Uso di insulina in bolo basale rispetto a NPH per l'iperglicemia indotta da steroidi
25 agosto 2020 aggiornato da: Mark E Molitch, Northwestern University
Uso della protamina neutra Hagedorn (NPH) rispetto all'insulina in bolo basale per l'iperglicemia indotta da steroidi
È noto che i glucocorticoidi causano un aumento della resistenza all'insulina, che porta all'iperglicemia, sia nei pazienti diabetici che in quelli non diabetici.
Sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale, gli steroidi vengono utilizzati per le loro proprietà antinfiammatorie per il trattamento di una varietà di condizioni.
C'è una scarsità di informazioni riguardo al modo migliore per trattare l'iperglicemia indotta da steroidi.
In questo studio confronteremo (1) l'aggiunta di insulina NPH, un'insulina ad azione intermedia, somministrata al momento della somministrazione di steroidi all'insulina basale/bolo standard del paziente con (2) la modifica del regime insulinico basale-bolo standard che consisterà principalmente nell'aumentare le dosi prandiali a pranzo e cena al fine di determinare quale regime è superiore per il controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno ammissibili i pazienti ricoverati che riceveranno singole dosi giornaliere di prednisone o metilprednisolone per il trattamento della loro condizione di base e che diventano iperglicemici.
I soggetti verranno randomizzati in modo 1:1 a uno dei due bracci: (1) alla loro insulina basale in bolo standard l'aggiunta di insulina NPH somministrata al momento della somministrazione dello steroide, aggiustando la dose in base alla dose di steroide; (2) un aumento delle dosi di insulina del bolo basale e prandiale in base alla dose di steroide.
Il controllo glicemico e l'incidenza di ipoglicemia saranno valutati nei primi 3 giorni dopo l'inizio di questi regimi insulinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono una dose singola giornaliera di metilprednisolone o prednisone in una dose di 10 mg/die o superiore
- Iperglicemico (Livello di glucosio > 126 mg/dL)
- Pazienti diabetici e non diabetici
- Durata prevista della degenza ospedaliera e tempo con steroidi >= 3 giorni
- Paziente di un caregiver appropriato in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con 2 o più dosi di metilprednisolone/prednisone al giorno
- Steroidi diversi dal metilprednisolone o dal prednisone
- Gravidanza
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina NPH
NPH verrà somministrato al momento della somministrazione di steroidi al paziente in aggiunta all'insulina basale/bolo standard che il paziente potrebbe ricevere nelle seguenti dosi: Dose di prednisone (mg/giorno) - Dose NPH (U=Unità): 10-20 mg/giorno - 1,2U (unità)/mg; 21-40 mg/giorno - 0,6U/mg; 41-60 mg/giorno - 0,45U/mg; 61-80 mg/giorno - 0,3U/mg; >80 mg/giorno - nessun NPH aggiuntivo. Si noti che le quantità di NPH si sommano tra loro per le varie dosi di prednisone. Ad esempio, una dose di 75 mg/die di prednisone risulterebbe essere (1.2U x 20mg = 24U) + (0.6U x 20mg = 12U) + (0.45U x 20mg = 9U) + 0.3U x 15 mg = 4.5U) per un totale di 24 + 12 + 9 + 4.5 = 49.5U di NPH per 75 mg di prednisone. |
Insulina ad azione intermedia
Altri nomi:
insulina basale
Altri nomi:
insulina prandiale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina basale/bolo
L'insulina basale (glargine) e l'insulina in bolo (insulina aspart) saranno aumentate (dosi fornite in U [unità]/kg) in base alla dose di prednisone (mg/die) come segue: Dose di prednisone (mg/giorno) - dosi di insulina (U/kg): Prednisone 0 mg - Glargine 0.25U/kg, Bkfst Aspart 0.08U/kg, Lunch Aspart 0.08U/kg, Dinner Aspart - 0.08U/kg; Prednisone 10-20 mg - Glargine 0,25 U/kg, Bkfst Aspart 0,1 U/kg, Lunch Aspart 0,15 U/kg, Dinner Aspart - 0,2 U/kg; Prednisone 21-40 mg - Glargine 0,25 U/kg, Bkfst Aspart 0,1 U/kg, Pranzo Aspart 0,2 U/kg, Cena Aspart - 0,25 U/kg; Prednisone 41-60 mg - Glargine 0,30 U/kg, Bkfst Aspart 0,15 U/kg, Pranzo Aspart 0,25 U/kg, Cena Aspart - 0,30 U/kg; Prednisone 61-80 mg - Glargine 0,30 U/kg, Bkfst Aspart 0,15 U/kg, Lunch Aspart 0,30 U/kg, Dinner Aspart - 0,35 U/kg; Prednisone >80 mg - Glargine 0,30 U/kg, Bkfst Aspart 0,15 U/kg, Lunch Aspart 0,35 U/kg, Dinner Aspart - 0,40 U/kg. |
insulina basale
Altri nomi:
insulina prandiale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 giorni
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media di 4 livelli di glucosio al giorno (prima del pasto e prima di coricarsi) per ciascun gruppo per i primi 3 giorni dopo l'intervento
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di valori di glucosio all'interno dell'intervallo terapeutico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Percentuale dei valori glicemici (preprandiale e prima di coricarsi per 3 giorni) entro il target terapeutico di 80 - 180 mg/dL
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3 giorni
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Percentuale di valori di glucosio all'interno dell'intervallo ipoglicemico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Percentuale dei valori glicemici (prima del pasto e prima di coricarsi per 3 giorni) inferiori a 70 mg/dL e 54 mg/dL
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Molitch, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dhital SM, Shenker Y, Meredith M, Davis DB. A retrospective study comparing neutral protamine hagedorn insulin with glargine as basal therapy in prednisone-associated diabetes mellitus in hospitalized patients. Endocr Pract. 2012 Sep-Oct;18(5):712-9. doi: 10.4158/EP11371.OR.
- Ruiz de Adana MS, Colomo N, Maldonado-Araque C, Fontalba MI, Linares F, Garcia-Torres F, Fernandez R, Bautista C, Olveira G, de la Cruz JL, Rojo-Martinez G, Valdes S. Randomized clinical trial of the efficacy and safety of insulin glargine vs. NPH insulin as basal insulin for the treatment of glucocorticoid induced hyperglycemia using continuous glucose monitoring in hospitalized patients with type 2 diabetes and respiratory disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Nov;110(2):158-65. doi: 10.1016/j.diabres.2015.09.015. Epub 2015 Sep 30.
- Radhakutty A, Stranks JL, Mangelsdorf BL, Drake SM, Roberts GW, Zimmermann AT, Stranks SN, Thompson CH, Burt MG. Treatment of prednisolone-induced hyperglycaemia in hospitalized patients: Insights from a randomized, controlled study. Diabetes Obes Metab. 2017 Apr;19(4):571-578. doi: 10.1111/dom.12859. Epub 2017 Feb 17.
- Bevier WC, Zisser HC, Jovanovic L, Finan DA, Palerm CC, Seborg DE, Doyle FJ 3rd. Use of continuous glucose monitoring to estimate insulin requirements in patients with type 1 diabetes mellitus during a short course of prednisone. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):578-83. doi: 10.1177/193229680800200408.
- Seggelke SA, Gibbs J, Draznin B. Pilot study of using neutral protamine Hagedorn insulin to counteract the effect of methylprednisolone in hospitalized patients with diabetes. J Hosp Med. 2011 Mar;6(3):175-6. doi: 10.1002/jhm.874. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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