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To Compare the Efficacy of Surgery Followed by Sunitinib With Surgery Followed by Imatinib in GIST Patients With Progression on Imatinib.

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shen Lin, Peking University

A Retrospective Cohort Study

To compare the efficacy of surgery followed by sunitinib with surgery followed by imatinib in GIST patients with progression on imatinib;To investigate the optimal therapy after surgery in GIST patients with focal or multifocal progression in imatinib

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Endpoint: To evaluate the progression free survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib Secondary Endpoint：To evaluate the overall survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib the relationship of c-kit secondary mutation and progression free survival of surgery followed by TKI therapy the safety and tolerability of the two therapy.

Statistics:All the statistical analysis is performed using SPSS version 20.0 (IBM corporation, United States). Pearson's chi-squared test was used to compare categorical variables. PFS and OS analyses were estimated with Kaplan-Meier method and log-rank test and multivariable analyses were performed to assess survival difference. A two sided p-value of <0.05 was considered statistically significant.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jian Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Test group is imatinib 400 mg/day or higher dose treatment failure and satisfactory reduction of tumor surgery patients with advanced gastrointestinal stromal tumor, patients must meet all the inclusion criteria and exclusion criteria to enter test.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. .Histopathological diagnosis of metastatic GIST.
  2. . After the treatment of imatinib, imatinib 400mg/day after treatment, the tumor generalized.
  3. . Patients with generalized progress were satisfied with tumor reduction after imatinib resistance for various reasons.
  4. at least 1 month after surgery for imatinib treatment or sunitinib treatment.
  5. at least one imaging assessment was received after surgery.
  6. . Complete clinical data and follow-up data.

Exclusion Criteria:

  1. . Before operation, he was treated with sunitinib
  2. . Patients receiving tumor reduction were not satisfied with the standard of the reduction of tumor.
  3. . The treatment of imatinib or sunitinib after surgery was less than 1 month.
  4. . Incomplete clinical data or follow-up data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arm A
Imatinib 400 mg/day or 600mg/day, and within 6 weeks after surgery, continuous treatment was not tolerated until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated.
Medicamento: Imatinib 400mg
exposure 400 mg/day or 600mg/day,
Arm B
Sunitinib 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2), began within 6 weeks after surgery, and was continuously administered until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated
Medicamento: Sunitinib 37.5Mg Oral Capsule
exposure 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficiency
Prazo: 12 months
The curative effect was evaluated by measuring the unprogression-survival (PFS) each treatment group.
12 months
Security
Prazo: 12 months
Clinical and laboratory toxicity/symptoms will be graded according to the nci-ctc toxicity criteria.
12 months
Molecular marker detection
Prazo: 12 months
Gene mutation of c-kit/PDGFRA of imatinib resistance
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G0602

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD will be shared later

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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