Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social-software iMproving wARfarin Therapy (SMART)

17 juni 2019 uppdaterad av: Litao Zhang, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Randomized Evaluation of Social-software Improving Warfarin Therapy in Patients With Mechanical Heart Valve Replacement

Poor anticoagulation quality is a major problem among Chinese patients receiving warfarin therapy in traditional health care settings. Improving warfarin therapy has been crucial for Chinese patients. Wechat is social-software in China. Most of all Chinese adults use Wechat, as well as our patients. So we set up a Wechat-based mini-program to instruct Chinese patients' warfarin therapy. We aim to assess whether social software could improve warfarin therapy in Chinese patients by conducting a single-centre, open-label, prospective, randomized clinical trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social software is becoming a necessary of life. Wechat, powered by Tencent company, is the most popular social software in China. People can chat with others no matter how far away from each other.

Anticoagulation Quality is very important for patients receiving warfarin anticoagulation therapy, which is usually evaluated Time in therapeutic range (TTR). It is reported that TTR is very low (38.8%) in China patients. So we are planning to introduce the social software to set up a bridge for clinicians and their patients, to instruct warfarin therapy. We aim to investigate whether social software could be used to improve warfarin anticoagulation quality of Chinese patients.

We planned to enrol enough eligible patients receiving warfarin therapy due to the mechanical valves in a randomized controlled trial. Warfarin-treated patients were assigned to social software management group ( in which warfarin therapy was guided via the social platform by experienced clinicians) or to the traditional management control group (in which warfarin therapy was managed with traditional model). The primary outcomes the first time to bleeding or thrombotic events, the secondary outcomes were an elevation in time in therapeutic range (TTR) of international normalized ratio (INR), reduction in INR variation and number of extremely high INR results during 18 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

735

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • WAHH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Received mechanical valve replacement;
  • Receiving warfarin anticoagulation therapy;
  • Have smartphone and Know how to use wechat application and our mini-program;
  • be expected to survive for the duration of the study;
  • not be suffering from intracranial bleeding (intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke) or any other contraindication described in the warfarin package insert;
  • be willing to be randomized;
  • sign the informed consent form;
  • not be enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention.

Exclusion Criteria:

  • subject has had an intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, hemorrhagic stroke, or any other absolute/major contraindication described in the warfarin package insert within the last month
  • subject enrolled in another randomized clinical trial that involves a drug or device intervention
  • subject is not able to follow the protocol and all related instructions and does not have a caregiver with these skills
  • Patients were considered being not suitable for this study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Social-software management group
We set up a mini-program based on wechat application. We instruct warfarin therapy via social-software including dose adjustment, answer questions, remind monitoring INR et.al.
Beteende: Social-software management
Using Wechat application, a social platform, to manage warfarin therapy in patients with mechanical valve replacement.
Inget ingripande: Routine management group
This is the control group, Warfarin therapy was managed via traditional style without social software intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to First Event
Tidsram: Up to 18 months
Thrombotic events, such as Valve thrombosis, Stroke, Peripheral embolism; Major bleeding, such as cerebral hemorrhage，gastrointestinal bleeding etc.
Up to 18 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time in therapeutic range
Tidsram: Up to 18 months
Time in target range (TTR) based on Prothrombin Time standardized to the International Normalized Ratio
Up to 18 months
Individual variation of International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Up to 18 months
Standard deviation (SD) of individual INR results
Up to 18 months
Times of extremely high International Normalized Ratio (INR) values
Tidsram: Up to 18 months
Times of INR results above 4.0; Times of INR results above 12.0
Up to 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-P-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

We are going to make individual participant data (IPD) available to other researchers after our paper published

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientefterlevnad

Kliniska prövningar på Social-software management

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera