To Compare the Efficacy of Surgery Followed by Sunitinib With Surgery Followed by Imatinib in GIST Patients With Progression on Imatinib.
2018년 2월 28일 업데이트: Shen Lin, Peking University
A Retrospective Cohort Study
To compare the efficacy of surgery followed by sunitinib with surgery followed by imatinib in GIST patients with progression on imatinib;To investigate the optimal therapy after surgery in GIST patients with focal or multifocal progression in imatinib
연구 개요
상세 설명
Primary Endpoint: To evaluate the progression free survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib Secondary Endpoint：To evaluate the overall survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib the relationship of c-kit secondary mutation and progression free survival of surgery followed by TKI therapy the safety and tolerability of the two therapy.
Statistics:All the statistical analysis is performed using SPSS version 20.0 (IBM corporation, United States). Pearson's chi-squared test was used to compare categorical variables. PFS and OS analyses were estimated with Kaplan-Meier method and log-rank test and multivariable analyses were performed to assess survival difference. A two sided p-value of <0.05 was considered statistically significant.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jian Li, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Test group is imatinib 400 mg/day or higher dose treatment failure and satisfactory reduction of tumor surgery patients with advanced gastrointestinal stromal tumor, patients must meet all the inclusion criteria and exclusion criteria to enter test.
설명
Inclusion Criteria:
- .Histopathological diagnosis of metastatic GIST.
- . After the treatment of imatinib, imatinib 400mg/day after treatment, the tumor generalized.
- . Patients with generalized progress were satisfied with tumor reduction after imatinib resistance for various reasons.
- at least 1 month after surgery for imatinib treatment or sunitinib treatment.
- at least one imaging assessment was received after surgery.
- . Complete clinical data and follow-up data.
Exclusion Criteria:
- . Before operation, he was treated with sunitinib
- . Patients receiving tumor reduction were not satisfied with the standard of the reduction of tumor.
- . The treatment of imatinib or sunitinib after surgery was less than 1 month.
- . Incomplete clinical data or follow-up data.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Arm A
Imatinib 400 mg/day or 600mg/day, and within 6 weeks after surgery, continuous treatment was not tolerated until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated.
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exposure 400 mg/day or 600mg/day,
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Arm B
Sunitinib 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2), began within 6 weeks after surgery, and was continuously administered until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated
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exposure 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efficiency
기간: 12 months
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The curative effect was evaluated by measuring the unprogression-survival (PFS) each treatment group.
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12 months
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Security
기간: 12 months
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Clinical and laboratory toxicity/symptoms will be graded according to the nci-ctc toxicity criteria.
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12 months
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Molecular marker detection
기간: 12 months
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Gene mutation of c-kit/PDGFRA of imatinib resistance
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 2일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G0602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
IPD will be shared later
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요점에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로GIST 및 CML중국, 칠면조, 싱가포르, 프랑스, 스위스, 태국, 미국, 루마니아, 홍콩, 핀란드, 영국
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Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer Center알려지지 않은D842V 돌연변이 PDGFRA 유전자가 있는 GIST미국, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 독일, 노르웨이, 폴란드
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Centre Leon Berard모병C-KIT 돌연변이 | 전이성 위장관 기질 종양(GIST) | 진행성 위장관 기질 종양(GIST)프랑스
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Centre Leon BerardMinistry of Health, France완전한
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Centre Leon Berard모병전이성 위장관 기질 종양 | 절제 불가능한 위장관 기질 종양(GIST) | 국소 진행성 위장관 간질 종양(GIST)프랑스
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한
Imatinib 400mg에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaColumbia University완전한
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Centre Oscar Lambret완전한
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
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Seoul St. Mary's HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea알려지지 않은