Transcatheter 대동맥 판막 교체 중 Transcaval 액세스 포트에 대한 Transmural Systems Transcaval 폐쇄 장치
Transcatheter 대동맥 판막 교체(TAVR) 동안 Transcaval 액세스 포트에 대한 Transmural Systems Transcaval Closure Device(TCD)의 조기 타당성 평가
배경:
TAVR은 수술보다 더 나은 선택으로 심장 문제가 있는 사람들을 위한 일반적인 치료법입니다. 그것은 transcatheter aortic valve replacement의 약자입니다. 일반적으로 사타구니 동맥을 통해 카테터(가는 관)를 삽입하여 수행합니다. 그러나 이것은 모든 사람에게 안전하지 않습니다. 연구원들은 경정맥 접근이라는 새로운 기술을 개발했습니다. 카테터는 심부 정맥의 벽을 통과하여 체내 깊은 동맥에 삽입됩니다. 그 정맥과 대동맥 사이의 연결은 그들이 테스트하고 있는 새로운 금속 장치로 닫힙니다. 이를 경정맥 폐쇄 장치(TCD)라고 합니다.
목적:
TAVR 후 TCD를 사용하여 경대동맥 접근 부위 폐쇄의 안전성과 조기 타당성을 테스트합니다.
적임:
TAVR 시술을 받는 만 21세 이상의 성인으로서 표준동맥접근법으로는 안전하게 시술할 수 없는 자
설계:
심장전문의와 외과의를 포함한 심장 전문가가 참가자를 평가합니다.
참가자는 transcaval 접근 방식으로 TAVR을 갖습니다. 몸에서 가장 큰 정맥과 복부 내부의 가장 큰 동맥(대동맥) 사이에 작은 카테터를 삽입합니다. 이 카테터를 통해 TAVR은 일반적인 방법으로 이식됩니다.
그런 다음 의사는 대동맥에 만들어진 구멍을 막기 위해 카테터로 TCD를 이식합니다.
참가자는 엑스레이 촬영을 받게 됩니다. TCD 장치를 보기 위해 염료를 주입합니다.
참가자는 나중에 표준 TAVR 치료를 받게 됩니다. 그들은 신체 검사, 혈액 검사 및 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 1개월 이내와 12개월 후에 후속 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 시술 후 6개월 및 12개월 후에 후속 방문 및 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
인접한 하대정맥(IVC)에서 복부 대동맥으로의 경정맥 접근은 대퇴 동맥 접근이 적합하지 않은 환자에서 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 가능하게 합니다. 현재 절차는 Abbott St Jude(Amplatzer Duct Occluder 및 Amplatzer Muscular VSD Occluder)에서 제조한 심장 및 대혈관 내부의 구멍을 막도록 설계 및 판매되는 오프라벨 장치를 사용하여 수행됩니다. 이러한 Amplatzer 폐색기는 경정맥 접근 부위를 닫도록 설계되지 않았기 때문에 출혈을 완전히 예방하지 못할 수 있습니다.
이것은 경정맥 접근을 위해 특별히 제작된 폐쇄 장치의 초기 타당성 조사(EFS) 평가입니다. 장치인 Transcaval closure device(TCD)는 TAVR에 대한 대퇴 동맥 접근에 부적격한 환자의 transcaval 접근 부위를 폐쇄하기 위한 안전성과 성능에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 이 연구 및 모든 관련 임상 후속 절차에 참여하는 것에 대한 동의
- 21세 이상의 성인
- 다학제 심장팀의 임상 평가를 기반으로 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 진행
- THV 제조업체의 사용 지침에 따라 선택한 경피적 심장 판막(THV)에 대한 대퇴 동맥 접근에 부적격합니다. (Corevalve Evolut R: 5mm 이상, Evolut PRO 23, 26, 29mm 밸브 및 Evolut R 34mm: 5.5mm 이상, Edwards Sapien 3, 23-26mm: 5.5mm, Edwards Sapien 3 , 29mm: 6.0mm; 해부학적 부적격은 장골 대퇴부 칼슘 및 비틀림의 환자별 패턴도 고려합니다.)
- 복부 대동맥에 칼슘이 없는 표적 창을 나타내는 기준선 복부/골반 CT의 Core lab 분석을 기반으로 경정맥 접근에 적격입니다. 가장 낮은 주 신동맥 또는 대동맥-장골 분기부로부터 15mm 이상의 표적; 중요한 삽입 구조 없음; 의도된 THV 유도관보다 최소 5cm 작은 대퇴골두 하부에서 표적까지의 투사된 혈관내 중심선 거리; 환자 복강 또는 상 장간막 동맥
- 대상 교차 부위에서 대동맥 직경이 11mm 이상인 경우
- 연구 자격 위원회의 일치
제외 기준:
- 도자기 대동맥(융합 석회화)을 포함한 기준선 CT의 고위험 특징; 유경성 대동맥 죽종; 또는 수직에 대해 20도보다 크거나 같은 왼쪽 대동맥 각도.
- 추적 조영제 강화 CR(추정 사구체 여과율, eGFR 미만 30mL/min/1.73m^2)을 제한하는 신기능 장애 아직 신대체 요법을 받고 있지 않은 경우)
- 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transcaval closure device (TCD) 테스트 항목을 사용한 Transcaval 접근 및 폐쇄.
모든 참가자는 transcatheter aortic valve replacement(TAVR)에 이어 transcaval closure device(TCD)를 이식하기 위해 transcaval 접근을 받습니다.
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의학적으로 필요한 transcatheter aortic valve replacement(TAVR) 시 Transmural Transcaval Closure Device(TCD)를 사용한 Transcaval 액세스 및 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transcaval Closure Device (TCD)의 기술적 전달 성공 참가자 수
기간: 시술 후 1분 퇴원 (카테터 삽입실 퇴실)
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transcaval closure device (TCD) 전달의 기술적 성공을 가진 참가자의 수 기술적 성공을 위해 다음이 모두 있어야 합니다.
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시술 후 1분 퇴원 (카테터 삽입실 퇴실)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transcaval Closure Device (TCD)의 폐쇄 성공 참가자 수
기간: 시술 후 1분 퇴원 (카테터 삽입실 퇴실)
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Transcaval Closure Device(TCD)의 전달에 성공한 기술적 폐쇄 참가자 수. 이 2차 종료점은 1차 종료점과 경대동맥 접근 부위의 지혈의 합성물입니다. 종료 성공을 위해서는 다음이 모두 있어야 합니다.
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시술 후 1분 퇴원 (카테터 삽입실 퇴실)
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Transcaval Closure Device(TCD)의 장치 성공을 경험한 참가자 수
기간: 30일 12개월
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주요 성능 끝점은 대정맥 폐쇄 장치(TCD)의 장치 성공을 경험한 참가자의 수입니다. 장치 성공을 위해 다음이 모두 있어야 합니다.
다음을 모두 포함하는 TCD의 의도된 성능:
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30일 12개월
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절차적 성공을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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30일째 경정맥 폐쇄 장치(TCD) 이후 시술 성공의 안전 종점을 경험한 참가자 수. 절차상 성공하려면 다음이 모두 있어야 합니다.
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30 일
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절차의 일반적인 임시 부분으로 보장 스텐트 이식이 필요한 참가자 수
기간: 시술 중 시술 시간은 2~4시간 소요될 수 있습니다.
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절차 중에 평가된 절차의 정상적인 임시 부분으로 보장된 스텐트 이식이 필요한 참가자 수.
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시술 중 시술 시간은 2~4시간 소요될 수 있습니다.
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Transcaval Closure Device 이식 부위에서 덮힌 스텐트 이식을 받은 참가자 수
기간: 시술 중 시술 시간은 2~4시간 소요될 수 있습니다.
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경정맥 폐쇄 장치(TCD) 이식 부위에 덮힌 스텐트 이식을 받은 참가자 수
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시술 중 시술 시간은 2~4시간 소요될 수 있습니다.
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참가자 수 최종 급성 대동맥정맥 누공 점수
기간: 30 일
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참가자 수 시술 완료 시 최종 급성 대동맥-대정맥 누공 점수. 점수는 다음과 같이 정의됩니다: 유형 0=폐색, 유형 1=개존성 누공, 유형 2=십자형 누공 패턴, 유형 3=일혈. 0점은 경정맥 폐쇄 장치(TCD) 부위의 완전 폐색과 관련이 있는 반면, 높은 점수는 TCD 부위의 불완전 폐색과 관련됩니다. |
30 일
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Modified Valve Academic Research Consortium-2 혈관 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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경미하거나 중대한 수정 판막 학술 연구 컨소시엄-2(VARC-2) 혈관 합병증을 경험한 참가자. 전공은 다음과 같이 정의됩니다. 대동맥 박리 또는 대동맥 파열; 사망, 혈역학적 손상, 생명을 위협하는 광범위한 접근 부위 관련 동맥 또는 정맥 손상; 또는 주요 출혈, 내장 허혈, 신경 장애; 수술이 필요하거나 절단 또는 돌이킬 수 없는 말단 장기 손상을 초래하는 원위 색전술; 심각한 접근 부위 혈관 합병증 경미는 다음과 같이 정의됩니다: 사망, 혈역학적 손상, 생명을 위협하는 광범위한 접근 부위 관련 동맥 또는 정맥 손상; 또는 주요 출혈, 내장 허혈, 신경 장애; 색전 절제술 및/또는 혈전 절제술로 치료된 원위 색전술은 절단 또는 돌이킬 수 없는 말단 기관 손상을 초래하지 않습니다. 주요 혈관 합병증에 대한 기준을 충족하지 않는 모든 계획되지 않은 혈관 내 스텐트 삽입 또는 계획되지 않은 외과 개입; 혈관 수리 |
30 일
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Modified Valve Academic Research Consortium-2 출혈 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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30일 동안 주요 또는 생명을 위협하는 수정 판막 학술 연구 컨소시엄-2(VARC-2) 출혈 합병증을 경험한 참가자 수 주요 정의: >=3.0g/dl의 헤모글로빈 감소 교정 및 생명을 위협하거나 광범위한 출혈의 기준을 충족하지 않음; 3U 이상의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈이 필요하고 생명을 위협하거나 광범위한 출혈의 기준을 충족하지 않습니다. 다음과 같이 정의된 생명을 위협하는 것: 수술 또는 개입이 필요한 두개내; 수술 또는 개입이 필요한 척추 내; 수술 또는 개입이 필요한 안내; 수술 또는 개입이 필요한 심낭; 구획 증후군이 있는 근육 주사; 저혈량성 쇼크 또는 저혈압을 유발하거나 상당량의 승압제 또는 수술이 필요한 출혈 |
30 일
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주요 심혈관 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30일
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주요 심혈관 부작용(MACE)을 경험한 참가자 수 VARC-2 조기 안전성 복합으로 정의된 주요 심혈관 부작용(MACE): 사망 없음, 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈, 급성 신장 손상(AKI) 2기 이상, 주요 혈관 합병증 및 판막 관련 합병증. |
30일
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Transcaval Closure Device (TCD)의 전달에 성공한 참여자 수
기간: 30일 12개월
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Transcaval Closure Device (TCD)의 전달이 완료된 참가자 수. 종료 성공을 위해서는 다음이 모두 있어야 합니다.
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30일 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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Transcaval Closure Device(TCD)에 대한 속성과 관계없이 심혈관 대 비심혈관, 주변 대 비주위 시술로 분류된 모든 원인 사망률
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30 일
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혈관조영술 및 동맥기 추적 컴퓨터 단층촬영으로 평가된 대동맥정맥루 개통이 있는 참가자 수
기간: 30일, 12개월
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완료 혈관조영술과 동맥기 후속 컴퓨터 단층촬영(CT)을 결합하여 평가한 각 시점에서 대동맥-대정맥 누공 개통이 있는 참가자 수.
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30일, 12개월
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급성 신장 손상 2단계 또는 3단계를 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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VARC(Valve Academic Research Consortium)를 사용하여 급성 신장 손상(AKI) 2단계 또는 3단계를 경험한 참가자 수. VARC 정의를 사용하는 AKI: 2단계: 혈청 크레아티닌이 200-300%로 증가(기준선에 비해 2.0-3.0배 증가) 또는 >0.3mg/dl(>26.4mmol/L)이지만 <4.0mg/dl(<354mmol/L) 증가 3기: 혈청 크레아티닌이 ≥300% 증가(기준선 대비 >3배 증가) 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dl(≥354mmol/L), 급성 증가가 ≥0.5mg/dl(44mmol/L) 엘) |
30 일
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대정맥 폐쇄 장치와 관련된 감염이 없는 참가자 수
기간: 30일, 12개월
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각 시점에서 Transcaval Closure Device (TCD)와 관련된 감염이 없는 참가자 수
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30일, 12개월
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혈소판 감소증을 경험하고 잔류 대동맥정맥 누공 또는 대정맥 폐쇄 장치로 인한 참가자 수
기간: 30 일
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50,000명 미만으로 정의된 혈소판 감소증을 경험하고 잔여 대동맥정맥 누공 또는 대정맥 폐쇄 장치(TCD)에 기인한 참가자 수
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30 일
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용혈을 경험하고 잔류 대동맥정맥 누공 또는 대정맥 폐쇄 장치로 인한 참가자 수
기간: 30 일
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용혈을 경험하고 잔여 대동맥-대정맥 누공 또는 대정맥 폐쇄 장치(TCD)로 인한 참가자 수
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30 일
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장치의 참가자 누적 컴퓨터 단층 촬영 분석
기간: 30일
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장치의 참가자 누적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 분석.
다음에 의해 정의됨: 장치 위치; 장치 무결성 대동맥정맥로 가성동맥류; 대동맥 가성동맥류; 후복막 혈종 등급(좌초 {=명백한 출혈의 부재 및 증거 없음;} 작음, 중간, 더 큼); 대정맥내 종괴 또는 혈전; 대동맥 박리 및 TCD(액세스 포트에 인접) 또는 절차(액세스 포트에 원격)에 대한 추론된 관련성
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30일
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65세 이상 등록한 참가자 수
기간: 등록
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65세 이상의 피험자의 결과(즉,
Medicare 인구에 대한 일반화 가능성을 결정하기 위해 연령에 따라 Medicare 자격이 있음)
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등록
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999918045
- 18-H-N045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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