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Virtual Reality Rehabilitation in Patients With Acquired Brain Injury

14 giugno 2019 aggiornato da: Sandro Iannaccone, IRCCS San Raffaele

Effectiveness of Virtual Environment Rehabilitation in Patients With Acquired Brain Injury: Clinical Randomized Controlled Trial

The aim of the study is to investigate the effectiveness of motor and cognitive virtual environment rehabilitation on upper limb function in sub-acute patients after an acquired brain injury.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCSS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Acquired Brain Injury within 1 month before the recruitment;
  • Score between 0 and 3 at the Motor Arm subscore of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale (it-NIHSS);
  • Score between 9 and 15 at the Glasgow Coma Scale for the traumatic brain injury Acquired Brain Injury.

Exclusion Criteria:

  • Denial of informed consent;
  • Visual deficits that interfere with the virtual reality rehabilitation;
  • Score under 18 at the Mini Mental State Examination;
  • Severe orthopedic deficit;
  • Patients with pace maker;
  • Patients with contraindication to undergo magnetic resonance;
  • Pregnant women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Virtual Reality rehabilitation group
The Virtual Reality group will perform upper extremity motor rehabilitation and neurocognitive rehabilitation based on virtual reality training.
Altro: Virtual Reality rehabilitation group

Three hours rehabilitation sessions every day that will consist in two hours of physiotherapy and one hour of neurocognitive rehabilitation, for 15 consecutive working days (3 weeks).

1 hour: conventional physiotherapy

1 hour: virtual reality upper extremity motor rehabilitation

1 hour: virtual reality neurocognitive training
Comparatore attivo: Control group
The Control group will perform the same motor and neurocognitive rehabilitation but with the virtual reality turned off.
Altro: Control group rehabilitation

Three hours rehabilitation sessions every day that will consist in two hours of physiotherapy and one hour of neurocognitive rehabilitation, for 15 consecutive working days (3 weeks).

1 hour: conventional physiotherapy

1 hour: upper extremity motor rehabilitation

1 hour: neurocognitive training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)

Items are scored on a 3-point ordinal scale

0 = cannot perform; 1 = performs partially; 2 = performs fully.

Maximum Score = 66 points
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
Change in Functional Independence Measures (FIM)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
Change in Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
Change in Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
Change in 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Resting state functional MRI (fMRI)
Lasso di tempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR-ABI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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