Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de insulina NPH versus basal em bolus para hiperglicemia induzida por esteroides

25 de agosto de 2020 atualizado por: Mark E Molitch, Northwestern University

Uso de protamina neutra Hagedorn (NPH) versus insulina em bolus basal para hiperglicemia induzida por esteroides

Os glicocorticóides são conhecidos por causar um aumento na resistência à insulina, levando à hiperglicemia, tanto em pacientes diabéticos quanto em não diabéticos. Tanto no ambiente de internação quanto no ambulatório, os esteróides são usados ​​por sua propriedade anti-inflamatória para tratar uma variedade de condições. Há uma escassez de informações sobre a melhor maneira de tratar a hiperglicemia induzida por esteroides. Neste estudo, compararemos (1) a adição de insulina NPH, uma insulina de ação intermediária, administrada no momento da administração de esteroides à insulina basal/em bolus padrão do paciente com (2) a modificação do regime padrão de insulina em bolus basal que consistirá principalmente em aumentar as doses prandiais no almoço e no jantar para determinar qual esquema é superior para o controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes internados que receberão doses diárias únicas de prednisona ou metilprednisolona para tratamento de sua condição subjacente e que se tornarem hiperglicêmicos serão elegíveis. Os indivíduos serão randomizados de forma 1:1 para um dos dois braços: (1) ao seu bolus basal padrão de insulina a adição de insulina NPH dada no momento da administração de esteróide, ajustando a dose com base na dose de esteróide; (2) um aumento nas doses de insulina em bolus basal e prandial com base na dose de esteróide. O controle glicêmico e a incidência de hipoglicemia serão avaliados nos primeiros 3 dias após o início desses regimes de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo uma dose diária de metilprednisolona ou prednisona em uma dose de 10 mg/dia ou superior
  • Hiperglicêmico (nível de glicose > 126 mg/dL)
  • Pacientes diabéticos e não diabéticos
  • Duração esperada da internação e tempo de uso de esteroides >= 3 dias
  • Paciente de cuidador adequado capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 2 ou mais doses de metilprednisolona/prednisona por dia
  • Esteróides que não sejam metilprednisolona ou prednisona
  • Gravidez
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina NPH

A NPH será administrada no momento da administração de esteroides ao paciente, além da insulina padrão basal/bolus que o paciente pode estar recebendo nas seguintes doses:

Dose de Prednisona (mg/dia) - Dose de NPH (U=Unidades): 10-20 mg/dia - 1,2U (unidades)/mg; 21-40 mg/dia - 0,6U/mg; 41-60 mg/dia - 0,45U/mg; 61-80 mg/dia - 0,3U/mg; >80 mg/dia - sem NPH adicional. Observe que as quantidades de NPH são adicionadas umas às outras para as várias doses de prednisona. Por exemplo, uma dose de 75 mg/dia de prednisona seria (1,2U x 20mg = 24U) + (0,6U x 20mg = 12U) + (0,45U x 20mg = 9U) + 0,3U x 15 mg = 4,5U) para um total de 24 + 12 + 9 + 4,5 = 49,5U de NPH para 75 mg de prednisona.
Medicamento: Insulina NPH
Insulina de ação intermediária
Outros nomes:
  • Humulina N
  • Novolin N
Medicamento: glargina
insulina basal
Outros nomes:
  • Lantus
  • Basaglar
Medicamento: Insulina Aspártico
insulina prandial
Outros nomes:
  • Novolog
Comparador Ativo: Insulina Basal/Bolus

A insulina basal (glargina) e a insulina em bolus (insulina aspártico) serão aumentadas (doses dadas em U [unidades]/kg) de acordo com a dose de Prednisona (mg/dia) da seguinte forma:

Dose de Prednisona (mg/dia) - doses de insulina (U/kg): Prednisona 0 mg - Glargina 0,25U/kg, Bkfst Aspart 0,08U/kg, Almoço Aspart 0,08U/kg, Jantar Aspart - 0,08U/kg; Prednisona 10-20 mg - Glargina 0,25U/kg, Bkfst Aspart 0,1U/kg, Almoço Aspart 0,15U/kg, Jantar Aspart - 0,2U/kg; Prednisona 21-40 mg - Glargina 0,25U/kg, Bkfst Aspart 0,1U/kg, Almoço Aspart 0,2U/kg, Jantar Aspart - 0,25U/kg; Prednisona 41-60 mg - Glargina 0,30U/kg, Bkfst Aspart 0,15U/kg, Almoço Aspart 0,25U/kg, Jantar Aspart - 0,30U/kg; Prednisona 61-80 mg - Glargina 0,30U/kg, Bkfst Aspart 0,15U/kg, Almoço Aspart 0,30U/kg, Jantar Aspart - 0,35U/kg; Prednisona >80 mg - Glargina 0,30U/kg, Bkfst Aspart 0,15U/kg, Almoço Aspart 0,35U/kg, Jantar Aspart - 0,40U/kg.
Medicamento: glargina
insulina basal
Outros nomes:
  • Lantus
  • Basaglar
Medicamento: Insulina Aspártico
insulina prandial
Outros nomes:
  • Novolog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Glicêmico
Prazo: 3 dias
média de 4 níveis de glicose por dia (antes das refeições e antes de dormir) para cada grupo nos primeiros 3 dias após a intervenção
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de valores de glicose dentro da faixa terapêutica
Prazo: 3 dias
Porcentagem dos valores de glicose (pré-refeição e antes de dormir por 3 dias) dentro da meta terapêutica de 80 - 180 mg/dL
3 dias
Porcentagem de valores de glicose dentro da faixa hipoglicêmica
Prazo: 3 dias
Porcentagem dos valores de glicose (pré-refeição e antes de dormir por 3 dias) inferior a 70 mg/dL e 54 mg/dL
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Molitch, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00207079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina NPH

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever