patients. So we set up a Wechat-based mini-program to instruct Chinese patients' warfarin therapy. We aim to assess whether social software could improve warfarin therapy in Chinese patients by conducting a single-centre, open-label, prospective, randomized clinical trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Social software is becoming a necessary of life. Wechat, powered by Tencent company, is the most popular social software in China. People can chat with others no matter how far away from each other.

Anticoagulation Quality is very important for patients receiving warfarin anticoagulation therapy, which is usually evaluated Time in therapeutic range (TTR). It is reported that TTR is very low (38.8%) in China patients. So we are planning to introduce the social software to set up a bridge for clinicians and their patients, to instruct warfarin therapy. We aim to investigate whether social software could be used to improve warfarin anticoagulation quality of Chinese patients.

We planned to enrol enough eligible patients receiving warfarin therapy due to the mechanical valves in a randomized controlled trial. Warfarin-treated patients were assigned to social software management group ( in which warfarin therapy was guided via the social platform by experienced clinicians) or to the traditional management control group (in which warfarin therapy was managed with traditional model). The primary outcomes the first time to bleeding or thrombotic events, the secondary outcomes were an elevation in time in therapeutic range (TTR) of international normalized ratio (INR), reduction in INR variation and number of extremely high INR results during 18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

735

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • WAHH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Received mechanical valve replacement;
  • Receiving warfarin anticoagulation therapy;
  • Have smartphone and Know how to use wechat application and our mini-program;
  • be expected to survive for the duration of the study;
  • not be suffering from intracranial bleeding (intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the warfarin package insert;
  • be willing to be randomized;
  • sign the informed consent form;
  • not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.

Exclusion Criteria:

  • subject has had an intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
  • subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
  • subject is not able to follow the protocol and all related instructions and does not have a caregiver with these skills
  • Patients were considered being not suitable for this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Social-software management group
We set up a mini-program based on wechat application. We instruct warfarin therapy via social-software including dose adjustment, answer questions, remind monitoring INR et.al.
Поведенческий: Social-software management
Using Wechat application, a social platform, to manage warfarin therapy in patients with mechanical valve replacement.
Без вмешательства: Routine management group
This is the control group, Warfarin therapy was managed via traditional style without social software intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Event
Временное ограничение: Up to 18 months
Thrombotic events, such as Valve thrombosis, Stroke, Peripheral embolism; Major bleeding, such as cerebral hemorrhage，gastrointestinal bleeding etc.
Up to 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time in therapeutic range
Временное ограничение: Up to 18 months
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
Up to 18 months
Individual variation of International Normalized Ratio (INR)
Временное ограничение: Up to 18 months
Standard deviation (SD) of individual INR results
Up to 18 months
Times of extremely high International Normalized Ratio (INR) values
Временное ограничение: Up to 18 months
Times of INR results above 4.0; Times of INR results above 12.0
Up to 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Asia Heart Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-P-033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We are going to make individual participant data (IPD) available to other researchers after our paper published

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соблюдение пациентом

Клинические исследования Social-software management

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться