Sistemi transmurali Dispositivo di chiusura transcavale per porte di accesso transcavale durante la sostituzione della valvola aortica transcatetere
Valutazione di fattibilità precoce dei sistemi transmurali Dispositivo di chiusura transcavale (TCD) per porte di accesso transcavale durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Sfondo:
TAVR è una terapia comune per le persone con problemi cardiaci come opzione migliore rispetto alla chirurgia. Sta per sostituzione della valvola aortica transcatetere. Di solito viene eseguito inserendo un catetere (tubo sottile) attraverso un'arteria inguinale. Ma questo non è sicuro per tutti. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica chiamata accesso transcavale. Il catetere viene inserito nell'arteria in profondità nel corpo attraversando la parete di una vena profonda. La connessione tra quella vena e l'aorta viene chiusa con un nuovo dispositivo metallico che stanno testando. Questo è chiamato dispositivo di chiusura transcavale (TCD).
Obbiettivo:
Testare la sicurezza e la fattibilità precoce della chiusura dei siti di accesso aortico transcavale utilizzando il TCD dopo TAVR.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 21 anni sottoposti a TAVR per i quali la procedura non può essere eseguita in sicurezza con l'approccio dell'arteria standard
Progetto:
I partecipanti saranno valutati da esperti di cuore tra cui cardiologi e chirurghi.
I partecipanti avranno TAVR con l'approccio transcavale. Un piccolo catetere verrà passato tra la vena più grande del corpo e l'arteria più grande vicina (aorta), all'interno dell'addome. Attraverso questo catetere, il TAVR verrà impiantato nel solito modo.
Successivamente, i medici impiantano il TCD tramite catetere per chiudere il foro praticato nell'aorta.
I partecipanti saranno radiografati. Verrà iniettato un colorante per visualizzare il dispositivo TCD.
I partecipanti riceveranno in seguito un'assistenza TAVR standard. Avranno esami fisici, esami del sangue e scansioni.
I partecipanti avranno una scansione di follow-up entro 1 mese e dopo 12 mesi.
I partecipanti avranno visite di follow-up e telefonate 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accesso transcavale all'aorta addominale dalla vicina vena cava inferiore (IVC) consente la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in pazienti non idonei per l'accesso all'arteria femorale. Attualmente la procedura viene eseguita utilizzando dispositivi, off-label, progettati e commercializzati per chiudere i buchi all'interno del cuore e dei grossi vasi, prodotti da Abbott St Jude (Amplatzer Duct Occluder e Amplatzer Muscular VSD Occluder). Poiché questi occlusori di Amplatzer non sono progettati per chiudere i siti di accesso transcavale, potrebbero non prevenire completamente il sanguinamento.
Questa è una valutazione dello studio di fattibilità iniziale (EFS) di un dispositivo di chiusura appositamente costruito per l'accesso transcavale. Il dispositivo, il dispositivo di chiusura transcavale (TCD), sarà valutato per la sicurezza e le prestazioni per chiudere i siti di accesso transcavale in pazienti non idonei per l'accesso all'arteria femorale per TAVR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Acconsente a partecipare a questo studio e a tutte le relative procedure di follow-up clinico
- Adulti di età superiore o uguale a 21 anni
- In fase di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) sulla base della valutazione clinica del team cardiaco multidisciplinare
- Non idoneo per l'accesso all'arteria femorale per la valvola cardiaca transcatetere (THV) selezionata secondo le istruzioni per l'uso del produttore della THV. (Nota Corevalve Evolut R: maggiore o uguale a 5 mm; valvole Evolut PRO 23, 26, 29 mm ed Evolut R 34 mm: maggiore o uguale a 5,5 mm; Edwards Sapien 3, 23-26 mm: 5,5 mm; Edwards Sapien 3 , 29 mm: 6,0 mm; L'inammissibilità anatomica considera anche il modello specifico del paziente di calcio iliofemorale e tortuosità.)
- Idoneo per l'accesso transcavale in base all'analisi di laboratorio Core della TC dell'addome/pelvi al basale che indica una finestra target priva di calcio sull'aorta addominale; un target maggiore o uguale a 15 mm dall'arteria renale principale inferiore o dalla biforcazione aorto-iliaca; nessuna importante struttura interposta; una distanza della linea centrale intravascolare proiettata dalla testa del femore inferiore al bersaglio di almeno 5 cm inferiore rispetto alla guaina di introduzione THV prevista; paziente celiaco o arteria mesenterica superiore
- Diametro dell'aorta maggiore o uguale a 11 mm nel sito di attraversamento del bersaglio
- Concordanza della commissione di idoneità allo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Caratteristiche ad alto rischio alla TC basale, inclusa l'aorta di porcellana (calcificazione confluente); ateroma aortico peduncolato; o angelo aortico sinistro maggiore o uguale a 20 gradi rispetto alla verticale.
- Disfunzione renale che limita la CR con mezzo di contrasto al follow-up (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 se non già in terapia renale sostitutiva)
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso transcavale e chiusura con l'articolo di prova del dispositivo di chiusura transcavale (TCD).
Tutti i partecipanti vengono sottoposti ad accesso transcavale per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) seguita dall'impianto del dispositivo di chiusura transcavale (TCD).
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Accesso e chiusura transcavale utilizzando il dispositivo di chiusura transcavale transmurale (TCD) al momento della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) necessaria dal punto di vista medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo tecnico della consegna del dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dimissione della procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)
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Numero di partecipanti con successo tecnico di consegna del dispositivo di chiusura transcavale (TCD) Tutti i seguenti devono essere presenti per il successo tecnico:
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1 minuto dopo la dimissione della procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo di chiusura del dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la dimissione della procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)
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Numero di partecipanti con chiusura tecnica Successo della consegna del dispositivo di chiusura transcavale (TCD). Questo endpoint secondario è un composto dell'endpoint primario e dell'emostasi del sito di accesso aortico transcavale. Tutti i seguenti elementi devono essere presenti per il successo della chiusura:
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1 minuto dopo la dimissione della procedura (Uscita dal laboratorio di cateterizzazione)
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato il successo del dispositivo del dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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Un endpoint chiave delle prestazioni è il numero di partecipanti che hanno sperimentato il successo del dispositivo del dispositivo di chiusura transcavale (TCD). Tutti i seguenti devono essere presenti per il successo del dispositivo:
Prestazioni previste del TCD, inclusi tutti:
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30 giorni e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint di sicurezza del successo procedurale dopo il dispositivo di chiusura transcavale (TCD) al giorno 30. Tutti i seguenti devono essere presenti per il successo procedurale:
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30 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono l'impianto di stent coperto come normale parte provvisoria della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, la procedura può durare da 2 a 4 ore
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Numero di partecipanti che richiedono l'impianto di stent coperto come normale parte provvisoria della procedura valutata durante la procedura.
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Durante la procedura, la procedura può durare da 2 a 4 ore
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Numero di partecipanti con impianto di stent coperto nel sito di impianto del dispositivo di chiusura transcavale
Lasso di tempo: Durante la procedura, la procedura può durare da 2 a 4 ore
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Numero di partecipanti con impianto di stent coperto nel sito di impianto del dispositivo di chiusura transcavale (TCD).
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Durante la procedura, la procedura può durare da 2 a 4 ore
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Numero di partecipanti Punteggio finale della fistola aorto-cavale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti Punteggio finale della fistola aorto-cavale acuta al completamento della procedura. Il punteggio è definito come: Tipo 0=occlusione, Tipo 1=fistola pervia, Tipo 2=modello di fistola cruciforme, Tipo 3=stravaso. Un punteggio pari a 0 è associato a un'occlusione completa nel sito del dispositivo di chiusura transcavale (TCD), mentre un punteggio più alto è associato a un'occlusione incompleta nel sito del TCD. |
30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze vascolari con valvole modificate Academic Research Consortium-2
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Partecipanti che hanno avuto complicanze vascolari minori o maggiori modificate Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2). Maggiore è definito come: Dissezione aortica o rottura aortica; Lesione arteriosa o venosa correlata al sito di accesso CHE RISULTA IN morte, compromissione emodinamica, pericolo di vita, estesa; o sanguinamento maggiore, ischemia viscerale, compromissione neurologica; Embolizzazione distale che richiede un intervento chirurgico o che provoca amputazione o danno irreversibile agli organi terminali; grave complicanza vascolare al sito di accesso Minore è definita come: lesione arteriosa o venosa correlata al sito di accesso CHE NON PROVOCA morte, compromissione emodinamica, pericolosa per la vita, estesa; o sanguinamento maggiore, ischemia viscerale, compromissione neurologica; Embolizzazione distale trattata con embolectomia e/o trombectomia senza provocare amputazione o danno irreversibile agli organi; Qualsiasi stenting endovascolare non pianificato o intervento chirurgico non pianificato che non soddisfa i criteri per una complicanza vascolare maggiore; Riparazione vascolare |
30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze emorragiche con valvole modificate Academic Research Consortium-2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze emorragiche maggiori o pericolose per la vita con valvola modificata Academic Research Consortium-2 (VARC-2) a 30 giorni Maggiore definito come: calo corretto dell'emoglobina >=3,0 g/dl E non soddisfa i criteri di sanguinamento potenzialmente letale o esteso; Richiede trasfusione di >=3 U di sangue intero o globuli rossi concentrati E non soddisfa i criteri di sanguinamento esteso o pericoloso per la vita. Pericoloso per la vita definito come: intracranico che richiede intervento chirurgico o intervento; Intraspinale che richiede intervento chirurgico o intervento; Intraoculare che richiede intervento chirurgico o intervento; Pericardio che richiede intervento chirurgico o intervento; Intramuscolare con sindrome compartimentale; Sanguinamento che causa shock ipovolemico o ipotensione o che richiede dosi significative di vasopressori o interventi chirurgici |
30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come VARC-2 Early Safety compositi: assenza di mortalità, ictus, sanguinamento potenzialmente letale, danno renale acuto (AKI) stadio 2+, complicanze vascolari maggiori e complicanze correlate alla valvola. |
Giorno 30
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Numero di partecipanti con chiusura riuscita della consegna del dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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Numero di partecipanti con chiusura riuscita della consegna del dispositivo di chiusura transcavale (TCD). Tutti i seguenti elementi devono essere presenti per il successo della chiusura:
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30 giorni e 12 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause, classificata in base a cardiovascolare vs non cardiovascolare, peri vs non periprocedurale, indipendentemente dall'attribuzione al dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
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30 giorni
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Numero di partecipanti con pervietà della fistola aorto-cavale valutato mediante angiografia e tomografia computerizzata di follow-up in fase arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 30, 12 mesi
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Numero di partecipanti con pervietà della fistola aorto-cavale ad ogni timepoint, valutato combinando angiografia di completamento e tomografia computerizzata (TC) di follow-up in fase arteriosa.
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Giorno 30, 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito una lesione renale acuta in fase 2 o 3
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno subito una lesione renale acuta (AKI) fase 2 o 3 utilizzando il Valve Academic Research Consortium (VARC). AKI utilizzando la definizione VARC: Stadio 2: aumento della creatinina sierica al 200-300% (aumento di 2,0-3,0 volte rispetto al basale) o aumento di >0,3 mg/dl (>26,4 mmol/L) ma <4,0 mg/dl (<354 mmol/L) Stadio 3: aumento della creatinina sierica a ≥300% (aumento >3 volte rispetto al basale) o creatinina sierica ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/L), con aumento acuto ≥0,5 mg/dl (44 mmol/ L) |
30 giorni
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Numero di partecipanti che sono liberi da infezione correlata al dispositivo di chiusura transcavale
Lasso di tempo: Giorno 30, 12 mesi
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Numero di partecipanti che sperimentano l'assenza di infezione correlata al dispositivo di chiusura transcavale (TCD) in ogni momento
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Giorno 30, 12 mesi
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Numero di partecipanti che manifestano trombocitopenia ed è attribuibile alla fistola aorto-cavale residua o al dispositivo di chiusura transcavale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato trombocitopenia come definito come <50.000 ed è attribuibile alla fistola aorto-cavale residua o al dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
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30 giorni
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Numero di partecipanti che soffrono di emolisi ed è attribuibile alla fistola aorto-cavale residua o al dispositivo di chiusura transcavale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che soffrono di emolisi ed è attribuibile alla fistola aorto-cavale residua o al dispositivo di chiusura transcavale (TCD)
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30 giorni
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Tomografia computerizzata cumulativa dei partecipanti Analisi del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 30
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Analisi cumulativa del dispositivo con tomografia computerizzata (TC) del partecipante.
Come definito da: Posizione del dispositivo; Integrità del dispositivo; Pseudo-aneurisma del tratto aortocavale; Pseudoaneurisma aortico; Grado di ematoma retroperitoneale (stranding {=assente e non evidenza di sanguinamento evidente;} piccolo; moderato; più grande); Massa intracavale o trombo; Dissezione aortica e correlazione dedotta con TCD (adiacente alla porta di accesso) o procedura (remota alla porta di accesso)
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Giorno 30
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Numero di partecipanti iscritti maggiore di 65 anni
Lasso di tempo: Iscrizione
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Esiti di soggetti maggiori di 65 anni (es.
ammissibili a Medicare in base all'età), per determinare la generalizzabilità alla popolazione Medicare
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Iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999918045
- 18-H-N045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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