To Compare the Efficacy of Surgery Followed by Sunitinib With Surgery Followed by Imatinib in GIST Patients With Progression on Imatinib.
2018. február 28. frissítette: Shen Lin, Peking University
A Retrospective Cohort Study
To compare the efficacy of surgery followed by sunitinib with surgery followed by imatinib in GIST patients with progression on imatinib;To investigate the optimal therapy after surgery in GIST patients with focal or multifocal progression in imatinib
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary Endpoint: To evaluate the progression free survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib Secondary Endpoint：To evaluate the overall survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib the relationship of c-kit secondary mutation and progression free survival of surgery followed by TKI therapy the safety and tolerability of the two therapy.
Statistics:All the statistical analysis is performed using SPSS version 20.0 (IBM corporation, United States). Pearson's chi-squared test was used to compare categorical variables. PFS and OS analyses were estimated with Kaplan-Meier method and log-rank test and multivariable analyses were performed to assess survival difference. A two sided p-value of <0.05 was considered statistically significant.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Test group is imatinib 400 mg/day or higher dose treatment failure and satisfactory reduction of tumor surgery patients with advanced gastrointestinal stromal tumor, patients must meet all the inclusion criteria and exclusion criteria to enter test.
Leírás
Inclusion Criteria:
- .Histopathological diagnosis of metastatic GIST.
- . After the treatment of imatinib, imatinib 400mg/day after treatment, the tumor generalized.
- . Patients with generalized progress were satisfied with tumor reduction after imatinib resistance for various reasons.
- at least 1 month after surgery for imatinib treatment or sunitinib treatment.
- at least one imaging assessment was received after surgery.
- . Complete clinical data and follow-up data.
Exclusion Criteria:
- . Before operation, he was treated with sunitinib
- . Patients receiving tumor reduction were not satisfied with the standard of the reduction of tumor.
- . The treatment of imatinib or sunitinib after surgery was less than 1 month.
- . Incomplete clinical data or follow-up data.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arm A
Imatinib 400 mg/day or 600mg/day, and within 6 weeks after surgery, continuous treatment was not tolerated until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated.
|
exposure 400 mg/day or 600mg/day,
|
|
Arm B
Sunitinib 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2), began within 6 weeks after surgery, and was continuously administered until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated
|
exposure 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficiency
Időkeret: 12 months
|
The curative effect was evaluated by measuring the unprogression-survival (PFS) each treatment group.
|
12 months
|
|
Security
Időkeret: 12 months
|
Clinical and laboratory toxicity/symptoms will be graded according to the nci-ctc toxicity criteria.
|
12 months
|
|
Molecular marker detection
Időkeret: 12 months
|
Gene mutation of c-kit/PDGFRA of imatinib resistance
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abrams TJ, Lee LB, Murray LJ, Pryer NK, Cherrington JM. SU11248 inhibits KIT and platelet-derived growth factor receptor beta in preclinical models of human small cell lung cancer. Mol Cancer Ther. 2003 May;2(5):471-8.
- Rubin BP, Singer S, Tsao C, Duensing A, Lux ML, Ruiz R, Hibbard MK, Chen CJ, Xiao S, Tuveson DA, Demetri GD, Fletcher CD, Fletcher JA. KIT activation is a ubiquitous feature of gastrointestinal stromal tumors. Cancer Res. 2001 Nov 15;61(22):8118-21.
- Fletcher CD, Berman JJ, Corless C, Gorstein F, Lasota J, Longley BJ, Miettinen M, O'Leary TJ, Remotti H, Rubin BP, Shmookler B, Sobin LH, Weiss SW. Diagnosis of gastrointestinal stromal tumors: A consensus approach. Hum Pathol. 2002 May;33(5):459-65. doi: 10.1053/hupa.2002.123545.
- Demetri GD, van Oosterom AT, Garrett CR, Blackstein ME, Shah MH, Verweij J, McArthur G, Judson IR, Heinrich MC, Morgan JA, Desai J, Fletcher CD, George S, Bello CL, Huang X, Baum CM, Casali PG. Efficacy and safety of sunitinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumour after failure of imatinib: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 14;368(9544):1329-38. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69446-4.
- Graadt van Roggen JF, van Velthuysen ML, Hogendoorn PC. The histopathological differential diagnosis of gastrointestinal stromal tumours. J Clin Pathol. 2001 Feb;54(2):96-102. doi: 10.1136/jcp.54.2.96.
- DeMatteo RP, Lewis JJ, Leung D, Mudan SS, Woodruff JM, Brennan MF. Two hundred gastrointestinal stromal tumors: recurrence patterns and prognostic factors for survival. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):51-8. doi: 10.1097/00000658-200001000-00008.
- Li J, Gao J, Hong J, Shen L. Efficacy and safety of sunitinib in Chinese patients with imatinib-resistant or -intolerant gastrointestinal stromal tumors. Future Oncol. 2012 May;8(5):617-24. doi: 10.2217/fon.12.29.
- Blackstein ME, Blay JY, Corless C, Driman DK, Riddell R, Soulieres D, Swallow CJ, Verma S; Canadian Advisory Committee on GIST. Gastrointestinal stromal tumours: consensus statement on diagnosis and treatment. Can J Gastroenterol. 2006 Mar;20(3):157-63. doi: 10.1155/2006/434761.
- Goettsch WG, Bos SD, Breekveldt-Postma N, Casparie M, Herings RM, Hogendoorn PC. Incidence of gastrointestinal stromal tumours is underestimated: results of a nation-wide study. Eur J Cancer. 2005 Dec;41(18):2868-72. doi: 10.1016/j.ejca.2005.09.009. Epub 2005 Nov 15.
- Mendel DB, Laird AD, Xin X, Louie SG, Christensen JG, Li G, Schreck RE, Abrams TJ, Ngai TJ, Lee LB, Murray LJ, Carver J, Chan E, Moss KG, Haznedar JO, Sukbuntherng J, Blake RA, Sun L, Tang C, Miller T, Shirazian S, McMahon G, Cherrington JM. In vivo antitumor activity of SU11248, a novel tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor and platelet-derived growth factor receptors: determination of a pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship. Clin Cancer Res. 2003 Jan;9(1):327-37.
- O'Farrell AM, Abrams TJ, Yuen HA, Ngai TJ, Louie SG, Yee KW, Wong LM, Hong W, Lee LB, Town A, Smolich BD, Manning WC, Murray LJ, Heinrich MC, Cherrington JM. SU11248 is a novel FLT3 tyrosine kinase inhibitor with potent activity in vitro and in vivo. Blood. 2003 May 1;101(9):3597-605. doi: 10.1182/blood-2002-07-2307. Epub 2003 Jan 16.
- Schlessinger J. Cell signaling by receptor tyrosine kinases. Cell. 2000 Oct 13;103(2):211-25. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00114-8. No abstract available.
- Bello C. B. Houk, L. Sherman, et al. Effect of rifampin on the pharmacokinetics of SU11248 in healthy volunteers. Proc.ASCO abstr#3078, 2005.
- Blanke CD, Rankin C, Demetri GD, Ryan CW, von Mehren M, Benjamin RS, Raymond AK, Bramwell VH, Baker LH, Maki RG, Tanaka M, Hecht JR, Heinrich MC, Fletcher CD, Crowley JJ, Borden EC. Phase III randomized, intergroup trial assessing imatinib mesylate at two dose levels in patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors expressing the kit receptor tyrosine kinase: S0033. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):626-32. doi: 10.1200/JCO.2007.13.4452.
- Zalcberg JR, Verweij J, Casali PG, Le Cesne A, Reichardt P, Blay JY, Schlemmer M, Van Glabbeke M, Brown M, Judson IR; EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group, the Italian Sarcoma Group; Australasian Gastrointestinal Trials Group. Outcome of patients with advanced gastro-intestinal stromal tumours crossing over to a daily imatinib dose of 800 mg after progression on 400 mg. Eur J Cancer. 2005 Aug;41(12):1751-7. doi: 10.1016/j.ejca.2005.04.034.
- Demetri GD, Garrett CR, Schoffski P, Shah MH, Verweij J, Leyvraz S, Hurwitz HI, Pousa AL, Le Cesne A, Goldstein D, Paz-Ares L, Blay JY, McArthur GA, Xu QC, Huang X, Harmon CS, Tassell V, Cohen DP, Casali PG. Complete longitudinal analyses of the randomized, placebo-controlled, phase III trial of sunitinib in patients with gastrointestinal stromal tumor following imatinib failure. Clin Cancer Res. 2012 Jun 1;18(11):3170-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3005.
- Vincenzi B, Nannini M, Fumagalli E, Bronte G, Frezza AM, De Lisi D, Spalato Ceruso M, Santini D, Badalamenti G, Pantaleo MA, Russo A, Dei Tos AP, Casali P, Tonini G. Imatinib dose escalation versus sunitinib as a second line treatment in KIT exon 11 mutated GIST: a retrospective analysis. Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):69412-69419. doi: 10.18632/oncotarget.5136.
- Hsu CC, Wu CE, Chen JS, Tseng JH, Chiang KC, Liu YY, Tsai CY, Cheng CT, Chen TW, Jan YY, Yeh TS, Chen YY, Yeh CN. Imatinib escalation or sunitinib treatment after first-line imatinib in metastatic gastrointestinal stromal tumor patients. Anticancer Res. 2014 Sep;34(9):5029-36.
- Fairweather M, Balachandran VP, Li GZ, Bertagnolli MM, Antonescu C, Tap W, Singer S, DeMatteo RP, Raut CP. Cytoreductive Surgery for Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors Treated With Tyrosine Kinase Inhibitors: A 2-institutional Analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):296-302. doi: 10.1097/SLA.0000000000002281.
- Raut CP, Posner M, Desai J, Morgan JA, George S, Zahrieh D, Fletcher CD, Demetri GD, Bertagnolli MM. Surgical management of advanced gastrointestinal stromal tumors after treatment with targeted systemic therapy using kinase inhibitors. J Clin Oncol. 2006 May 20;24(15):2325-31. doi: 10.1200/JCO.2005.05.3439.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Gronchi A, Fiore M, Miselli F, Lagonigro MS, Coco P, Messina A, Pilotti S, Casali PG. Surgery of residual disease following molecular-targeted therapy with imatinib mesylate in advanced/metastatic GIST. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):341-6. doi: 10.1097/01.sla.0000242710.36384.1b.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G0602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
IPD will be shared later
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Imatinib 400mg
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaBefejezvePlasmodium Falciparum malária | Plasmodium Vivax maláriaPeru
-
Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.VisszavontEgészséges alanyokAusztrália
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Western University, CanadaIsmeretlen
-
Egyptian Liver HospitalIsmeretlenHepatitis C vírusfertőzés, válasz a terápiáraEgyiptom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzásTerhesség | HIV | MegelőzésMalawi, Zimbabwe
-
Kaiser PermanenteCity of Hope National Medical CenterVisszavontHematopoietikus őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoToborzás
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Scandinavian Sarcoma GroupBefejezve