Trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki u uczestników po podaniu pegilodekakiny (LY3500518) (Willow 2)
3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki różnych poziomów dawek i form dawkowania AM0010 u zdrowych osób dorosłych
Ocena farmakokinetyki różnych poziomów dawek i preparatów dawkowania pegilodekakiny u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki różnych poziomów dawek i preparatów dawkowania pegilodekakiny u zdrowych dorosłych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Ppd Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 (kg/m2) podczas badania
- Musi być nosicielem wirusa HIV w teście na obecność wirusa HIV 1/0/2
- Musi mieć ujemny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Musi być ujemny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanych przez protokół wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres podawania badanego leku i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Musi powstrzymać się od oddawania krwi od 30 dni przed Dniem 0 do zakończenia badania i kontynuować przez co najmniej 30 dni od daty ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu naukowym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w badaniu
- Mają słaby dostęp żylny i nie mogą oddać krwi
- Zostały zaszczepione w ciągu 90 dni od podania dawki w badaniu
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za przeszkadzające w podporządkowaniu się badanemu
- Mają historię znacznej wrażliwości na lek lub alergii na lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Pegilodekakin: Poziom dawki w zależności od masy ciała będzie wynosił 0,8 mg lub 1,6 mg, postać dawki 4 mg/ml.
|
Tylko pegilodekakin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Pegilodekakin: Poziom dawki w zależności od masy ciała będzie wynosił 0,4 mg lub 0,8 mg, postać dawki 4 mg/ml.
|
Tylko pegilodekakin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Pegilodekakin: poziom dawki w zależności od masy ciała będzie wynosił 0,4 mg lub 0,8 mg, postać dawki 2 mg/ml.
|
Tylko pegilodekakin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne, Cmax
Ramy czasowe: 43 dni
|
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
43 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne, Tmax
Ramy czasowe: 43 dni
|
maksymalne stężenie (Tmax)
|
43 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne, AUC
Ramy czasowe: 43 dni
|
pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
|
43 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne, CL/F
Ramy czasowe: 43 dni
|
prześwit (CL/F).
|
43 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 43 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia, istotnych klinicznie zmian wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17298
- J1L-AM-JZGF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- AM0010-802 (Inny identyfikator: ARMO BioSciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .