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Eine 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik bei Teilnehmern nach Gabe von Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 2)

3. April 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Dosisstufen und Dosisformulierungen von AM0010 bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen und Dosierungsformulierungen von Pegilodecakin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen und Dosierungsformulierungen von Pegilodecakin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Zum Zeitpunkt des Studienscreenings muss ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 (kg/m2) vorliegen
  3. Muss laut HIV 1/0/2-Test HIV-negativ sein
  4. Muss negativ auf Hepatitis B (HBV)-Oberflächenantigen sein
  5. Muss Hepatitis C (HCV)-Antikörper-negativ sein
  6. Bei Frauen muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studiendosierung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die im Protokoll empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden.
  8. Von der Blutspende müssen 30 Tage vor Tag 0 bis zum Abschluss der Studie Abstand genommen und mindestens 30 Tage lang ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Personen
  2. Sie haben zuvor an einer Prüfstudie teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosierung eine Prüfverbindung verabreicht wurde
  3. Sie haben einen schlechten venösen Zugang und können kein Blut spenden
  4. Sie wurden innerhalb von 90 Tagen nach der Studiendosierung geimpft
  5. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Compliance des Probanden beeinträchtigt
  6. Sie haben in der Vergangenheit eine erhebliche Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Pegilodecakin: Die Dosis beträgt je nach Gewicht 0,8 mg oder 1,6 mg, die Dosisformulierung beträgt 4 mg/ml.
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin allein
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiver Komparator: B
Pegilodecakin: Die Dosis beträgt je nach Gewicht 0,4 mg oder 0,8 mg, die Dosisformulierung beträgt 4 mg/ml.
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin allein
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiver Komparator: C
Pegilodecakin: Die Dosis beträgt je nach Gewicht 0,4 mg oder 0,8 mg, die Dosisformulierung beträgt 2 mg/ml.
Biologisch: Pegilodecakin
Pegilodecakin allein
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, Cmax
Zeitfenster: 43 Tage
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
43 Tage
Pharmakokinetische Parameter, Tmax
Zeitfenster: 43 Tage
maximale Konzentration (Tmax)
43 Tage
Pharmakokinetische Parameter, AUC
Zeitfenster: 43 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
43 Tage
Pharmakokinetische Parameter, CL/F
Zeitfenster: 43 Tage
Abstand (CL/F).
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 43 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, klinisch relevante Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ARMO BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17298
  • J1L-AM-JZGF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-802 (Andere Kennung: ARMO BioSciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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