- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424876
To Compare the Efficacy of Surgery Followed by Sunitinib With Surgery Followed by Imatinib in GIST Patients With Progression on Imatinib.
A Retrospective Cohort Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Endpoint: To evaluate the progression free survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib Secondary Endpoint:To evaluate the overall survival of the patients with progression receiving surgery followed by sunitinib therapy comparing with surgery followed by imatinib the relationship of c-kit secondary mutation and progression free survival of surgery followed by TKI therapy the safety and tolerability of the two therapy.
Statistics:All the statistical analysis is performed using SPSS version 20.0 (IBM corporation, United States). Pearson's chi-squared test was used to compare categorical variables. PFS and OS analyses were estimated with Kaplan-Meier method and log-rank test and multivariable analyses were performed to assess survival difference. A two sided p-value of <0.05 was considered statistically significant.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Shen, MD
- Telefonnummer: 010-88196088
- E-Mail: goodjf@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jian Li, MD
- Telefonnummer: 010-88196088
- E-Mail: oncogene@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- .Histopathological diagnosis of metastatic GIST.
- . After the treatment of imatinib, imatinib 400mg/day after treatment, the tumor generalized.
- . Patients with generalized progress were satisfied with tumor reduction after imatinib resistance for various reasons.
- at least 1 month after surgery for imatinib treatment or sunitinib treatment.
- at least one imaging assessment was received after surgery.
- . Complete clinical data and follow-up data.
Exclusion Criteria:
- . Before operation, he was treated with sunitinib
- . Patients receiving tumor reduction were not satisfied with the standard of the reduction of tumor.
- . The treatment of imatinib or sunitinib after surgery was less than 1 month.
- . Incomplete clinical data or follow-up data.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Arm A
Imatinib 400 mg/day or 600mg/day, and within 6 weeks after surgery, continuous treatment was not tolerated until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated.
|
exposure 400 mg/day or 600mg/day,
|
Arm B
Sunitinib 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2), began within 6 weeks after surgery, and was continuously administered until tumor progression, recurrence or adverse reactions were not tolerated
|
exposure 37.5 mg/day, continuous taking, or 50 mg/day (4/2)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficiency
Zeitfenster: 12 months
|
The curative effect was evaluated by measuring the unprogression-survival (PFS) each treatment group.
|
12 months
|
Security
Zeitfenster: 12 months
|
Clinical and laboratory toxicity/symptoms will be graded according to the nci-ctc toxicity criteria.
|
12 months
|
Molecular marker detection
Zeitfenster: 12 months
|
Gene mutation of c-kit/PDGFRA of imatinib resistance
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams TJ, Lee LB, Murray LJ, Pryer NK, Cherrington JM. SU11248 inhibits KIT and platelet-derived growth factor receptor beta in preclinical models of human small cell lung cancer. Mol Cancer Ther. 2003 May;2(5):471-8.
- Rubin BP, Singer S, Tsao C, Duensing A, Lux ML, Ruiz R, Hibbard MK, Chen CJ, Xiao S, Tuveson DA, Demetri GD, Fletcher CD, Fletcher JA. KIT activation is a ubiquitous feature of gastrointestinal stromal tumors. Cancer Res. 2001 Nov 15;61(22):8118-21.
- Fletcher CD, Berman JJ, Corless C, Gorstein F, Lasota J, Longley BJ, Miettinen M, O'Leary TJ, Remotti H, Rubin BP, Shmookler B, Sobin LH, Weiss SW. Diagnosis of gastrointestinal stromal tumors: A consensus approach. Hum Pathol. 2002 May;33(5):459-65. doi: 10.1053/hupa.2002.123545.
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- Mendel DB, Laird AD, Xin X, Louie SG, Christensen JG, Li G, Schreck RE, Abrams TJ, Ngai TJ, Lee LB, Murray LJ, Carver J, Chan E, Moss KG, Haznedar JO, Sukbuntherng J, Blake RA, Sun L, Tang C, Miller T, Shirazian S, McMahon G, Cherrington JM. In vivo antitumor activity of SU11248, a novel tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor and platelet-derived growth factor receptors: determination of a pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship. Clin Cancer Res. 2003 Jan;9(1):327-37.
- O'Farrell AM, Abrams TJ, Yuen HA, Ngai TJ, Louie SG, Yee KW, Wong LM, Hong W, Lee LB, Town A, Smolich BD, Manning WC, Murray LJ, Heinrich MC, Cherrington JM. SU11248 is a novel FLT3 tyrosine kinase inhibitor with potent activity in vitro and in vivo. Blood. 2003 May 1;101(9):3597-605. doi: 10.1182/blood-2002-07-2307. Epub 2003 Jan 16.
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- Demetri GD, Garrett CR, Schoffski P, Shah MH, Verweij J, Leyvraz S, Hurwitz HI, Pousa AL, Le Cesne A, Goldstein D, Paz-Ares L, Blay JY, McArthur GA, Xu QC, Huang X, Harmon CS, Tassell V, Cohen DP, Casali PG. Complete longitudinal analyses of the randomized, placebo-controlled, phase III trial of sunitinib in patients with gastrointestinal stromal tumor following imatinib failure. Clin Cancer Res. 2012 Jun 1;18(11):3170-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3005.
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- Fairweather M, Balachandran VP, Li GZ, Bertagnolli MM, Antonescu C, Tap W, Singer S, DeMatteo RP, Raut CP. Cytoreductive Surgery for Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors Treated With Tyrosine Kinase Inhibitors: A 2-institutional Analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):296-302. doi: 10.1097/SLA.0000000000002281.
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- Gronchi A, Fiore M, Miselli F, Lagonigro MS, Coco P, Messina A, Pilotti S, Casali PG. Surgery of residual disease following molecular-targeted therapy with imatinib mesylate in advanced/metastatic GIST. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):341-6. doi: 10.1097/01.sla.0000242710.36384.1b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- G0602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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