Uno studio crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica nei partecipanti dopo la somministrazione di pegilodecakin (LY3500518) (Willow 2)
10 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica di diversi livelli di dose e formulazioni di dose di AM0010 in soggetti adulti sani
Valutare la farmacocinetica di diversi livelli di dose e formulazioni di dose di pegilodecakin in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare la farmacocinetica di diversi livelli di dose e formulazioni di dose di pegilodecakin in partecipanti adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 (kg/m2) allo screening dello studio
- Deve essere HIV negativo al test HIV 1/0/2
- Deve essere negativo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBV).
- Deve essere negativo agli anticorpi dell'epatite C (HCV).
- Le femmine devono avere un test di gravidanza su siero negativo
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati dal protocollo di Screening per tutta la durata della somministrazione dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Deve astenersi dalla donazione di sangue da 30 giorni prima del giorno 0 fino al completamento dello studio e continuando per almeno 30 giorni dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Aver partecipato in precedenza a uno studio sperimentale che prevedeva la somministrazione di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio
- Hanno scarso accesso venoso e non sono in grado di donare il sangue
- - Sono stati vaccinati entro 90 giorni dalla somministrazione dello studio
- L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore interferire con la compliance del soggetto
- Avere una storia di significativa sensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegilodecakin: Treatment A
Participants received AM0010 (pegilodecakin) subcutaneous (SQ) doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections for body weight ≤80 kg and SQ doses of 1.6 mg at 4 mg/mL administered as 0.4 mL injections for body weight >80 kg.
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Pegilodecakin alone administered SQ
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegilodecakin: Treatment B
Participants received AM0010 (pegilodecakin) SQ doses of 0.4 mg at 4 mg/mL administered as 0.1 mL injections for body weight ≤80 kg and SQ doses of 0.8 mg at 4 mg/mL administered as 0.2 mL injections for body weight >80 kg.
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Pegilodecakin alone administered SQ
Altri nomi:
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Sperimentale: Pegilodecakin: Treatment C
Participants received AM0010 (pegilodecakin) SQ doses of 0.4 mg at 2 mg/mL administered as 0.2 mL injections for body weight ≤80 kg and SQ doses of 0.8 mg at 2 mg/mL administered as 0.4 mL injections for body weight >80 kg.
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Pegilodecakin alone administered SQ
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of Pegilodecakin
Lasso di tempo: Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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Maximal serum concentration (Cmax) of pegilodecakin is reported.
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Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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PK: Time of Maximum Concentration (Tmax) of Pegilodecakin
Lasso di tempo: Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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Time of maximum serum concentration (Tmax) of Pegilodecakin is reported.
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Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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PK: Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Pegilodecakin
Lasso di tempo: Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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AUC from time 0 to the time of the last quantifiable concentration [AUC(0-tlast)], AUC from time 0 to 72 hours [AUC(0-72)] and AUC from time 0 to infinity [AUC(0-inf)] of pegilodecakin is reported.
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Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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PK: Apparent Total Body Clearance of (CL/F) of Pegilodecakin
Lasso di tempo: Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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Apparent total body clearance ((CL/F) is the volume of serum from which the drug is completely removed in a given time period.
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Period 1: Days 1-4 and Day 8 [Predose, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, and 168 hours post-dose (Day 8 predose)]; Period 2: Days 8-11 and Day 15 [same as Days 1-4 and Day 8 (Day 15 predose)]; Period 3: Days 15-18 and Day 22 [same as Days 1-4 and Day 8]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 43 giorni
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Incidenza di eventi avversi, reazioni al sito di iniezione, cambiamenti clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio e segni vitali.
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43 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17298
- J1L-AM-JZGF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- AM0010-802 (Altro identificatore: ARMO BioSciences)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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