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Salute ARAZZO Ontario

9 giugno 2021 aggiornato da: McMaster University

Salute TAPESTRY Ontario: uno studio controllato randomizzato

The Health Teams Advancing Patient Experience: Strengthening Quality (Health TAPESTRY) è un programma basato sulla comunità guidato da team di assistenza primaria, che crea connessioni tra volontari della comunità addestrati, team di assistenza sanitaria interprofessionale, nuove tecnologie e coinvolgimento della comunità attraverso una migliore navigazione del sistema. La visione generale è aiutare le persone a rimanere in salute più a lungo nei luoghi in cui vivono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The Health Teams Advancing Patient Experience: Strengthening Quality (Health TAPESTRY) prevede la registrazione degli obiettivi di vita e di salute di una persona, lo screening dei rischi e dei bisogni per la salute e quindi l'avvio di un piano che supporti il ​​raggiungimento di tali obiettivi e affronti rischi e bisogni. Comprende quattro parti:

  1. Volontari formati si mettono in contatto con i clienti (pazienti) a casa loro per raccogliere informazioni sanitarie e sociali e discutere e registrare gli obiettivi di vita e di salute
  2. I team interprofessionali di assistenza sanitaria forniscono servizi di assistenza sanitaria al cliente e si concentrano su un piano per sostenerli nel raggiungere i loro obiettivi di salute
  3. La tecnologia viene utilizzata per raccogliere e condividere informazioni
  4. Il coinvolgimento della comunità collega i clienti con le risorse e il supporto nella comunità

Risultati iniziali dalla fase di implementazione I: studio controllato randomizzato pragmatico di intervento ritardato di 6 mesi senza cieco che ha avuto luogo a Hamilton, ON (File HiREB n. 14-726, Clinical Trials.gov NCT02283723) ha mostrato differenze significative tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Nello specifico, a 6 mesi è stato riscontrato:

  • una riduzione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo auto-riferito seduto
  • un aumento dei minuti di cammino nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
  • un aumento del numero di visite di cure primarie nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
  • una riduzione delle probabilità che le persone subiscano 1 o più ricoveri nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo

Comprendere la fattibilità dell'implementazione di Health TAPESTRY in altri siti di cure primarie è importante per valutare il suo potenziale come approccio. La replica di questi risultati iniziali è fondamentale in termini di supporto empirico per l'approccio, nonché diffusione e scalabilità nel più ampio sistema di assistenza sanitaria primaria.

Sei siti sono stati identificati come siti di implementazione Health TAPESTRY-Ontario. Va notato che tutte le approvazioni del sito appropriate saranno ottenute prima dell'implementazione.

  1. Niagara North Family Health Team (Niagara-on-the-Lake) (Mary Keith, capo esecutivo; Dott.ssa Karen Berti, capo del team di salute familiare)
  2. McMaster Family Health Team (Hamilton) (Doug Oliver, responsabile del team per la salute della famiglia)
  3. Superior Family Health Team (Sault Ste Marie) (Michelle Brisbois, responsabile esecutivo, Dr. Sarah White, responsabile del team sanitario familiare)
  4. Dufferin e l'Area Family Health Team (Contea di Dufferin) (Lianne Barbour, responsabile esecutivo, Dr. Mercedes Rodriguez, responsabile del team sanitario familiare)
  5. Windsor Family Health Team (Windsor e dintorni) (Sara Dalo, capo esecutivo)
  6. Harrow Family Health Team (Harrow e comunità circostanti) (Margo Reilly, responsabile esecutivo, Dr. Alexandra Lindberg, responsabile del team sanitario familiare)

È stata stipulata un'ampia alleanza tra la Croce Rossa canadese e il Dipartimento di medicina di famiglia, di cui Health TAPESTRY fa parte. Nell'ambito di questa partnership, il partner della Croce Rossa canadese recluterà, formerà, programmerà e manterrà i volontari della comunità per operare nei 6 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
        • Department of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Avere 70 anni o più
  • Affidato a un medico di famiglia partecipante

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Dovrebbero morire entro 12 mesi
  • Vivono in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Loro (o il loro caregiver) non sono in grado di parlare e capire l'inglese
  • Hanno altre condizioni o circostanze che significano che il paziente non è in grado di interagire con i volontari o completare l'app TAP (ad esempio, demenza grave)
  • Sono fuori dal paese per più di 6 mesi o altrimenti non disponibili per l'intervento e le valutazioni
  • Partecipazione all'implementazione della fase I di Health TAPESTRY (per il sito Hamilton)

Criteri di inclusione del sito:

Un sito Health TAPESTRY deve avere l'impegno e la capacità di implementare e sostenere l'intero programma Health TAPESTRY (tutte e quattro le parti). Pertanto, i seguenti fattori di successo sono essenziali:

  • Una forte organizzazione leader con un campione del modello di pratica Health TAPESTRY chiaramente identificato dalle cure primarie;
  • Partner di cure primarie visibile e influente nella governance e nell'implementazione;
  • Utilizzo in team di un sistema elettronico per la documentazione;
  • Team di assistenza primaria disponibile per fornire il nucleo dell'implementazione;
  • Capacità di Information Technology disponibile e impegno per l'integrazione con TAP-App (capacità minima di trasferimento di documenti HL7) e PHR affini entro 6-9 mesi dalla data di inizio del programma;
  • Infrastruttura di volontariato in grado di reclutare, formare, sostenere e coordinare/programmare i volontari e garantire che i volontari abbiano accesso agli strumenti sanitari digitali necessari per svolgere il ruolo;
  • Partnership esistenti con i servizi della comunità locale;
  • Capacità di gestione locale del programma tramite il personale esistente o con l'aggiunta di nuovo personale;
  • Risorse in natura disponibili che possono supportare la partecipazione al programma Health TAPESTRY (ad es. coinvolgimento del medico e del personale, coinvolgimento della comunità, coinvolgimento del paziente, ecc.); E
  • Impegno alla valutazione inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la raccolta e la condivisione dei dati dal sistema di documentazione elettronica (sulla base del consenso).

Criteri di esclusione del sito:

  • Nessun collegamento funzionale del team di assistenza primaria per supportare le valutazioni individuali del paziente o del cliente
  • Valutazione focalizzata su una singola condizione o malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sanità TAPESTRY Intervento
Questo gruppo di pazienti inizierà a ricevere gli interventi TAPESTRY dal tempo zero
Altro: Sanità TAPESTRY Intervento
Il paziente riceverà visite a domicilio da volontari addestrati che raccoglieranno informazioni elettronicamente utilizzando un tablet. I volontari raccoglieranno informazioni sugli obiettivi di salute del cliente, i rischi per la salute e le esigenze utilizzando un'applicazione appositamente progettata (TAP-App). Una volta raccolti, i dati vengono riepilogati in un report (TAP-report) che viene inviato in modo sicuro ed elettronico alla clinica sanitaria (TAP huddle). Il team può sfruttare i supporti della clinica e/o della comunità come ritiene opportuno per aiutare i clienti a raggiungere i loro obiettivi di salute e affrontare eventuali esigenze e rischi segnalati durante le visite di volontariato.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Questo gruppo di pazienti riceverà l'intervento dopo un periodo di attesa di 6 mesi. Nei primi 6 mesi riceveranno le cure abituali e saranno utilizzati come gruppo di confronto.
Altro: Solita cura
Cure abituali in attesa dell'intervento di Health TAPESTRY, il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dai propri operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei ricoveri
Lasso di tempo: Modifica del numero di ricoveri dal basale a 6 mesi
Numero di ricoveri negli ultimi 6 mesi.
Modifica del numero di ricoveri dal basale a 6 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica dalla misurazione di base a 6 mesi
L'attività fisica sarà misurata dalla versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica. Gli intervistati indicano quanti giorni negli ultimi sette giorni e per quanti minuti si sono impegnati in attività di intensità vigorosa e moderata e attività di camminata. I punteggi sono calcolati moltiplicando i giorni per il numero di minuti in un giorno, per l'equivalente metabolico dell'attività (8.0, 4.0 e 3.3 rispettivamente per attività vigorosa, moderata, camminata). Il punteggio minimo della scala è zero, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di attività fisica.
Variazione dell'attività fisica dalla misurazione di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto Soccorso e visite urgenti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso e cure urgenti negli ultimi 6 mesi. Verranno inoltre estratti i motivi di ogni visita per descrivere la natura delle visite.
Basale, 6 mesi
Cascate
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di cadute negli ultimi 6 mesi (quelle che hanno portato a cure mediche).
Basale, 6 mesi
Ore seduti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Le ore di seduta saranno misurate dall'elemento di seduta sulla versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica. Gli intervistati indicano per quante ore stanno seduti in una giornata tipo. La scala va da 0 ore a 24 ore, i punteggi più alti indicano più ore seduti.
Basale, 6 mesi
Abilitazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una versione modificata dello strumento di abilitazione del paziente verrà utilizzata come misura dell'empowerment del paziente nella propria cura. In particolare, è stata eliminata la radice "a seguito della tua visita dal medico di oggi…" ed è stata invece utilizzata "dopo una visita abituale con il tuo team sanitario di famiglia, senti di essere…".
Basale, 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La dimensione EuroQol cinque (EQ-5D-5L) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita. Questo sondaggio chiede agli intervistati di valutare le proprie capacità in cinque diversi domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione. Inoltre, agli intervistati viene chiesto di valutare il proprio stato di salute attuale su una scala da 0 ("la peggiore salute che si possa immaginare") a 100 ("la migliore salute che si possa immaginare"). Un punteggio dei cinque domini viene calcolato utilizzando un programma macro e varia da 0 a 1.
Basale, 6 mesi
Onere del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'onere del trattamento sarà misurato mediante la Brief Treatment Burden Scale. Agli intervistati viene chiesto di valutare il proprio livello di difficoltà con dieci diversi compiti correlati al trattamento su una scala da "non difficile" a "estremamente difficile".
Basale, 6 mesi
Carico di malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il carico di malattia sarà misurato utilizzando l'indagine sul carico di malattia. Agli intervistati viene chiesto di indicare quali condizioni hanno e, per quelle condizioni presenti, il grado in cui la condizione danneggia la loro attività quotidiana da "per niente" a "molto". L'elenco contiene condizioni croniche comuni.
Basale, 6 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di farmaci con prescrizione a lungo termine (definiti come uso di un farmaco per 3 o più mesi).
Basale, 6 mesi
Effetti negativi (aspettative disattese)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Una misura delle aspettative non soddisfatte sviluppata appositamente per questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello delle loro aspettative con la domanda: "Pensando al tipo e alla quantità di cure che hai ricevuto come risultato di Health TAPESTRY, fino a che punto ha soddisfatto le tue aspettative?" Le opzioni di risposta includono: aspettative superate, aspettative soddisfatte, nessuna reale differenza nel tipo o nella quantità di cure ricevute, oppure il tipo e la quantità di cure ricevute erano peggiori rispetto a prima di Health TAPESTRY.
Basale, 6 mesi
Effetti negativi (effetti dell'etichettatura)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli effetti negativi dell'etichettatura saranno misurati utilizzando un sondaggio sviluppato per questo studio. Per coloro che identificano che Health TAPESTRY li ha resi consapevoli di condizioni di salute o rischi di cui prima non erano a conoscenza, verrà posta una domanda a risposta aperta per descrivere l'impatto di questa consapevolezza.
6 mesi
Effetti negativi (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi gravi verranno registrati utilizzando l'audit grafico retrospettivo.
6 mesi
Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di visite di cure primarie.
Basale, 6 mesi
Motivo del ricovero
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il motivo di ogni ricovero sarà classificato in condizioni sensibili all'assistenza ambulatoriale o condizioni di assistenza acuta.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti migliori e peggiori dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Elenco aperto delle cinque parti migliori e delle cinque peggiori di Health TAPESTRY per pazienti e operatori sanitari.
12 mesi
Consiglia ad altri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (pazienti), 12 mesi (operatori sanitari)
I pazienti e gli operatori sanitari hanno chiesto se raccomanderebbero o meno Health TAPESTRY ad altri.
6 mesi dopo l'intervento (pazienti), 12 mesi (operatori sanitari)
Soddisfazione del volontario
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione delle relazioni interpersonali con sondaggio volontario completato dai pazienti.
6 mesi
Tipo di visita di cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Professione registrata del clinico che effettua la visita con il paziente.
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni trascorsi in ospedale. I ricoveri nello stesso giorno rifletteranno zero giorni trascorsi in ospedale per quel particolare ricovero.
6 mesi
Incidenti critici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e il tipo di incidenti critici saranno monitorati elettronicamente.
12 mesi
Processi di implementazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Indagine NoMAD
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Red Cross
David Braley

Investigatori

  • Investigatore principale: Dee Mangin, MBChB,DPH,FR, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3967

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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