- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03402360
Virtual Reality Rehabilitation in Patients With Acquired Brain Injury
Effectiveness of Virtual Environment Rehabilitation in Patients With Acquired Brain Injury: Clinical Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandro Iannaccone
- Numéro de téléphone: 0039 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Ircss Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Sandro Iannaccone
- Numéro de téléphone: 0039 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Acquired Brain Injury within 1 month before the recruitment;
- Score between 0 and 3 at the Motor Arm subscore of the Italian version of the National Institutes of Health Stroke Scale (it-NIHSS);
- Score between 9 and 15 at the Glasgow Coma Scale for the traumatic brain injury Acquired Brain Injury.
Exclusion Criteria:
- Denial of informed consent;
- Visual deficits that interfere with the virtual reality rehabilitation;
- Score under 18 at the Mini Mental State Examination;
- Severe orthopedic deficit;
- Patients with pace maker;
- Patients with contraindication to undergo magnetic resonance;
- Pregnant women.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Virtual Reality rehabilitation group
The Virtual Reality group will perform upper extremity motor rehabilitation and neurocognitive rehabilitation based on virtual reality training.
|
Three hours rehabilitation sessions every day that will consist in two hours of physiotherapy and one hour of neurocognitive rehabilitation, for 15 consecutive working days (3 weeks). 1 hour: conventional physiotherapy 1 hour: virtual reality upper extremity motor rehabilitation 1 hour: virtual reality neurocognitive training |
Comparateur actif: Control group
The Control group will perform the same motor and neurocognitive rehabilitation but with the virtual reality turned off.
|
Three hours rehabilitation sessions every day that will consist in two hours of physiotherapy and one hour of neurocognitive rehabilitation, for 15 consecutive working days (3 weeks). 1 hour: conventional physiotherapy 1 hour: upper extremity motor rehabilitation 1 hour: neurocognitive training |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Fugl-Meyer Upper Extremity (FMUE)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Items are scored on a 3-point ordinal scale 0 = cannot perform; 1 = performs partially; 2 = performs fully. Maximum Score = 66 points |
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Functional Independence Measures (FIM)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Change in 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Change in Resting state functional MRI (fMRI)
Délai: From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
From Baseline (T0) to 3 weeks of rehabilitation (T1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-ABI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale acquise
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Virtual Reality rehabilitation group
-
IRCCS Eugenio MedeaRecrutementDystrophies musculaires | Dystrophie musculaire de Becker | Dystrophie musculaire des ceintures des membres | Dystrophie facio-scapulo-huméraleItalie