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To Compare the Efficacy of Surgery Followed by Sunitinib With Surgery Followed by Imatinib in GIST Patients With Progression on Imatinib.

28 febbraio 2018 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

A Retrospective Cohort Study

To compare the efficacy of surgery followed by sunitinib with surgery followed by imatinib in GIST patients with progression on imatinib;To investigate the optimal therapy after surgery in GIST patients with focal or multifocal progression in imatinib

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Endpoint: To evaluate the progression free survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib Secondary Endpoint：To evaluate the overall survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib the relationship of c-kit secondary mutation and progression free survival of surgery followed by TKI therapy the safety and tolerability of the two therapy.

Statistics:All the statistical analysis is performed using SPSS version 20.0 (IBM corporation, United States). Pearson's chi-squared test was used to compare categorical variables. PFS and OS analyses were estimated with Kaplan-Meier method and log-rank test and multivariable analyses were performed to assess survival difference. A two sided p-value of <0.05 was considered statistically significant.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Test group is imatinib 400 mg/day or higher dose treatment failure and satisfactory reduction of tumor surgery patients with advanced gastrointestinal stromal tumor, patients must meet all the inclusion criteria and exclusion criteria to enter test.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. .Histopathological diagnosis of metastatic GIST.
  2. . After the treatment of imatinib, imatinib 400mg/day after treatment, the tumor generalized.
  3. . Patients with generalized progress were satisfied with tumor reduction after imatinib resistance for various reasons.
  4. at least 1 month after surgery for imatinib treatment or sunitinib treatment.
  5. at least one imaging assessment was received after surgery.
  6. . Complete clinical data and follow-up data.

Exclusion Criteria:

  1. . Before operation, he was treated with sunitinib
  2. . Patients receiving tumor reduction were not satisfied with the standard of the reduction of tumor.
  3. . The treatment of imatinib or sunitinib after surgery was less than 1 month.
  4. . Incomplete clinical data or follow-up data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Arm A
Imatinib 400 mg/day or 600mg/day, and within 6 weeks after surgery, continuous treatment was not tolerated until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated.
Droga: Imatinib 400mg
exposure 400 mg/day or 600mg/day,
Arm B
Sunitinib 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2), began within 6 weeks after surgery, and was continuously administered until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated
Droga: Sunitinib 37.5Mg Oral Capsule
exposure 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficiency
Lasso di tempo: 12 months
The curative effect was evaluated by measuring the unprogression-survival (PFS) each treatment group.
12 months
Security
Lasso di tempo: 12 months
Clinical and laboratory toxicity/symptoms will be graded according to the nci-ctc toxicity criteria.
12 months
Molecular marker detection
Lasso di tempo: 12 months
Gene mutation of c-kit/PDGFRA of imatinib resistance
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G0602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD will be shared later

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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