Pegilodecakin(LY3500518) 투여 후 참가자의 약동학을 평가하기 위한 3방향 교차 연구 (Willow 2)
2019년 4월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 성인 피험자에서 AM0010의 다양한 용량 수준 및 용량 제형의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구
건강한 성인 참가자에서 페길로데카킨의 다양한 용량 수준 및 용량 제형의 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 참가자에서 페길로데카킨의 다양한 용량 수준 및 용량 제형의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 미만의 남녀
- 연구 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19~32(kg/m2)여야 합니다.
- HIV 1/0/2 검사에서 HIV 음성이어야 함
- B형 간염(HBV) 표면 항원 음성이어야 함
- C형 간염(HCV) 항체 음성이어야 함
- 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 투약 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투약 후 30일 동안 스크리닝에서 프로토콜 권장 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 0일 이전 30일부터 연구 완료까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최소 30일 동안 헌혈을 계속하는 것을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유부
- 연구 투여 전 30일 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 조사 시험에 이전에 참여한 적이 있음
- 정맥 접근성이 좋지 않아 헌혈을 할 수 없는 경우
- 연구 투약 후 90일 이내에 백신 접종을 받음
- 피험자 준수를 방해하는 것으로 조사자가 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
- 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
페길로데카킨: 체중에 따른 용량 수준은 0.8mg 또는 1.6mg, 용량 제형은 4mg/mL입니다.
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혼자 Pegilodecakin
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 비
페길로데카킨: 체중에 따른 용량 수준은 0.4mg 또는 0.8mg, 용량 제형은 4mg/mL입니다.
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혼자 Pegilodecakin
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
페길로데카킨: 체중에 따른 용량 수준은 0.4mg 또는 0.8mg, 용량 제형은 2mg/mL입니다.
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혼자 Pegilodecakin
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터, Cmax
기간: 43일
|
최대 혈장 농도(Cmax)
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43일
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약동학 파라미터, Tmax
기간: 43일
|
최대 농도(Tmax)
|
43일
|
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약동학 파라미터, AUC
기간: 43일
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
|
43일
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약동학 파라미터, CL/F
기간: 43일
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클리어런스(CL/F).
|
43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 43일
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부작용 발생, 주사 부위 반응, 실험실 값의 임상적으로 관련된 변화 및 활력 징후.
|
43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17298
- J1L-AM-JZGF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- AM0010-802 (기타 식별자: ARMO BioSciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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