- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402360
Virtual Reality Rehabilitation in Patients With Acquired Brain Injury
Effectiveness of Virtual Environment Rehabilitation in Patients With Acquired Brain Injury: Clinical Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandro Iannaccone
- Número de teléfono: 0039 0226435734
- Correo electrónico: iannaccone.sandro@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ircss Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Sandro Iannaccone
- Número de teléfono: 0039 0226435734
- Correo electrónico: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acquired Brain Injury within 1 month before the recruitment;
- Score between 0 and 3 at the Motor Arm subscore of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale (it-NIHSS);
- Score between 9 and 15 at the Glasgow Coma Scale for the traumatic brain injury Acquired Brain Injury.
Exclusion Criteria:
- Denial of informed consent;
- Visual deficits that interfere with the virtual reality rehabilitation;
- Score under 18 at the Mini Mental State Examination;
- Severe orthopedic deficit;
- Patients with pace maker;
- Patients with contraindication to undergo magnetic resonance;
- Pregnant women.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Virtual Reality rehabilitation group
The Virtual Reality group will perform upper extremity motor rehabilitation and neurocognitive rehabilitation based on virtual reality training.
|
Three hours rehabilitation sessions every day that will consist in two hours of physiotherapy and one hour of neurocognitive rehabilitation, for 15 consecutive working days (3 weeks). 1 hour: conventional physiotherapy 1 hour: virtual reality upper extremity motor rehabilitation 1 hour: virtual reality neurocognitive training |
Comparador activo: Control group
The Control group will perform the same motor and neurocognitive rehabilitation but with the virtual reality turned off.
|
Three hours rehabilitation sessions every day that will consist in two hours of physiotherapy and one hour of neurocognitive rehabilitation, for 15 consecutive working days (3 weeks). 1 hour: conventional physiotherapy 1 hour: upper extremity motor rehabilitation 1 hour: neurocognitive training |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Items are scored on a 3-point ordinal scale 0 = cannot perform; 1 = performs partially; 2 = performs fully. Maximum Score = 66 points |
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Functional Independence Measures (FIM)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Mini Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Beck Depression Inventory (BDI)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Resting state functional MRI (fMRI)
Periodo de tiempo: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR-ABI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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