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Uso de insulina NPH versus insulina en bolo basal para la hiperglucemia inducida por esteroides

25 de agosto de 2020 actualizado por: Mark E Molitch, Northwestern University

Uso de protamina neutra Hagedorn (NPH) versus insulina basal en bolo para la hiperglucemia inducida por esteroides

Se sabe que los glucocorticoides provocan un aumento de la resistencia a la insulina, lo que provoca hiperglucemia, tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos. Tanto en el entorno de pacientes hospitalizados como ambulatorios, los esteroides se usan por su propiedad antiinflamatoria para tratar una variedad de afecciones. Hay escasez de información sobre la mejor manera de tratar la hiperglucemia inducida por esteroides. En este estudio compararemos (1) la adición de insulina NPH, una insulina de acción intermedia, administrada en el momento de la administración de esteroides a la insulina estándar basal/en bolo del paciente con (2) la modificación del régimen estándar de insulina basal en bolo que consistirá principalmente en aumentar las dosis prandiales en el almuerzo y la cena para determinar qué régimen es superior para el control glucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serán elegibles los pacientes hospitalizados que recibirán dosis diarias únicas de prednisona o metilprednisolona para el tratamiento de su afección subyacente y que presenten hiperglucemia. Los sujetos se aleatorizarán de forma 1:1 a uno de dos brazos: (1) a su bolo de insulina basal estándar, la adición de insulina NPH administrada en el momento de la administración de esteroides, ajustando la dosis en función de la dosis de esteroides; (2) un aumento en las dosis de insulina en bolo basal y prandial en función de la dosis de esteroide. El control glucémico y la incidencia de hipoglucemia se evaluarán durante los primeros 3 días después de iniciar estos regímenes de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben una dosis diaria de metilprednisolona o prednisona en una dosis de 10 mg/día o más
  • Hiperglucemia (nivel de glucosa > 126 mg/dL)
  • Pacientes diabéticos y no diabéticos
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria y tiempo con esteroides >= 3 días
  • Paciente de cuidador apropiado capaz de dar el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con 2 o más dosis de metilprednisolona/prednisona al día
  • Esteroides que no sean metilprednisolona o prednisona
  • El embarazo
  • tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina NPH

La NPH se administrará en el momento de la administración de esteroides al paciente además de la insulina basal/bolo estándar que el paciente puede estar recibiendo en las siguientes dosis:

Dosis de Prednisona (mg/día) - Dosis de NPH (U=Unidades): 10-20 mg/día - 1.2U (unidades)/mg; 21-40 mg/día - 0,6U/mg; 41-60 mg/día - 0,45U/mg; 61-80 mg/día - 0,3U/mg; >80 mg/día - sin NPH adicional. Tenga en cuenta que las cantidades de NPH se suman entre sí para las distintas dosis de prednisona. Por ejemplo, una dosis de 75 mg/día de prednisona resultaría ser (1,2U x 20mg = 24U) + (0,6U x 20mg = 12U) + (0,45U x 20mg = 9U) + 0,3U x 15 mg = 4,5U) para un total de 24 + 12 + 9 + 4,5 = 49,5U de NPH para 75 mg de prednisona.
Droga: Insulina NPH
Insulina de acción intermedia
Otros nombres:
  • Humulina N
  • Novolina N
Droga: glargina
insulina basal
Otros nombres:
  • Lantus
  • Basaglar
Droga: Insulina aspart
insulina prandial
Otros nombres:
  • Novolog
Comparador activo: Insulina basal/bolo

La insulina basal (glargina) y la insulina en bolo (insulina aspart) se incrementarán (dosis administradas en U [unidades]/kg) de acuerdo con la dosis de prednisona (mg/día) de la siguiente manera:

Prednisona Dosis (mg/día) - dosis de insulina (U/kg): Prednisona 0 mg - Glargina 0,25U/kg, Bkfst Aspart 0,08U/kg, Lunch Aspart 0,08U/kg, Dinner Aspart - 0,08U/kg; Prednisona 10-20 mg - Glargina 0,25U/kg, Bkfst Aspart 0,1U/kg, Lunch Aspart 0,15U/kg, Dinner Aspart - 0,2U/kg; Prednisona 21-40 mg - Glargina 0,25U/kg, Bkfst Aspart 0,1U/kg, Lunch Aspart 0,2U/kg, Dinner Aspart - 0,25U/kg; Prednisona 41-60 mg - Glargina 0,30U/kg, Bkfst Aspart 0,15U/kg, Lunch Aspart 0,25U/kg, Dinner Aspart - 0,30U/kg; Prednisona 61-80 mg - Glargina 0,30U/kg, Bkfst Aspart 0,15U/kg, Lunch Aspart 0,30U/kg, Dinner Aspart - 0,35U/kg; Prednisona >80 mg - Glargina 0,30U/kg, Bkfst Aspart 0,15U/kg, Lunch Aspart 0,35U/kg, Dinner Aspart - 0,40U/kg.
Droga: glargina
insulina basal
Otros nombres:
  • Lantus
  • Basaglar
Droga: Insulina aspart
insulina prandial
Otros nombres:
  • Novolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 3 días
media de 4 niveles de glucosa por día (antes de la comida y antes de acostarse) para cada grupo durante los primeros 3 días después de la intervención
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de glucosa dentro del rango terapéutico
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de los valores de glucosa (antes de las comidas y antes de acostarse durante 3 días) dentro del objetivo terapéutico de 80 - 180 mg/dL
3 días
Porcentaje de valores de glucosa dentro del rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de los valores de glucosa (antes de las comidas y antes de acostarse durante 3 días) inferiores a 70 mg/dL y 54 mg/dL
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Molitch, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00207079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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