Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transmural Systems Transcaval lukkeanordning for transkavale tilgangsporter under utskifting av transkateter aortaventil

15. februar 2023 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tidlig gjennomførbarhetsevaluering av transmurale systemer Transcaval Closure Device (TCD) for transkavale tilgangsporter under transkateteraortaklaffutskifting (TAVR)

Bakgrunn:

TAVR er en vanlig terapi for mennesker med hjerteproblemer som et bedre alternativ enn kirurgi. Det står for transkateter aortaklaff erstatning. Det gjøres vanligvis ved å føre et kateter (tynt rør) gjennom en lyskearterie. Men dette er ikke trygt for alle. Forskere utviklet en ny teknikk kalt transcaval access. Kateteret plasseres i arterien dypt i kroppen ved å krysse gjennom veggen til en dyp vene. Forbindelsen mellom den venen og aorta er lukket med en ny metallisk enhet de tester. Dette kalles en transcaval closure device (TCD).

Objektiv:

For å teste sikkerheten og tidlig gjennomførbarhet av stenging av transkavale aorta-tilgangssteder ved å bruke TCD etter TAVR.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 21 år og eldre som gjennomgår TAVR for hvem prosedyren ikke kan utføres trygt med standard arterietilnærming

Design:

Deltakerne vil bli vurdert av hjerteeksperter inkludert kardiologer og kirurger.

Deltakerne vil ha TAVR ved transkaval tilnærming. Et lite kateter vil føres mellom den største venen i kroppen og den nærliggende største arterien (aorta), inne i magen. Gjennom dette kateteret vil TAVR bli implantert på vanlig måte.

Deretter vil leger implantere TCD med kateter for å lukke hullet laget i aorta.

Deltakerne vil bli røntgenfotografert. Et fargestoff vil bli injisert for å se TCD-enheten.

Deltakerne vil få standard TAVR-pleie i etterkant. De vil ha fysiske undersøkelser, blodprøver og skanninger.

Deltakerne vil få en oppfølgingsskanning innen 1 måned og etter 12 måneder.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk og telefonsamtaler 6 og 12 måneder etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkaval tilgang til abdominalaorta fra den tilstøtende inferior vena cava (IVC) muliggjør transkateteraortaklafferstatning (TAVR) hos pasienter som ikke er kvalifisert for femoral arterietilgang. For øyeblikket utføres prosedyren ved bruk av enheter, off-label, designet og markedsført for å lukke hull inne i hjertet og store kar, produsert av Abbott St Jude (Amplatzer Duct Occluder og Amplatzer Muscular VSD Occluder). Fordi disse Amplatzer-okkluderne ikke er designet for å lukke transkavale tilgangssteder, kan det hende at de ikke fullstendig forhindrer blødning.

Dette er en tidlig mulighetsstudie (EFS) evaluering av en spesialbygd lukkeanordning for transkaval tilgang. Enheten, Transcaval closure device (TCD) vil bli evaluert for sikkerhet og ytelse for å lukke transcaval tilgangssteder hos pasienter som ikke er kvalifisert for femoral arterietilgang for TAVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Samtykker til å delta i denne studien og alle relaterte kliniske oppfølgingsprosedyrer
  • Voksne er over eller lik 21 år
  • Gjennomgår transkateter aortaklafferstatning (TAVR) basert på klinisk vurdering av det tverrfaglige hjerteteamet
  • Ikke kvalifisert for femoral arterietilgang for den valgte transkateterhjerteklaffen (THV) i henhold til THV-produsentens bruksanvisning. (Merk Corevalve Evolut R: større enn eller lik 5 mm; Evolut PRO 23, 26, 29 mm ventiler og Evolut R 34 mm: større enn eller lik 5,5 mm; Edwards Sapien 3, 23-26 mm: 5,5 mm; Edwards Sapien 3 , 29 mm: 6,0 mm; Anatomisk uegnethet tar også hensyn til pasientspesifikt mønster av iliofemoralt kalsium og kronglete.)
  • Kvalifisert for transkaval tilgang basert på Core lab-analyse av baseline abdomen/bekken-CT som indikerer et kalsiumfritt målvindu på abdominal aorta; et mål større enn eller lik 15 mm fra den laveste hovednyrearterie eller aorto-iliaca bifurkasjon; ingen viktige mellomliggende strukturer; en projisert intravaskulær senterlinjeavstand fra det nedre lårbenshodet til målet minst 5 cm mindre enn den tiltenkte THV-innføringshylsen; pasient cøliaki eller mesenterisk arterie superior
  • Aorta-diameter større enn eller lik 11 mm ved målkryssingsstedet
  • Overensstemmelse fra studieberettigelsesutvalget

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Høyrisikofunksjoner på baseline CT inkludert porselens aorta (konfluent forkalkning); pedunculated aorta atheroma; eller venstregående aortaengel større enn eller lik 20 grader med hensyn til vertikal.
  • Nyredysfunksjon som begrenser oppfølging kontrastforsterket CR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 hvis ikke allerede er i nyreerstatningsterapi)
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkaval tilgang og lukking med transcaval closure device (TCD) testartikkel.
Alle deltakerne gjennomgår transkaval tilgang for transkateteraortaklafferstatning (TAVR) etterfulgt av implantasjon av transkaval lukkeanordning (TCD).
Enhet: Transcaval closure device (TCD)
Transkaval tilgang og lukking ved hjelp av Transmural Transcaval Closure Device (TCD) på tidspunktet for medisinsk nødvendig utskifting av transkateter aortaklaff (TAVR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess ved levering av Transcaval Closure Device (TCD)
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyreutskrivning (utgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Antall deltakere med teknisk suksess med levering av transcaval closure device (TCD)

Alt av følgende må være til stede for teknisk suksess:

  1. I live
  2. Vellykket levering av TCD, og ​​henting av TCD leveringssystem
  3. Utplassering og korrekt plassering av en enkelt tiltenkt TCD. Omplassering og gjenfangst av enheten, om nødvendig, klassifiseres ikke som feil.
  4. Ingen ekstra uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon relatert til TCD eller leveringssystem
  5. Ekstra ballong-aorta-tamponade er tillatt og forenlig med teknisk suksess
1 minutt etter prosedyreutskrivning (utgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lukkingssuksess for Transcaval Closure Device (TCD)
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyreutskrivning (utgang fra kateteriseringslaboratoriet)

Antall deltakere med teknisk lukking Suksess ved levering av Transcaval Closure Device (TCD). Dette sekundære endepunktet er en sammensetning av det primære endepunktet og hemostase til det transkavale aorta-tilgangsstedet.

Alt av følgende må være til stede for å lykkes med avslutningen:

  1. I live
  2. Vellykket levering av TCD, og ​​henting av TCD leveringssystem
  3. Utplassering og korrekt plassering av en enkelt tiltenkt TCD. Omplassering og gjenfangst av enheten, om nødvendig, klassifiseres ikke som feil.
  4. Ingen ekstra uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon relatert til TCD eller leveringssystem. Ekstra ballong-aorta-tamponade er tillatt og forenlig med teknisk suksess
  5. Fullstendig okklusjon av aortocaval fistel på kompletteringsaortogrammet.
1 minutt etter prosedyreutskrivning (utgang fra kateteriseringslaboratoriet)
Antall deltakere som opplevde enhetens suksess med Transcaval Closure Device (TCD)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder

Et sentralt ytelsesendepunkt er antallet deltakere som opplevde suksess for enheten med transcaval closure device (TCD).

Alt av følgende må være til stede for at enheten skal lykkes:

  1. Alive or Death som ikke er relatert til transkavaltilgang eller TAVR
  2. Original tiltenkt TCD på plass
  3. Ingen ytterligere kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer knyttet til tilgang eller enheten etter utgang fra katelaboratoriet

Tiltenkt ytelse av TCD, inkludert alle:

  1. Strukturell ytelse: Ingen migrasjon, embolisering, løsrivelse, brudd, hemolyse eller endarteritt relatert til TCD
  2. Hemodynamisk ytelse: Ingen abdominal aortaobstruksjon forårsaket av TCD-implantatet
  3. Fravær av para-enhetskomplikasjoner (stort retroperitonealt hematom, pseudoaneurisme, distal tromboemboli eller pulmonal tromboemboli)
30 dager og 12 måneder
Antall deltakere som opplevde prosessuell suksess
Tidsramme: 30 dager

Antall deltakere som opplevde sikkerhetsendepunktet for prosedyremessig suksess etter transkaval lukkeanordning (TCD) på dag 30.

Alt av følgende må være til stede for prosedyremessig suksess:

  1. Enhetens suksess
  2. Ingen enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger, definert som VARC-2 livstruende blødning, alvorlige vaskulære eller hjertekomplikasjoner relatert til TCD som krever uplanlagt gjeninngrep eller kirurgi (som dekket stentimplantasjon ved transkaval tilgangssted)
30 dager
Antall deltakere som krever dekket stentimplantasjon som en normal provisorisk del av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren kan prosedyren vare fra 2 til 4 timer
Antall deltakere som krever dekket stentimplantasjon som en normal provisorisk del av prosedyren vurdert under prosedyren.
Under prosedyren kan prosedyren vare fra 2 til 4 timer
Antall deltakere med dekket stentimplantasjon på implantasjonsstedet for den transkavale lukkeanordningen
Tidsramme: Under prosedyren kan prosedyren vare fra 2 til 4 timer
Antall deltakere med dekket stentimplantasjon på implantasjonsstedet for transcaval closure device (TCD).
Under prosedyren kan prosedyren vare fra 2 til 4 timer
Antall deltakere Endelig akutt aorto-kaval fistelscore
Tidsramme: 30 dager

Antall deltakere endelig akutt aorto-kaval fistelscore ved fullføring av prosedyren.

Scoring er definert som: Type 0=okklusjon, Type 1=patentfistel, Type 2=kryssformet fistelmønster, Type 3=ekstravasasjon.

En poengsum på 0 er assosiert med fullstendig okklusjon på TCD-stedet (transcaval closure device), mens en høyere poengsum er assosiert med ufullstendig okklusjon på TCD-stedet.
30 dager
Antall deltakere som opplevde modifisert ventil akademisk forskningskonsortium-2 vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Deltakere som opplevde mindre eller større modifiserte ventiler Academic Research Consortium-2 (VARC-2) vaskulære komplikasjoner.

Major er definert som: Aortadisseksjon eller aortaruptur; Tilgang stedsrelatert arteriell eller venøs skade SOM RESULTERER I død, hemodynamisk kompromittering, livstruende, omfattende; eller større blødninger, visceral iskemi, nevrologisk svekkelse; Distal embolisering som krever kirurgi eller som resulterer i amputasjon eller irreversibel endeorganskade; alvorlig vaskulær komplikasjon på tilgangsstedet Mindre er definert som: Adgangsstedrelatert arteriell eller venøs skade SOM IKKE RESULTERER I død, hemodynamisk kompromittering, livstruende, omfattende; eller større blødninger, visceral iskemi, nevrologisk svekkelse; Distal embolisering behandlet med embolektomi og/eller trombektomi som ikke resulterer i amputasjon eller irreversibel endeorganskade; Eventuell uplanlagt endovaskulær stenting eller uplanlagt kirurgisk inngrep som ikke oppfyller kriteriene for en større vaskulær komplikasjon; Vaskulær reparasjon
30 dager
Antall deltakere som opplevde modifisert ventil akademisk forskningskonsortium-2 blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Antall deltakere som opplevde store eller livstruende modifiserte ventiler Academic Research Consortium-2 (VARC-2) blødningskomplikasjoner etter 30 dager

Major definert som: Korrigert hemoglobinfall på >=3,0 g/dl OG oppfyller ikke kriterier for livstruende eller omfattende blødninger; Krever transfusjon av >=3 U fullblod eller pakkede røde blodlegemer OG oppfyller ikke kriteriene for livstruende eller omfattende blødninger.

Livstruende definert som: Intrakraniell som krever kirurgi eller intervensjon; Intraspinal som krever kirurgi eller intervensjon; Intraokulært som krever kirurgi eller intervensjon; Perikard som krever kirurgi eller intervensjon; Intramuskulært med kompartmentsyndrom; Blødning som forårsaker hypovolemisk sjokk eller hypotensjon eller krever betydelige doser vasopressorer eller kirurgi
30 dager
Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 30

Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)

Major adverse cardiovascular events (MACE), definert som VARC-2 Early Safety-kompositt: Ingen dødelighet, hjerneslag, livstruende blødninger, akutt nyreskade (AKI) stadium 2+, større vaskulær komplikasjon og klafferelaterte komplikasjoner.
Dag 30
Antall deltakere med lukket suksess ved levering av Transcaval Closure Device (TCD)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder

Antall deltakere med lukket suksess ved levering av Transcaval Closure Device (TCD).

Alt av følgende må være til stede for å lykkes med avslutningen:

  1. Alive or Death som ikke er relatert til transkavaltilgang eller TAVR
  2. Vellykket levering av TCD, og ​​henting av TCD leveringssystem
  3. Utplassering og korrekt plassering av en enkelt tiltenkt TCD. Omplassering og gjenfangst av enheten, om nødvendig, klassifiseres ikke som feil.
  4. Ingen ekstra uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon relatert til TCD eller leveringssystem. Ekstra ballong-aorta-tamponade er tillatt og forenlig med teknisk suksess
  5. Fullstendig okklusjon av aortocaval fistel på kompletteringsaortogrammet.
30 dager og 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker, kategorisert etter kardiovaskulær vs ikke-kardiovaskulær, peri- vs ikke-periproseduell, uavhengig av attribusjon til Transcaval Closure Device (TCD)
30 dager
Antall deltakere med aorto-kaval fistel-patency vurdert ved angiografi og arteriell fase oppfølging computertomografi
Tidsramme: Dag 30, 12 måneder
Antall deltakere med aorto-kaval fistel åpenhet på hvert tidspunkt, vurdert ved å kombinere kompletteringsangiografi og arteriell fase oppfølging Computertomografi (CT).
Dag 30, 12 måneder
Antall deltakere som opplevde akutt nyreskade stadium 2 eller 3
Tidsramme: 30 dager

Antall deltakere som opplevde akutt nyreskade (AKI) trinn 2 eller 3 ved bruk av Valve Academic Research Consortium (VARC).

AKI som bruker VARC-definisjonen:

Trinn 2: økning i serumkreatinin til 200-300 % (2,0-3,0 ganger økning sammenlignet med baseline) eller økning på >0,3 mg/dl (>26,4 mmol/L) men <4,0 mg/dl (<354 mmol/L)

Trinn 3: økning i serumkreatinin til ≥300 % (>3 ganger økning sammenlignet med baseline) eller serumkreatinin på ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/L), med akutt økning på ≥0,5 mg/dl (44 mmol/ L)
30 dager
Antall deltakere som er fri for infeksjon relatert til Transcaval Closure Device
Tidsramme: Dag 30, 12 måneder
Antall deltakere som opplever infeksjonsfrihet relatert til Transcaval Closure Device (TCD) på hvert tidspunkt
Dag 30, 12 måneder
Antall deltakere som opplever trombocytopeni og kan tilskrives gjenværende aorto-kaval fistel eller transkaval lukkeanordning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som opplever trombocytopeni som definert som < 50 000 og kan tilskrives gjenværende aorto-kaval fistel eller Transcaval Closure Device (TCD)
30 dager
Antall deltakere som opplever hemolyse og kan tilskrives gjenværende aorto-kaval fistel eller transkaval lukkeanordning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som opplever hemolyse og kan tilskrives gjenværende aorto-kaval fistel eller Transcaval Closure Device (TCD)
30 dager
Deltaker kumulativ computertomografianalyse av enhet
Tidsramme: Dag 30
Deltaker kumulativ computertomografi (CT) analyse av enheten. Som definert av: Enhetsposisjon; Enhetens integritet; Pseudo-aneurisme i aortokavalkanalen; Aorta pseudoaneurisme; Retroperitoneal hematom-grad (tråding {=fraværende og ikke tegn på åpen blødning;} liten; moderat; større); Intrakaval masse eller trombe; Aortadisseksjon og utledet slektskap til TCD (ved siden av tilgangsport) eller prosedyre (fjern-til-tilgangsport)
Dag 30
Antall påmeldte deltakere over 65 år
Tidsramme: Registrering
Utfall av fag over 65 år (dvs. kvalifisert for Medicare basert på alder), for å bestemme generaliserbarhet til Medicare-populasjonen
Registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999918045
  • 18-H-N045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er villige til å dele avidentifiserte emnedata etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere