Egy 3-utas crossover vizsgálat a résztvevők farmakokinetikájának értékelésére a pegilodekakin adagolása után (LY3500518) (Willow 2)
2019. április 3. frissítette: Eli Lilly and Company
Nyílt elnevezésű, véletlenszerű, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett vizsgálat az AM0010 különböző dózisszintjei és dózisformái farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A pegilodekakin különböző dózisszintjeinek és dózisformáinak farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 3-utas keresztezett vizsgálat a pegilodekakin különböző dózisszintjei és dózisformái farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Ppd Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- Testtömegindexnek (BMI) 19 és 32 (kg/m2) között kell lennie a vizsgálati szűréskor
- HIV-negatívnak kell lennie a HIV 1/0/2 teszt alapján
- Hepatitis B (HBV) felületi antigén negatívnak kell lennie
- Hepatitis C (HCV) antitest negatívnak kell lennie
- A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati adagolás teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a szűrésből származó, protokoll szerint javasolt, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzák.
- Tartózkodnia kell a véradástól a 0. napot megelőző 30 naptól a vizsgálat befejezéséig, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumától számított legalább 30 napig folytatni kell.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Korábban részt vettek olyan vizsgálati kísérletben, amelyben bármilyen vizsgált vegyületet adtak be a vizsgálati adagolást megelőző 30 napon belül
- Rossz a vénás hozzáférése, és nem tud vért adni
- A vizsgálati adagolást követő 90 napon belül beoltották
- A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés zavarja az alany együttműködését
- Ha kórtörténetében jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Pegilodekakin: A dózisszint a súlytól függően 0,8 mg vagy 1,6 mg, a dózisforma 4 mg/ml.
|
Pegilodecakin egyedül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Pegilodekakin: A dózisszint a súlytól függően 0,4 mg vagy 0,8 mg, a dózisforma 4 mg/ml.
|
Pegilodecakin egyedül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C
Pegilodekakin: A dózisszint a súlytól függően 0,4 mg vagy 0,8 mg, a dózisforma 2 mg/ml.
|
Pegilodecakin egyedül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek, Cmax
Időkeret: 43 nap
|
maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
43 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, Tmax
Időkeret: 43 nap
|
maximális koncentráció (Tmax)
|
43 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, AUC
Időkeret: 43 nap
|
plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
|
43 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek, CL/F
Időkeret: 43 nap
|
hézag (CL/F).
|
43 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 43 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős változásai és az életjelek.
|
43 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17298
- J1L-AM-JZGF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- AM0010-802 (Egyéb azonosító: ARMO BioSciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok