Transmurale Systeme Transkavales Verschlussgerät für transkavale Zugangsports beim Transkatheter-Aortenklappenersatz
Frühe Machbarkeitsbewertung von transmuralen Systemen Transcaval Closure Device (TCD) für transkavale Zugangsports beim Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Hintergrund:
TAVR ist eine gängige Therapie für Menschen mit Herzproblemen als bessere Option als eine Operation. Es steht für Transkatheter-Aortenklappenersatz. Dies wird normalerweise durch Einführen eines Katheters (dünner Schlauch) durch eine Leistenarterie durchgeführt. Aber das ist nicht für jeden sicher. Forscher entwickelten eine neue Technik namens transkavaler Zugang. Der Katheter wird in der Arterie tief im Körper platziert, indem er die Wand einer tiefen Vene durchquert. Die Verbindung zwischen dieser Vene und der Aorta wird mit einem neuen metallischen Gerät geschlossen, das sie testen. Dies wird als Transcaval Closure Device (TCD) bezeichnet.
Zielsetzung:
Testen der Sicherheit und frühen Durchführbarkeit des Verschlusses transkavaler Aortenzugangsstellen unter Verwendung der TCD nach TAVR.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 21 Jahren, die sich einer TAVI unterziehen, bei denen das Verfahren nicht sicher mit dem Standard-Arterienzugang durchgeführt werden kann
Design:
Die Teilnehmer werden von Herzexperten einschließlich Kardiologen und Chirurgen beurteilt.
Die Teilnehmer erhalten TAVR durch den transkavalen Ansatz. Ein kleiner Katheter wird zwischen der größten Vene im Körper und der nahe gelegenen größten Arterie (Aorta) im Bauchraum eingeführt. Durch diesen Katheter wird der TAVR wie gewohnt implantiert.
Danach implantieren die Ärzte den TCD mit einem Katheter, um das Loch in der Aorta zu schließen.
Die Teilnehmer werden geröntgt. Ein Farbstoff wird injiziert, um das TCD-Gerät anzuzeigen.
Die Teilnehmer erhalten danach die Standard-TAVR-Betreuung. Sie werden körperliche Untersuchungen, Bluttests und Scans haben.
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 1 Monat und nach 12 Monaten einen Follow-up-Scan.
Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach dem Eingriff zu Nachsorgebesuchen und Telefonanrufen eingeladen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der transkavale Zugang zur abdominalen Aorta von der benachbarten unteren Hohlvene (IVC) aus ermöglicht den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei Patienten, die für einen Zugang zur Femoralarterie nicht in Frage kommen. Derzeit wird das Verfahren mit Off-Label-Geräten durchgeführt, die entwickelt und vermarktet werden, um Löcher im Inneren des Herzens und der großen Gefäße zu schließen, hergestellt von Abbott St. Jude (Amplatzer Duct Occluder und Amplatzer Muscular VSD Occluder). Da diese Amplatzer-Okkluder nicht dafür ausgelegt sind, transkavale Zugangsstellen zu schließen, können sie Blutungen möglicherweise nicht vollständig verhindern.
Dies ist eine Bewertung einer frühen Machbarkeitsstudie (EFS) einer speziell angefertigten Verschlussvorrichtung für den transkavalen Zugang. Das Gerät, das Transcaval Closure Device (TCD), wird auf Sicherheit und Leistung zum Verschließen transkavaler Zugangsstellen bei Patienten bewertet, die für einen Zugang zur Femoralarterie für TAVR nicht in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und allen damit verbundenen klinischen Nachsorgeverfahren
- Erwachsene sind älter als oder gleich 21 Jahre
- Sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen, basierend auf der klinischen Bewertung des multidisziplinären Herzteams
- Nicht geeignet für den Zugang zur Femoralarterie für die ausgewählte Transkatheter-Herzklappe (THV) gemäß der Gebrauchsanweisung des THV-Herstellers. (Hinweis Corevalve Evolut R: größer oder gleich 5 mm; Evolut PRO 23, 26, 29 mm Ventile und Evolut R 34 mm: größer oder gleich 5,5 mm; Edwards Sapien 3, 23-26 mm: 5,5 mm; Edwards Sapien 3 , 29 mm: 6,0 mm; Anatomische Ungeeignetheit berücksichtigt auch das patientenspezifische Muster von iliofemoralem Kalzium und Tortuosität.)
- Für einen transkavalen Zugang geeignet, basierend auf einer Core-Laboranalyse des Ausgangs-Bauch-/Becken-CT, die ein kalziumfreies Zielfenster auf der abdominalen Aorta anzeigt; ein Ziel, das größer oder gleich 15 mm von der untersten Hauptnierenarterie oder aorto-iliakalen Bifurkation entfernt ist; keine wichtigen Zwischenbauten; ein projizierter intravaskulärer Mittellinienabstand vom unteren Femurkopf zum Ziel mindestens 5 cm weniger als die beabsichtigte THV-Einführschleuse; Zöliakie oder A. mesenterica superior des Patienten
- Aortendurchmesser größer oder gleich 11 mm an der Zielkreuzungsstelle
- Konkordanz des Studiengangsausschusses
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Merkmale mit hohem Risiko im Baseline-CT einschließlich Porzellanaorta (konfluente Verkalkung); gestieltes Aorten-Atherom; oder linksgerichteter Aortenwinkel größer als oder gleich 20 Grad in Bezug auf die Vertikale.
- Nierenfunktionsstörung, die die kontrastverstärkte CR bei der Nachsorge einschränkt (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 falls nicht bereits in Nierenersatztherapie)
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren des Protokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkavaler Zugang und Verschluss mit dem Transcaval Closure Device (TCD) Testartikel.
Alle Teilnehmer erhalten einen transkavalen Zugang für den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), gefolgt von der Implantation des transkavalen Verschlussgeräts (TCD).
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Transkavaler Zugang und Verschluss mit dem Transmural Transcaval Closure Device (TCD) zum Zeitpunkt des medizinisch notwendigen Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg der Lieferung des Transcaval Closure Device (TCD)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Entlassung aus dem Eingriff (Verlassen des Katheterlabors)
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Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg der Lieferung des transkavalen Verschlussgeräts (TCD) Für den technischen Erfolg müssen alle folgenden Punkte vorhanden sein:
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1 Minute nach der Entlassung aus dem Eingriff (Verlassen des Katheterlabors)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verschluss des Transcaval Closure Device (TCD)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Entlassung aus dem Eingriff (Verlassen des Katheterlabors)
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Anzahl der Teilnehmer mit technischem Verschlusserfolg der Lieferung des Transcaval Closure Device (TCD). Dieser sekundäre Endpunkt setzt sich aus dem primären Endpunkt und der Hämostase der transkavalen Zugangsstelle zur Aorta zusammen. Alle der folgenden Punkte müssen für einen erfolgreichen Abschluss vorhanden sein:
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1 Minute nach der Entlassung aus dem Eingriff (Verlassen des Katheterlabors)
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Anzahl der Teilnehmer, die den Geräteerfolg des Transcaval Closure Device (TCD) erlebt haben
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Ein wichtiger Leistungsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die einen Geräteerfolg des transkavalen Verschlussgeräts (TCD) erlebten. Für den Erfolg des Geräts muss Folgendes vorhanden sein:
Beabsichtigte Leistung des TCD, einschließlich aller:
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30 Tage und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die am 30. Tag nach dem transkavalen Verschlussgerät (TCD) den Sicherheitsendpunkt des Verfahrenserfolgs erlebten. Alle der folgenden Punkte müssen für den Verfahrenserfolg vorhanden sein:
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Implantation eines abgedeckten Stents als normalen vorläufigen Teil des Verfahrens benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs kann der Eingriff 2 bis 4 Stunden dauern
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Anzahl der Teilnehmer, die eine abgedeckte Stent-Implantation als normalen provisorischen Teil des Verfahrens benötigen, bewertet während des Verfahrens.
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Während des Eingriffs kann der Eingriff 2 bis 4 Stunden dauern
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Anzahl der Teilnehmer mit Implantation eines abgedeckten Stents an der Implantationsstelle des transkavalen Verschlussgeräts
Zeitfenster: Während des Eingriffs kann der Eingriff 2 bis 4 Stunden dauern
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Anzahl der Teilnehmer mit abgedeckter Stent-Implantation an der Implantationsstelle des transkavalen Verschlussgeräts (TCD).
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Während des Eingriffs kann der Eingriff 2 bis 4 Stunden dauern
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Anzahl der Teilnehmer Endergebnis der akuten Aorto-cavalen Fistel
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer bei Abschluss des Verfahrens. Das Scoring ist definiert als: Typ 0 = Okklusion, Typ 1 = durchgängige Fistel, Typ 2 = kreuzförmiges Fistelmuster, Typ 3 = Extravasation. Ein Wert von 0 steht für einen vollständigen Verschluss an der Stelle der transkavalen Verschlussvorrichtung (TCD), während ein höherer Wert für einen unvollständigen Verschluss an der Stelle des TCD steht. |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Gefäßkomplikationen des Academic Research Consortium-2 mit modifizierter Klappe auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Teilnehmer, bei denen kleinere oder größere vaskuläre Komplikationen des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) aufgetreten sind. Major ist definiert als: Aortendissektion oder Aortenruptur; Arterielle oder venöse Verletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, DIE ZUM TOD FÜHRT, hämodynamische Beeinträchtigung, lebensbedrohlich, ausgedehnt; oder schwere Blutungen, viszerale Ischämie, neurologische Beeinträchtigung; Distale Embolisation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert oder zu einer Amputation oder irreversiblen Endorganschädigung führt; schwere vaskuläre Komplikation an der Zugangsstelle Gering ist definiert als: arterielle oder venöse Verletzung im Zusammenhang mit der Zugangsstelle, DIE NICHT ZUM TOD FÜHRT, hämodynamische Beeinträchtigung, lebensbedrohlich, ausgedehnt; oder schwere Blutungen, viszerale Ischämie, neurologische Beeinträchtigung; Mit Embolektomie und/oder Thrombektomie behandelte distale Embolisation, die nicht zu einer Amputation oder irreversiblen Endorganschädigung führt; Jeder ungeplante endovaskuläre Stenting oder ungeplante chirurgische Eingriff, der die Kriterien für eine schwere vaskuläre Komplikation nicht erfüllt; Gefäßreparatur |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Blutungskomplikationen des Academic Research Consortium-2 mit modifizierter Klappe auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 30 Tagen schwere oder lebensbedrohliche Blutungskomplikationen durch das Academic Research Consortium-2 (VARC-2) der modifizierten Klappe auftraten Schwerwiegend definiert als: Korrigierter Abfall des Hämoglobins von >= 3,0 g/dl UND erfüllt nicht die Kriterien einer lebensbedrohlichen oder ausgedehnten Blutung; Erfordernis einer Transfusion von >=3 Einheiten Vollblut oder gepackten Erythrozyten UND erfüllt nicht die Kriterien einer lebensbedrohlichen oder ausgedehnten Blutung. Lebensbedrohlich definiert als: Intrakranieller Eingriff, der eine Operation oder einen Eingriff erfordert; Intraspinal, der eine Operation oder einen Eingriff erfordert; Intraokular, das eine Operation oder einen Eingriff erfordert; Herzbeutel, der eine Operation oder einen Eingriff erfordert; Intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; Blutungen, die einen hypovolämischen Schock oder Hypotonie verursachen oder eine signifikante Dosis von Vasopressoren oder einen chirurgischen Eingriff erfordern |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) aufgetreten sind Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als VARC-2 Early Safety Composite: Keine Mortalität, Schlaganfall, lebensbedrohliche Blutung, akutes Nierenversagen (AKI) Stadium 2+, schwere vaskuläre Komplikation und klappenbedingte Komplikation. |
Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Lieferung des Transcaval Closure Device (TCD)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Lieferung des Transcaval Closure Device (TCD). Alle der folgenden Punkte müssen für einen erfolgreichen Abschluss vorhanden sein:
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30 Tage und 12 Monate
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität, kategorisiert nach kardiovaskulär vs. nicht-kardiovaskulär, peri- vs. nicht-periprozedural, unabhängig von der Zuordnung zum Transcaval Closure Device (TCD)
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit der aortokavalen Fistel, bewertet durch Angiographie und Nachsorge-Computertomographie in der arteriellen Phase
Zeitfenster: Tag 30, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Durchgängigkeit der aorto-cavalen Fistel zu jedem Zeitpunkt, bewertet durch die Kombination von Abschlussangiographie und arterieller Phase-Nachsorge-Computertomographie (CT).
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Tag 30, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Nierenverletzung im Stadium 2 oder 3 erlitten haben
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Nierenschädigung (AKI) im Stadium 2 oder 3 erlitten haben, unter Verwendung des Valve Academic Research Consortium (VARC). AKI unter Verwendung der VARC-Definition: Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins auf 200-300 % (2,0- bis 3,0-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) oder Anstieg um > 0,3 mg/dl (> 26,4 mmol/l), aber < 4,0 mg/dl (< 354 mmol/l) Stufe 3: Anstieg des Serumkreatinins auf ≥300 % (>3-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) oder Serumkreatinin auf ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l), mit akutem Anstieg auf ≥0,5 mg/dl (44 mmol/l). L) |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die frei von Infektionen im Zusammenhang mit dem transkavalen Verschlussgerät sind
Zeitfenster: Tag 30, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt infektionsfrei im Zusammenhang mit dem Transcaval Closure Device (TCD) sind
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Tag 30, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Thrombozytopenie auftritt und die auf eine verbleibende aorto-kavale Fistel oder das transkavale Verschlussgerät zurückzuführen ist
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Thrombozytopenie, wie definiert als < 50.000, auftritt und auf eine verbleibende aortokavale Fistel oder das Transcaval Closure Device (TCD) zurückzuführen ist
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hämolyse auftritt und die auf eine verbleibende aortokavale Fistel oder das transkavale Verschlussgerät zurückzuführen ist
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hämolyse auftritt und die auf eine verbleibende aortokavale Fistel oder das Transcaval Closure Device (TCD) zurückzuführen ist
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30 Tage
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Teilnehmer Kumulative Computertomographie-Analyse des Geräts
Zeitfenster: Tag 30
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Teilnehmer kumulative Computertomographie (CT) Analyse des Geräts.
Wie definiert durch: Geräteposition; Geräteintegrität; Pseudoaneurysma des Aortokavaltrakts; Pseudoaneurysma der Aorta; Grad des retroperitonealen Hämatoms (Strangbildung {=fehlend und kein Hinweis auf offensichtliche Blutung;} klein; mäßig; größer); Intracavale Masse oder Thrombus; Aortendissektion und abgeleitete Verwandtschaft mit TCD (benachbart zum Zugangsport) oder Verfahren (entfernt zum Zugangsport)
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Tag 30
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer über 65 Jahre
Zeitfenster: Einschreibung
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Ergebnisse von Probanden, die älter als 65 Jahre sind (d. h.
Anspruch auf Medicare basierend auf dem Alter), um die Verallgemeinerbarkeit auf die Medicare-Population zu bestimmen
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Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 999918045
- 18-H-N045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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