Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken hos deltagere efter dosering med Pegilodecakin (LY3500518) (Willow 2)

3. april 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​forskellige dosisniveauer og dosisformuleringer af AM0010 i raske voksne forsøgspersoner

At evaluere farmakokinetikken af ​​forskellige dosisniveauer og dosisformuleringer af pegilodecakin hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​forskellige dosisniveauer og dosisformuleringer af pegilodecakin hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive
  2. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 32 (kg/m2) ved undersøgelsesscreening
  3. Skal være HIV-negativ ved HIV 1/0/2 test
  4. Skal være hepatitis B (HBV) overfladeantigen negativ
  5. Skal være hepatitis C (HCV) antistof negativ
  6. Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele varigheden af ​​undersøgelsesdoseringen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Skal afstå fra bloddonation fra 30 dage før dag 0 gennem afslutning af undersøgelsen og fortsætter i mindst 30 dage fra datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende personer
  2. Har tidligere deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før undersøgelsesdoseringen
  3. Har dårlig veneadgang og er ude af stand til at donere blod
  4. Er blevet vaccineret inden for 90 dage efter undersøgelsesdosering
  5. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til at forstyrre emnets overholdelse
  6. Har en historie med betydelig lægemiddelfølsomhed eller lægemiddelallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Pegilodecakin: Dosisniveau afhængig af vægt vil være 0,8 mg eller 1,6 mg, dosisformulering 4 mg/ml.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiv komparator: B
Pegilodecakin: Dosisniveau afhængig af vægt vil være 0,4 mg eller 0,8 mg, dosisformulering 4 mg/ml.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010
Aktiv komparator: C
Pegilodecakin: Dosisniveau afhængig af vægt vil være 0,4 mg eller 0,8 mg, dosisformulering 2 mg/ml.
Biologisk: Pegilodecakin
Pegilodecakin Alene
Andre navne:
  • LY3500518
  • AM0010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, Cmax
Tidsramme: 43 dage
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
43 dage
Farmakokinetiske parametre, Tmax
Tidsramme: 43 dage
maksimal koncentration (Tmax)
43 dage
Farmakokinetiske parametre, AUC
Tidsramme: 43 dage
areal under plasmakoncentrationskurven (AUC)
43 dage
Farmakokinetiske parametre, CL/F
Tidsramme: 43 dage
clearance (CL/F).
43 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 43 dage
Forekomst af uønskede hændelser, reaktioner på injektionsstedet, klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn.
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ARMO BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17298
  • J1L-AM-JZGF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-802 (Anden identifikator: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med Pegilodecakin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner