ステロイド誘発性高血糖に対する NPH 対基礎ボーラスインスリンの使用
ステロイド誘発性高血糖に対する中性プロタミン Hagedorn (NPH) 対基礎ボーラスインスリンの使用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10mg/日以上のメチルプレドニゾロンまたはプレドニゾンを1日1回投与されている患者
- 高血糖(血糖値 > 126 mg/dL)
- 糖尿病および非糖尿病患者
- 予想される入院期間とステロイド使用期間 >= 3 日
- -インフォームドコンセントを与えることができる適切な介護者の患者
除外基準:
- メチルプレドニゾロン/プレドニゾンを1日2回以上服用している患者
- メチルプレドニゾロンまたはプレドニゾン以外のステロイド
- 妊娠
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45 ml/分/1.73m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NPHインスリン
NPH は、患者が次の用量で受ける可能性のある標準の基礎/ボーラスインスリンに加えて、患者へのステロイド投与時に投与されます。 プレドニゾン用量 (mg/日) - NPH 用量 (U=単位): 10-20 mg/日 - 1.2U (単位)/mg; 21-40 mg/日 - 0.6U/mg; 41-60 mg/日 - 0.45U/mg; 61-80 mg/日 - 0.3U/mg; >80 mg/日 - 追加の NPH はありません。 NPH の量は、さまざまなプレドニゾンの用量で互いに加算されることに注意してください。 たとえば、プレドニゾンの 75 mg/日の用量は (1.2U x 20mg = 24U) + (0.6U x 20mg = 12U) + (0.45U x 20mg = 9U) + 0.3U x 15 mg = 4.5U) 合計 24 + 12 + 9 + 4.5 = 49.5U の NPHプレドニゾン75mg。 |
中型インスリン
他の名前:
基礎インスリン
他の名前:
食事中のインスリン
他の名前:
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アクティブコンパレータ:基礎/ボーラスインスリン
基礎インスリン(グラルギン)およびボーラスインスリン(インスリンアスパルト)は、プレドニゾンの用量(mg/日)に応じて、次のように増加します(U [単位]/kgで投与)。 プレドニゾン用量 (mg/日) - インスリンの用量 (U/kg): プレドニゾン 0 mg - グラルギン 0.25U/kg、Bkfst アスパルト 0.08U/kg、ランチ アスパルト 0.08U/kg、ディナー アスパルト - 0.08U/kg;プレドニゾン 10 ~ 20 mg - グラルギン 0.25U/kg、Bkfst アスパルト 0.1U/kg、ランチ アスパルト 0.15U/kg、ディナー アスパルト - 0.2U/kg。プレドニゾン 21-40 mg - グラルギン 0.25U/kg、Bkfst アスパルト 0.1U/kg、ランチ アスパルト 0.2U/kg、ディナー アスパルト - 0.25U/kg;プレドニゾン 41-60 mg - グラルギン 0.30U/kg、Bkfst アスパルト 0.15U/kg、ランチ アスパルト 0.25U/kg、ディナー アスパルト - 0.30U/kg。プレドニゾン 61-80 mg - グラルギン 0.30U/kg、Bkfst アスパルト 0.15U/kg、ランチ アスパルト 0.30U/kg、ディナー アスパルト - 0.35U/kg。プレドニゾン >80 mg - グラルギン 0.30U/kg、Bkfst アスパルト 0.15U/kg、ランチ アスパルト 0.35U/kg、ディナー アスパルト - 0.40U/kg。 |
基礎インスリン
他の名前:
食事中のインスリン
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:3日
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介入後の最初の 3 日間の各グループの 1 日あたりの 4 つの血糖値の平均 (食前および就寝時)
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療範囲内のグルコース値のパーセンテージ
時間枠:3日
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80 - 180 mg/dL の治療目標内のグルコース値 (3 日間の食前および就寝時) のパーセンテージ
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3日
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低血糖範囲内のグルコース値のパーセンテージ
時間枠:3日
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血糖値(3日間の食前および就寝時)の割合が70mg/dLおよび54mg/dL未満
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3日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark Molitch, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dhital SM, Shenker Y, Meredith M, Davis DB. A retrospective study comparing neutral protamine hagedorn insulin with glargine as basal therapy in prednisone-associated diabetes mellitus in hospitalized patients. Endocr Pract. 2012 Sep-Oct;18(5):712-9. doi: 10.4158/EP11371.OR.
- Ruiz de Adana MS, Colomo N, Maldonado-Araque C, