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健康タペストリー オンタリオ

2021年6月9日 更新者：McMaster University

Health TAPESTRY オンタリオ: 無作為対照試験

The Health Teams Advancing Patient Experience: Strengthening Quality (Health TAPESTRY) は、プライマリ ケア チームが主導するコミュニティ ベースのプログラムであり、トレーニングを受けたコミュニティ ボランティア、多職種のヘルスケア チーム、新しいテクノロジー、改善されたシステム ナビゲーションによるコミュニティ エンゲージメントの間のつながりを生み出します。 全体的なビジョンは、人々が住んでいる場所でより長く健康を維持できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The Health Teams Advancing Patient Experience: Strengthening Quality (Health TAPESTRY) には、個人の生活と健康の目標を記録し、健康上のリスクとニーズをスクリーニングしてから、それらの目標の達成をサポートし、リスクとニーズに対処する計画を開始することが含まれます。 次の 4 つの部分が含まれます。

  1. トレーニングを受けたボランティアが、自宅でクライアント (患者) とつながり、健康と社会に関する情報を収集し、人生と健康の目標について話し合い、記録します。
  2. 専門職連携ヘルスケアチームは、クライアントにヘルスケアサービスを提供し、クライアントが健康目標を達成できるようにサポートする計画に焦点を当てています
  3. テクノロジーを利用して情報を収集し、共有する
  4. コミュニティへの関与は、クライアントをコミュニティ内のリソースとサポートに結び付けます

実装フェーズ I からの最初の調査結果: オンタリオ州ハミルトンで行われた 6 か月の非盲検遅延介入実用的ランダム化比較試験 (HiREB ファイル #14-726、Clinical Trials.gov NCT02283723) は、介入群と​​対照群の間に有意差を示しました。 具体的には、6か月で次のことがわかりました。

  • 自己報告された座っている時間の対照群に対する介入群の減少
  • 対照群と比べて介入群の歩行時間の増加
  • 対照群と比較した介入群のプライマリケア受診回数の増加
  • 対照群と比較して、介入群で1回以上の入院を経験する確率の低下

他のプライマリ ケア サイトでヘルス タペストリーを実装する可能性を理解することは、アプローチとしての可能性を評価するために重要です。 これらの最初の調査結果の再現は、アプローチの経験的サポート、およびより広範なプライマリヘルスケアシステムへの普及とスケーラビリティの点で重要です。

Health TAPESTRY-Ontario の実装サイトとして、6 つのサイトが特定されています。 すべての適切なサイト承認は、実装前に取得されることに注意してください。

  1. ナイアガラ ノース ファミリー ヘルス チーム (ナイアガラ オン ザ レイク) (Mary Keith、エグゼクティブ リード、Dr. Karen Berti、ファミリー ヘルス チーム リード)
  2. マクマスター家族健康チーム (ハミルトン) (ダグ・オリバー、家族健康チームのリーダー)
  3. Superior Family Health Team (Sault Ste Marie) (Michelle Brisbois エグゼクティブ リード、Dr. Sarah White 家族健康チーム リード)
  4. Dufferin and Area Family Health Team (Dufferin County) (Lianne Barbour、エグゼクティブ リード、Dr. Mercedes Rodriguez、家族健康チーム リード)
  5. ウィンザー ファミリー ヘルス チーム (ウィンザーとその周辺地域) (サラ ダロ、エグゼクティブ リーダー)
  6. Harrow 家族保健チーム (Harrow とその周辺地域) (Margo Reilly、エグゼクティブ リーダー、Dr. Alexandra Lindberg、家族保健チーム リーダー)

カナダ赤十字社と家庭医療部門の間で広範な提携が結ばれ、Health TAPESTRY はその提携の一部となっています。 このパートナーシップの一環として、カナダ赤十字社のパートナーは、6 つのサイトで活動するコミュニティ ボランティアの募集、トレーニング、スケジュール設定、および維持を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

599

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1H6
        • Department of Family Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

参加者の包含基準:

  • 70歳以上であること
  • 参加しているかかりつけの医師に名簿

参加者の除外基準:

