Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Compare the Efficacy of Surgery Followed by Sunitinib With Surgery Followed by Imatinib in GIST Patients With Progression on Imatinib.

28 februari 2018 bijgewerkt door: Shen Lin, Peking University

A Retrospective Cohort Study

To compare the efficacy of surgery followed by sunitinib with surgery followed by imatinib in GIST patients with progression on imatinib;To investigate the optimal therapy after surgery in GIST patients with focal or multifocal progression in imatinib

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primary Endpoint: To evaluate the progression free survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib Secondary Endpoint：To evaluate the overall survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib the relationship of c-kit secondary mutation and progression free survival of surgery followed by TKI therapy the safety and tolerability of the two therapy.

Statistics:All the statistical analysis is performed using SPSS version 20.0 (IBM corporation, United States). Pearson's chi-squared test was used to compare categorical variables. PFS and OS analyses were estimated with Kaplan-Meier method and log-rank test and multivariable analyses were performed to assess survival difference. A two sided p-value of <0.05 was considered statistically significant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Test group is imatinib 400 mg/day or higher dose treatment failure and satisfactory reduction of tumor surgery patients with advanced gastrointestinal stromal tumor, patients must meet all the inclusion criteria and exclusion criteria to enter test.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. .Histopathological diagnosis of metastatic GIST.
  2. . After the treatment of imatinib, imatinib 400mg/day after treatment, the tumor generalized.
  3. . Patients with generalized progress were satisfied with tumor reduction after imatinib resistance for various reasons.
  4. at least 1 month after surgery for imatinib treatment or sunitinib treatment.
  5. at least one imaging assessment was received after surgery.
  6. . Complete clinical data and follow-up data.

Exclusion Criteria:

  1. . Before operation, he was treated with sunitinib
  2. . Patients receiving tumor reduction were not satisfied with the standard of the reduction of tumor.
  3. . The treatment of imatinib or sunitinib after surgery was less than 1 month.
  4. . Incomplete clinical data or follow-up data.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm A
Imatinib 400 mg/day or 600mg/day, and within 6 weeks after surgery, continuous treatment was not tolerated until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated.
Geneesmiddel: Imatinib 400mg
exposure 400 mg/day or 600mg/day,
Arm B
Sunitinib 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2), began within 6 weeks after surgery, and was continuously administered until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated
Geneesmiddel: Sunitinib 37.5Mg Oral Capsule
exposure 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiency
Tijdsspanne: 12 months
The curative effect was evaluated by measuring the unprogression-survival (PFS) each treatment group.
12 months
Security
Tijdsspanne: 12 months
Clinical and laboratory toxicity/symptoms will be graded according to the nci-ctc toxicity criteria.
12 months
Molecular marker detection
Tijdsspanne: 12 months
Gene mutation of c-kit/PDGFRA of imatinib resistance
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G0602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD will be shared later

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KERN

Klinische onderzoeken op Imatinib 400mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren