Transmurale systemen Transcavale sluiting voor transcavale toegangspoorten tijdens transcatheter aortaklepvervanging

Experimenteel: Transcavale toegang en sluiting met het testartikel van het transcavale sluitingsapparaat (TCD).

Alle deelnemers ondergaan transcavale toegang voor transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) gevolgd door implantatie van het transcavale sluitingsapparaat (TCD).

Apparaat: Transcaval sluitapparaat (TCD)

Transcavale toegang en sluiting met behulp van het transmurale transcavale sluitingsapparaat (TCD) op het moment van medisch noodzakelijke transcatheter aortaklepvervanging (TAVR).

Aantal deelnemers met technisch succes van levering van het Transcaval Closure Device (TCD)

Aantal deelnemers met technisch succes van levering van het transcaval closure device (TCD)

Al het volgende moet aanwezig zijn voor technisch succes:

1. In leven
2. Succesvolle aflevering van de TCD en ophalen van het TCD-bezorgsysteem
3. Inzet en correcte positionering van één beoogde TCD. Herpositioneren en opnieuw vastleggen van het apparaat, indien nodig, wordt niet geclassificeerd als storing.
4. Geen extra ongeplande of spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan de TCD of het toedieningssysteem
5. Adjuvante aorta-ballontamponnade is toegestaan ​​en consistent met technisch succes

Aantal deelnemers met geslaagde sluiting van het transcaval-sluitapparaat (TCD)

Aantal deelnemers met technische sluiting Succes van levering van het Transcaval Closure Device (TCD). Dit secundaire eindpunt is een samenstelling van het primaire eindpunt en hemostase van de transcavale aortatoegangsplaats.

Al het volgende moet aanwezig zijn voor een geslaagde afsluiting:

1. In leven
2. Succesvolle aflevering van de TCD en ophalen van het TCD-bezorgsysteem
3. Inzet en correcte positionering van één beoogde TCD. Herpositioneren en opnieuw vastleggen van het apparaat, indien nodig, wordt niet geclassificeerd als storing.
4. Geen extra ongeplande of spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan de TCD of het toedieningssysteem. Adjuvante aorta-ballontamponnade is toegestaan ​​en consistent met technisch succes
5. Volledige occlusie van de aortocavale fistel op het voltooiingsaortogram.

Aantal deelnemers dat het apparaatsucces van het Transcaval Closure Device (TCD) heeft ervaren

Een belangrijk prestatie-eindpunt is het aantal deelnemers dat het apparaatsucces van het transcaval closure device (TCD) heeft ervaren.

Al het volgende moet aanwezig zijn om het apparaat te laten slagen:

1. Levend of dood, niet gerelateerd aan transcaval-toegang of TAVR
2. Origineel bedoelde TCD op zijn plaats
3. Geen aanvullende chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot toegang of het apparaat na het verlaten van het katheterisatielab

Beoogde prestaties van de TCD, inclusief alle:

1. Structurele prestaties: geen migratie, embolisatie, loslating, breuk, hemolyse of endarteritis gerelateerd aan de TCD
2. Hemodynamische prestaties: geen obstructie van de aorta in de buik veroorzaakt door het TCD-implantaat
3. Afwezigheid van para-apparaatcomplicaties (groot retroperitoneaal hematoom, pseudo-aneurysma, distale trombo-embolie of pulmonale trombo-embolie)

Aantal deelnemers dat procedureel succes heeft ervaren

Aantal deelnemers dat het veiligheidseindpunt van procedureel succes ervoer na een transcaval closure device (TCD) op dag 30.

Al het volgende moet aanwezig zijn voor procedureel succes:

1. Apparaat succes
2. Geen apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, gedefinieerd als levensbedreigende VARC-2-bloedingen, ernstige vasculaire of cardiale complicaties gerelateerd aan de TCD die ongeplande herinterventie of chirurgie vereisen (zoals bedekte stentimplantatie op de transcavale toegangsplaats)

Aantal deelnemers dat gedekte stentimplantatie nodig heeft als normaal voorlopig onderdeel van de procedure

Tijdens de procedure beoordeeld aantal deelnemers dat gedekte stentimplantatie nodig heeft als normaal voorlopig onderdeel van de procedure.

Aantal deelnemers met bedekte stentimplantatie op de implantatieplaats van het transcaval-sluitingsapparaat

Aantal deelnemers met bedekte stentimplantatie op de implantatieplaats van het transcaval closure device (TCD).

Aantal deelnemers Finale acute aorto-cavale fistelscore

Aantal deelnemers definitieve acute aorto-cavale fistelscore bij voltooiing van de procedure.

Scoren wordt gedefinieerd als: Type 0=occlusie, Type 1=open fistel, Type 2=kruisvormig fistelpatroon, Type 3=extravasatie.

Een score van 0 wordt geassocieerd met volledige occlusie op de plaats van het transcavale sluitingsapparaat (TCD), terwijl een hogere score wordt geassocieerd met onvolledige occlusie op de TCD-plaats.

Aantal deelnemers dat Modified Valve Academic Research Consortium-2 vasculaire complicaties heeft ervaren

Deelnemers die kleine of grote gemodificeerde Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) vasculaire complicaties ondervonden.

Major wordt gedefinieerd als: Aortadissectie of aortaruptuur; Toegangsplaatsgebonden arterieel of veneus letsel DAT RESULTEERT IN overlijden, hemodynamisch compromis, levensbedreigend, uitgebreid; of ernstige bloedingen, viscerale ischemie, neurologische stoornissen; Distale embolisatie die een operatie vereist of resulteert in amputatie of onomkeerbare schade aan eindorganen; ernstige vasculaire complicatie op de toegangsplaats Minor wordt gedefinieerd als: Toegangsplaats-gerelateerd arterieel of veneus letsel DAT NIET RESULTEERT IN de dood, hemodynamisch gevaar, levensbedreigend, uitgebreid; of ernstige bloedingen, viscerale ischemie, neurologische stoornissen; Distale embolisatie behandeld met embolectomie en/of trombectomie die niet leidt tot amputatie of onomkeerbare eindorgaanschade; Elke ongeplande endovasculaire stenting of ongeplande chirurgische ingreep die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige vasculaire complicatie; Vasculaire reparatie

Aantal deelnemers dat gemodificeerde klep Academic Research Consortium-2-bloedingscomplicaties heeft ervaren

Aantal deelnemers met ernstige of levensbedreigende Modified Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) bloedingscomplicaties na 30 dagen

Ernstig gedefinieerd als: Gecorrigeerde hemoglobinedaling van >=3,0 g/dl EN voldoet niet aan de criteria van levensbedreigende of uitgebreide bloeding; Transfusie van >= 3 E volbloed of verpakte RBC's vereist EN voldoet niet aan de criteria van levensbedreigende of uitgebreide bloeding.

Levensbedreigend gedefinieerd als: intracraniaal waarvoor een operatie of interventie nodig is; Intraspinaal waarvoor een operatie of interventie nodig is; Intraoculair waarvoor een operatie of interventie nodig is; Pericardiaal waarvoor een operatie of interventie nodig is; Intramusculair met compartimentsyndroom; Bloeding die hypovolemische shock of hypotensie veroorzaakt of waarvoor aanzienlijke doses vasopressoren of een operatie nodig zijn

Aantal deelnemers dat ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen heeft ervaren

Aantal deelnemers dat ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) heeft ervaren

Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE), gedefinieerd als VARC-2 Early Safety-composiet: geen mortaliteit, beroerte, levensbedreigende bloeding, acuut nierletsel (AKI) stadium 2+, ernstige vasculaire complicatie en klepgerelateerde complicatie.

Aantal deelnemers met succesvolle sluiting van het transcaval-sluitapparaat (TCD)

Aantal deelnemers met sluiting Succes van levering van het transcaval-sluitapparaat (TCD).

Al het volgende moet aanwezig zijn voor een geslaagde afsluiting:

1. Levend of dood, niet gerelateerd aan transcaval-toegang of TAVR
2. Succesvolle aflevering van de TCD en ophalen van het TCD-bezorgsysteem
3. Inzet en correcte positionering van één beoogde TCD. Herpositioneren en opnieuw vastleggen van het apparaat, indien nodig, wordt niet geclassificeerd als storing.
4. Geen extra ongeplande of spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan de TCD of het toedieningssysteem. Adjuvante aorta-ballontamponnade is toegestaan ​​en consistent met technisch succes
5. Volledige occlusie van de aortocavale fistel op het voltooiingsaortogram.

Sterfte door alle oorzaken

Sterfte door alle oorzaken, ingedeeld naar cardiovasculair versus niet-cardiovasculair, peri- versus niet-periprocedureel, ongeacht de toeschrijving aan het transcaval-sluitapparaat (TCD)

Aantal deelnemers met aorto-cavale fistel doorgankelijkheid beoordeeld door angiografie en follow-up in de arteriële fase computertomografie

Aantal deelnemers met doorgankelijkheid van de aorto-cavale fistel op elk tijdstip, beoordeeld in combinatie met voltooiingsangiografie en follow-up in de arteriële fase Computertomografie (CT).

Aantal deelnemers met acuut nierletsel stadium 2 of 3

Aantal deelnemers met acuut nierletsel (AKI) stadium 2 of 3 met behulp van het Valve Academic Research Consortium (VARC).

AKI met behulp van de VARC-definitie:

Fase 2: toename van serumcreatinine tot 200-300% (2,0-3,0 keer toename vergeleken met baseline) of toename van >0,3 mg/dl (>26,4 mmol/L) maar <4,0 mg/dl (<354 mmol/L)

Fase 3: toename van serumcreatinine tot ≥300% (>3 keer toename vergeleken met baseline) of serumcreatinine van ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l), met acute toename van ≥0,5 mg/dl (44 mmol/l). L)

Aantal deelnemers dat vrij is van infectie gerelateerd aan het Transcaval Closing Device

Aantal deelnemers dat op elk tijdstip vrij is van infectie gerelateerd aan het Transcaval Closure Device (TCD).

Aantal deelnemers dat trombocytopenie ervaart en te wijten is aan resterende aorto-cavale fistel of het transcavale sluitingsapparaat

Aantal deelnemers dat trombocytopenie ervaart zoals gedefinieerd als < 50.000 en te wijten is aan resterende aorto-cavale fistel of het transcavale sluitingsapparaat (TCD)

Aantal deelnemers dat hemolyse ervaart en te wijten is aan een resterende aorto-cavale fistel of het transcavale sluitingsapparaat

Aantal deelnemers dat hemolyse ervaart en te wijten is aan resterende aorto-cavale fistel of het Transcaval Closure Device (TCD)

Deelnemer cumulatieve computertomografie-analyse van het apparaat

Deelnemer cumulatieve computertomografie (CT) analyse van apparaat. Zoals gedefinieerd door: apparaatpositie; Apparaatintegriteit; Aortocaval tract pseudo-aneurysma; Aorta pseudo-aneurysma; Retroperitoneale hematoomgraad (stranding {=afwezig en geen bewijs van openlijke bloeding;} klein; matig; groter); intracavale massa of trombus; Aortadissectie en afgeleide verwantschap met TCD (grenzend aan toegangspoort) of procedure (op afstand van toegangspoort)

Aantal ingeschreven deelnemers ouder dan 65 jaar

Uitkomsten van proefpersonen ouder dan 65 jaar (d.w.z. in aanmerking komend voor Medicare op basis van leeftijd), om de generaliseerbaarheid naar de Medicare-populatie te bepalen