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Systèmes transmuraux Dispositif de fermeture transcaval pour les ports d'accès transcaval pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter

15 février 2023 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Évaluation précoce de la faisabilité des systèmes transmuraux Dispositif de fermeture transcaval (TCD) pour les ports d'accès transcaval pendant le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)

Arrière-plan:

Le TAVR est une thérapie courante pour les personnes souffrant de problèmes cardiaques comme une meilleure option que la chirurgie. Il signifie remplacement valvulaire aortique transcathéter. Cela se fait généralement en insérant un cathéter (tube mince) dans une artère de l'aine. Mais ce n'est pas sûr pour tout le monde. Les chercheurs ont développé une nouvelle technique appelée accès transcaval. Le cathéter est placé dans l'artère profonde du corps en traversant la paroi d'une veine profonde. La connexion entre cette veine et l'aorte est fermée avec un nouveau dispositif métallique qu'ils testent. C'est ce qu'on appelle un dispositif de fermeture transcaval (TCD).

Objectif:

Tester la sécurité et la faisabilité précoce de la fermeture des sites d'accès aortiques transcaves à l'aide du TCD après TAVR.

Admissibilité:

Adultes âgés de 21 ans et plus subissant une TAVR pour lesquels la procédure ne peut pas être effectuée en toute sécurité par l'approche artérielle standard

Conception:

Les participants seront évalués par des cardiologues, notamment des cardiologues et des chirurgiens.

Les participants auront TAVR par l'approche transcavale. Un petit cathéter sera passé entre la plus grande veine du corps et la plus grande artère voisine (aorte), à ​​l'intérieur de l'abdomen. Grâce à ce cathéter, le TAVR sera implanté de la manière habituelle.

Après, les médecins implanteront le TCD par cathéter pour fermer le trou fait dans l'aorte.

Les participants seront radiographiés. Un colorant sera injecté pour visualiser le dispositif TCD.

Les participants recevront ensuite des soins TAVR standard. Ils subiront des examens physiques, des analyses de sang et des analyses.

Les participants auront une analyse de suivi dans un délai d'un mois et après 12 mois.

Les participants auront des visites de suivi et des appels téléphoniques 6 et 12 mois après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès transcave à l'aorte abdominale à partir de la veine cave inférieure (VCI) voisine permet le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) chez les patients non éligibles à l'accès à l'artère fémorale. Actuellement, la procédure est réalisée à l'aide de dispositifs, hors AMM, conçus et commercialisés pour fermer les trous à l'intérieur du cœur et des gros vaisseaux, fabriqués par Abbott St Jude (Amplatzer Duct Occluder et Amplatzer Muscular VSD Occluder). Étant donné que ces obturateurs Amplatzer ne sont pas conçus pour fermer les sites d'accès transcavitaires, ils peuvent ne pas empêcher complètement les saignements.

Il s'agit d'une évaluation d'étude de faisabilité préliminaire (EFS) d'un dispositif de fermeture spécialement conçu pour l'accès transcaval. Le dispositif, le dispositif de fermeture transcaval (TCD) sera évalué pour la sécurité et la performance pour fermer les sites d'accès transcaval chez les patients inéligibles à l'accès à l'artère fémorale pour TAVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Consentements à participer à cette étude et à toutes les procédures de suivi clinique connexes
  • Adultes d'âge supérieur ou égal à 21 ans
  • Subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) basé sur l'évaluation clinique de l'équipe cardiaque multidisciplinaire
  • Inadmissible à l'accès à l'artère fémorale pour la valve cardiaque transcathéter (THV) sélectionnée selon les instructions d'utilisation du fabricant de la THV. (Remarque Corevalve Evolut R : supérieur ou égal à 5 ​​mm ; vannes Evolut PRO 23, 26, 29 mm et Evolut R 34 mm : supérieur ou égal à 5,5 mm ; Edwards Sapien 3, 23-26 mm : 5,5 mm ; Edwards Sapien 3 , 29 mm : 6,0 mm ; l'inéligibilité anatomique tient également compte du profil de calcium ilio-fémoral et de tortuosité propre au patient.)
  • Admissible à l'accès transcavitaire sur la base de l'analyse en laboratoire de base de la tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin indiquant une fenêtre cible sans calcium sur l'aorte abdominale ; une cible supérieure ou égale à 15 mm de l'artère rénale principale la plus basse ou de la bifurcation aorto-iliaque ; pas de structures interposées importantes ; une distance médiane intravasculaire projetée entre la tête fémorale inférieure et la cible inférieure d'au moins 5 cm à la gaine d'introduction THV prévue ; artère cœliaque ou mésentérique supérieure du patient
  • Diamètre de l'aorte supérieur ou égal à 11 mm au site de croisement cible
  • Concordance du comité d'admissibilité aux études

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Caractéristiques à haut risque sur la tomodensitométrie de base, y compris l'aorte en porcelaine (calcification confluente) ; athérome aortique pédiculé; ou ange aortique gauche supérieur ou égal à 20 degrés par rapport à la verticale.
  • Dysfonctionnement rénal limitant la RC avec contraste de suivi (taux de filtration glomérulaire estimé, DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 s'il n'est pas déjà sous thérapie de remplacement rénal)
  • Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les procédures de suivi du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès transcaval et fermeture avec l'article de test du dispositif de fermeture transcaval (TCD).
Tous les participants subissent un accès transcaval pour le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) suivi de l'implantation du dispositif de fermeture transcaval (TCD).
Dispositif: Dispositif de fermeture transcaval (TCD)
Accès transcaval et fermeture à l'aide du dispositif de fermeture transcaval transmural (TCD) au moment du remplacement de la valve aortique transcathéter médicalement nécessaire (TAVR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique de la livraison du dispositif de fermeture transcaval (TCD)
Délai: 1 minute après la sortie de la procédure (sortie du laboratoire de cathétérisme)

Nombre de participants avec succès technique de livraison du dispositif de fermeture transcaval (TCD)

Tous les éléments suivants doivent être présents pour le succès technique :

  1. Vivant
  2. Livraison réussie du TCD et récupération du système de livraison du TCD
  3. Déploiement et positionnement correct d'un seul TCD prévu. Le repositionnement et la récupération de l'appareil, si nécessaire, ne sont pas classés comme un échec.
  4. Pas de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée au TCD ou au système de livraison
  5. La tamponnade aortique par ballonnet d'appoint est autorisée et compatible avec le succès technique
1 minute après la sortie de la procédure (sortie du laboratoire de cathétérisme)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès de fermeture du dispositif de fermeture transcaval (TCD)
Délai: 1 minute après la sortie de la procédure (sortie du laboratoire de cathétérisme)

Nombre de participants avec fermeture technique Succès de la livraison du dispositif de fermeture transcaval (TCD). Ce critère d'évaluation secondaire est un composite du critère d'évaluation principal et de l'hémostase du site d'accès aortique transcaval.

Tous les éléments suivants doivent être présents pour Closure Success :

  1. Vivant
  2. Livraison réussie du TCD et récupération du système de livraison du TCD
  3. Déploiement et positionnement correct d'un seul TCD prévu. Le repositionnement et la récupération de l'appareil, si nécessaire, ne sont pas classés comme un échec.
  4. Pas de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée au TCD ou au système de livraison. La tamponnade aortique par ballonnet d'appoint est autorisée et compatible avec le succès technique
  5. Occlusion complète de la fistule aorto-cave sur l'aortogramme de complétion.
1 minute après la sortie de la procédure (sortie du laboratoire de cathétérisme)
Nombre de participants qui ont connu le succès du dispositif de fermeture Transcaval (TCD)
Délai: 30 jours et 12 mois

Un paramètre de performance clé est le nombre de participants qui ont connu le succès du dispositif de fermeture transcaval (TCD).

Tous les éléments suivants doivent être présents pour que l'appareil réussisse :

  1. Vivant ou mort sans rapport avec l'accès transcaval ou le TAVR
  2. TCD prévu à l'origine en place
  3. Aucune procédure chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à l'accès ou au dispositif après la sortie du laboratoire de cathétérisme

Performances prévues du TCD, y compris l'ensemble de :

  1. Performance structurelle : Pas de migration, d'embolisation, de détachement, de fracture, d'hémolyse ou d'endartérite liée au TCD
  2. Performances hémodynamiques : Pas d'obstruction de l'aorte abdominale causée par l'implant TCD
  3. Absence de complications para-dispositif (volumineux hématome rétropéritonéal, faux anévrisme, thromboembolie distale ou thromboembolie pulmonaire)
30 jours et 12 mois
Nombre de participants qui ont connu un succès procédural
Délai: 30 jours

Nombre de participants qui ont connu le point final de sécurité du succès de la procédure après le dispositif de fermeture transcave (TCD) au jour 30.

Tous les éléments suivants doivent être présents pour que la procédure réussisse :

  1. Appareil réussi
  2. Aucun événement indésirable grave lié au dispositif, défini comme une hémorragie VARC-2 potentiellement mortelle, des complications vasculaires ou cardiaques majeures liées au TCD nécessitant une réintervention ou une intervention chirurgicale non planifiée (telle que l'implantation d'un stent couvert au site d'accès transcaval)
30 jours
Nombre de participants nécessitant une implantation d'endoprothèse couverte comme partie provisoire normale de la procédure
Délai: Pendant la procédure, la procédure peut durer de 2 à 4 heures
Nombre de participants nécessitant l'implantation d'un stent couvert comme partie provisoire normale de la procédure évaluée au cours de la procédure.
Pendant la procédure, la procédure peut durer de 2 à 4 heures
Nombre de participants avec implantation de stent couvert sur le site d'implantation du dispositif de fermeture transcaval
Délai: Pendant la procédure, la procédure peut durer de 2 à 4 heures
Nombre de participants avec implantation de stent couvert sur le site d'implantation du dispositif de fermeture transcave (TCD)
Pendant la procédure, la procédure peut durer de 2 à 4 heures
Nombre de participants Score final de la fistule aorto-cave aiguë
Délai: 30 jours

Nombre de participants score final de la fistule aorto-cave aiguë à la fin de la procédure.

Le score est défini comme : Type 0 = occlusion, Type 1 = fistule perméable, Type 2 = modèle de fistule en forme de croix, Type 3 = extravasation.

Un score de 0 est associé à une occlusion complète au site du dispositif de fermeture transcave (TCD) tandis qu'un score plus élevé est associé à une occlusion incomplète au site du TCD.
30 jours
Nombre de participants ayant subi des complications vasculaires du Consortium-2 de recherche académique sur les valves modifiées
Délai: 30 jours

Participants ayant présenté des complications vasculaires mineures ou majeures modifiées Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2).

Majeur est défini comme suit : dissection aortique ou rupture aortique ; Lésion artérielle ou veineuse liée au site d'accès ENTRAÎNANT la mort, atteinte hémodynamique, mettant la vie en danger, étendue ; ou hémorragie majeure, ischémie viscérale, atteinte neurologique ; Embolisation distale nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une amputation ou des lésions irréversibles des organes cibles ; complication vasculaire grave au site d'accès Mineure est définie comme suit : lésion artérielle ou veineuse liée au site d'accès N'ENTRAINANT PAS la mort, atteinte hémodynamique, mettant la vie en danger, étendue ; ou hémorragie majeure, ischémie viscérale, atteinte neurologique ; Embolisation distale traitée par embolectomie et/ou thrombectomie n'entraînant pas d'amputation ni de lésions irréversibles des organes cibles ; Toute pose de stent endovasculaire non planifiée ou intervention chirurgicale non planifiée ne répondant pas aux critères d'une complication vasculaire majeure ; Réparation vasculaire
30 jours
Nombre de participants ayant subi des complications hémorragiques du Consortium-2 de recherche universitaire sur les valves modifiées
Délai: 30 jours

Nombre de participants ayant présenté des complications hémorragiques majeures ou potentiellement mortelles du Consortium de recherche académique sur les valves modifiées-2 (VARC-2) à 30 jours

Majeur défini comme : baisse corrigée de l'hémoglobine > = 3,0 g/dl ET ne répond pas aux critères de saignement menaçant le pronostic vital ou important ; Nécessite une transfusion de >= 3 U de sang total ou de concentré de globules rouges ET ne répond pas aux critères de saignement menaçant le pronostic vital ou important.

Menaçant le pronostic vital défini comme : intracrânien nécessitant une intervention chirurgicale ; intrarachidien nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention ; Intraoculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention ; Péricardique nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention ; Intramusculaire avec syndrome des loges ; Saignement provoquant un choc hypovolémique ou une hypotension ou nécessitant des doses importantes de vasopresseurs ou une intervention chirurgicale
30 jours
Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Jour 30

Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)

Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme composite de sécurité précoce VARC-2 : aucune mortalité, accident vasculaire cérébral, saignement mettant la vie en danger, insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2+, complication vasculaire majeure et complication liée aux valves.
Jour 30
Nombre de participants avec fermeture Succès de la livraison du dispositif de fermeture transcaval (TCD)
Délai: 30 jours et 12 mois

Nombre de participants avec fermeture Succès de la livraison du dispositif de fermeture transcaval (TCD).

Tous les éléments suivants doivent être présents pour Closure Success :

  1. Vivant ou mort sans rapport avec l'accès transcaval ou le TAVR
  2. Livraison réussie du TCD et récupération du système de livraison du TCD
  3. Déploiement et positionnement correct d'un seul TCD prévu. Le repositionnement et la récupération de l'appareil, si nécessaire, ne sont pas classés comme un échec.
  4. Pas de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée au TCD ou au système de livraison. La tamponnade aortique par ballonnet d'appoint est autorisée et compatible avec le succès technique
  5. Occlusion complète de la fistule aorto-cave sur l'aortogramme de complétion.
30 jours et 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues, classée par cardiovasculaire vs non cardiovasculaire, péri- vs non-périprocédurale, quelle que soit l'attribution au dispositif de fermeture transcaval (TCD)
30 jours
Nombre de participants présentant une perméabilité de fistule aorto-cave évaluée par angiographie et tomodensitométrie de suivi en phase artérielle
Délai: Jour 30, 12 mois
Nombre de participants présentant une perméabilité de la fistule aorto-cave à chaque moment, évalué en combinant l'angiographie de fin et la tomodensitométrie (TDM) de suivi de la phase artérielle.
Jour 30, 12 mois
Nombre de participants ayant subi une lésion rénale aiguë de stade 2 ou 3
Délai: 30 jours

Nombre de participants ayant subi une insuffisance rénale aiguë (IRA) de stade 2 ou 3 à l'aide du Valve Academic Research Consortium (VARC).

AKI utilisant la définition VARC :

Stade 2 : augmentation de la créatinine sérique à 200-300 % (augmentation de 2,0 à 3,0 fois par rapport à la valeur initiale) ou augmentation de >0,3 mg/dl (>26,4 mmol/L) mais <4,0 mg/dl (<354 mmol/L)

Stade 3 : augmentation de la créatinine sérique à ≥ 300 % (augmentation > 3 fois par rapport à la valeur initiale) ou créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/L), avec augmentation aiguë de ≥ 0,5 mg/dl (44 mmol/ L)
30 jours
Nombre de participants exempts d'infection liée au dispositif de fermeture transcaval
Délai: Jour 30, 12 mois
Nombre de participants qui sont exempts d'infection liée au dispositif de fermeture transcavale (TCD) à chaque instant
Jour 30, 12 mois
Nombre de participants qui souffrent de thrombocytopénie et qui sont attribuables à une fistule aorto-cave résiduelle ou au dispositif de fermeture transcave
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui souffrent de thrombocytopénie définie comme < 50 000 et qui est attribuable à une fistule aorto-cave résiduelle ou au dispositif de fermeture transcave (TCD)
30 jours
Nombre de participants qui souffrent d'hémolyse et qui sont attribuables à une fistule aorto-cave résiduelle ou au dispositif de fermeture transcave
Délai: 30 jours
Nombre de participants qui souffrent d'hémolyse et qui sont attribuables à une fistule aorto-cave résiduelle ou au dispositif de fermeture transcave (TCD)
30 jours
Analyse tomodensitométrique cumulative des participants de l'appareil
Délai: Jour 30
Analyse par tomodensitométrie (TDM) cumulative des participants de l'appareil. Tel que défini par : la position de l'appareil ; Intégrité de l'appareil ; pseudo-anévrisme du tractus aorto-cave ; pseudo-anévrisme aortique ; Grade d'hématome rétropéritonéal (échouement {=absent et pas de signe de saignement manifeste ;} petit ; modéré ; plus grand) ; Masse intracavitaire ou thrombus ; Dissection aortique et lien inféré avec le TCD (adjacent au port d'accès) ou à la procédure (à distance du port d'accès)
Jour 30
Nombre de participants inscrits de plus de 65 ans
Délai: Inscription
Résultats des sujets de plus de 65 ans (c.-à-d. éligible à Medicare en fonction de l'âge), pour déterminer la généralisabilité à la population Medicare
Inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999918045
  • 18-H-N045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les auteurs sont disposés à partager des données de sujet anonymisées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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