  • 彼らは12ヶ月以内に死亡すると予想されています
  • 彼らは長期介護施設に住んでいます
  • 彼ら（またはその介護者）は、英語を話すことも理解することもできません
  • 彼らは、患者がボランティアに参加したり、TAP-Appを完了することができないことを意味する他の状態または状況を持っています（例：重度の認知症）
  • 彼らは6か月以上国外にいるか、介入と評価のために利用できません
  • Health TAPESTRY Phase I 実施に参画（ハミルトンサイト向け）

サイトの包含基準:

Health TAPESTRY サイトには、完全な Health TAPESTRY プログラム (4 つの部分すべて) を実施し、維持するためのコミットメントと能力が必要です。 そのため、次の成功要因が不可欠です。

  • プライマリケアから明確に特定された Health TAPESTRY Practice Model Champion を持つ強力なリード組織。
  • ガバナンスと実施における目に見えて影響力のあるプライマリケアパートナー。
  • 文書化のための電子システムのチームベースの使用。
  • 実施の中核を提供するプライマリケアチームが利用可能。
  • プログラム開始日から 6 ～ 9 か月以内に TAP-App (最小 HL7 ドキュメント転送機能) および類似の PHR と統合するための利用可能な情報技術能力とコミットメント。
  • ボランティアの募集、トレーニング、維持、調整/スケジュールを設定し、ボランティアが役割を果たすために必要なデジタルヘルスツールに確実にアクセスできるようにするボランティアインフラストラクチャ。
  • 地域コミュニティ サービスとの既存のパートナーシップ。
  • 既存のスタッフによる、または新しいスタッフの追加による、ローカル プログラム管理の能力。
  • Health TAPESTRY プログラムへの参加をサポートできる現物リソース (例: 臨床医とスタッフの関与、地域社会の関与、患者の関与など)。と
  • 電子文書システムからのデータの収集と共有を含むがこれに限定されない評価へのコミットメント (同意に基づく)。

サイト除外基準:

  • 個々の患者またはクライアントの評価をサポートする機能的なプライマリ ケア チームの連携がない
  • 単一の状態または疾患に焦点を当てた評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康タペストリー介入
この患者グループは、タイム ゼロから TAPESTRY 介入を受け始めます。
他の：健康タペストリー介入
患者は、タブレット コンピューターを使用して電子的に情報を収集する訓練を受けたボランティアから在宅訪問を受けます。 ボランティアは、特別に設計されたアプリケーション (TAP-App) を使用して、クライアントの健康目標、健康リスク、およびニーズに関する情報を収集します。 データが収集されると、レポート (TAP レポート) にまとめられ、安全かつ電子的にヘルスケア クリニック (TAP ハドル) に送信されます。 チームは、クライアントが健康目標を達成し、ボランティアの訪問中に報告されたニーズとリスクに対処するのに適切であると思われる場合、クリニックのサポートおよび/またはコミュニティのサポートを活用できます。
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
この患者グループは、6 か月の待機期間の後に介入を受けます。 最初の 6 か月間は通常のケアを受け、比較群として使用されます。
他の：いつものお手入れ
Health TAPESTRY 介入を待っている間の通常のケア。対照グループは、医療提供者から通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月までの入院数の変化
過去 6 か月の入院回数。
ベースラインから 6 か月までの入院数の変化
身体活動の変化
時間枠：ベースライン測定値から 6 か月までの身体活動の変化
身体活動は、国際身体活動アンケートの簡易版によって測定されます。 回答者は、過去 7 日間で何日、何分間、活発で中程度の強度の活動と歩行活動に従事したかを示します。 スコアは、日数に 1 日の分数、タスクの代謝当量を掛けることによって計算されます (活発な中等度の歩行活動について、それぞれ 8.0、4.0 および 3.3)。 最小スコアはゼロで、スコアが高いほど身体活動のレベルが高いことを表します。
ベースライン測定値から 6 か月までの身体活動の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急部門と緊急治療の訪問
時間枠：ベースライン、6 か月
過去 6 か月間の救急科および緊急治療の受診回数。 訪問の性質を説明するために、各訪問の理由も抽出されます。
ベースライン、6 か月
滝
時間枠：ベースライン、6 か月
過去6ヶ月の転倒回数（治療に至ったもの）。
ベースライン、6 か月
座っている時間
時間枠：ベースライン、6 か月
座っている時間は、国際身体活動アンケートの簡易版の座っている項目によって測定されます。 回答者は、典型的な 1 日に何時間座っているかを示します。 スケールの範囲は 0 時間から 24 時間までで、スコアが高いほど座っている時間が長いことを示します。
ベースライン、6 か月
患者支援
時間枠：ベースライン、6 か月
患者支援ツールの修正版は、患者自身のケアにおける患者支援の尺度として使用されます。 具体的には、「今日の医師の診察の結果として…」という語幹が削除され、代わりに「家族の医療チームとの通常の訪問の後、あなたは…だと思いますか」が使用されました.
ベースライン、6 か月
生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月
EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) は、生活の質を測定するために使用されます。 この調査では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/うつ病の 5 つの異なる分野での能力を回答者に評価してもらいます。 さらに、回答者は現在の健康状態を 0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの尺度で評価するよう求められます。 5 つのドメインからのスコアは、マクロ プログラムを使用して計算され、範囲は 0 から 1 です。
ベースライン、6 か月
治療負担
時間枠：ベースライン、6 か月
治療負荷は、簡易治療負荷スケールによって測定されます。 回答者は、「難しくない」から「非常に難しい」までの尺度で、治療に関連する 10 の異なるタスクの難しさのレベルを評価するよう求められます。
ベースライン、6 か月
疾病負担
時間枠：ベースライン、6 か月
疾病負担は、疾病負担調査を使用して測定されます。 回答者は、どのような状態にあるのか、また、存在する状態について、その状態が日常生活にどの程度悪影響を及ぼしているかを「まったくない」から「かなり」の範囲で示すよう求められます。 リストには、一般的な慢性疾患が含まれています。
ベースライン、6 か月
薬
時間枠：ベースライン、6 か月
長期処方薬の数 (3 か月以上の薬の使用と定義)。
ベースライン、6 か月
マイナスの影響（満たされていない期待）
時間枠：ベースライン、6 か月
この試験のために特別に開発された満たされていない期待の尺度。 参加者は、次の質問で期待のレベルを評価するよう求められます。回答の選択肢には次のようなものがあります: 期待を上回った、期待に応えた、受けたケアの種類や量に実質的な違いはなかった、または受けたケアの種類と量は健康タペストリーの前より悪かった。
ベースライン、6 か月
悪影響（標識の効果）
時間枠：6ヵ月
この試験のために開発された調査を使用して、標識の悪影響を測定します。 Health TAPESTRY によって、以前は気づいていなかった健康状態やリスクを認識したことを確認した人には、この認識の影響を説明する自由回答式の質問が求められます。
6ヵ月
負の影響（重大な有害事象）
時間枠：6ヵ月
重大な有害事象は、遡及チャート監査を使用して記録されます。
6ヵ月
プライマリケアの訪問
時間枠：ベースライン、6 か月
プライマリケアの訪問回数。
ベースライン、6 か月
入院の理由
時間枠：ベースライン、6 か月
各入院の理由は、外来治療に敏感な状態または急性期の治療状態に分類されます。
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の最良の部分と最悪の部分
時間枠：12ヶ月
患者と医療提供者向けの Health TAPESTRY の 5 つの最良の部分と 5 つの最悪の部分の無制限リスト。
12ヶ月
他の人に勧める
時間枠：介入後 6 か月 (患者)、12 か月 (医療提供者)
患者と医療提供者は、Health TAPESTRY を他の人に勧めるかどうかを尋ねました。
介入後 6 か月 (患者)、12 か月 (医療提供者)
ボランティア満足度
時間枠：6ヵ月
患者が記入したボランティア調査による対人関係の満足度。
6ヵ月
プライマリケア訪問の種類
時間枠：6ヵ月
患者を診察する臨床医の職業の記録。
6ヵ月
入院期間
時間枠：6ヵ月
病院で過ごした日数。 同日入院は、その特定の入院のために病院で費やされたゼロ日を反映します。
6ヵ月
重大インシデント
時間枠：12ヶ月
重大なインシデントの数と種類は、電子的に追跡されます。
12ヶ月
実施プロセス
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
NoMAD調査
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Canadian Red Cross
David Braley

捜査官

  • 主任研究者：Dee Mangin, MBChB,DPH,FR、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年10月29日

研究の完了 (実際)

2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

2017年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 3967

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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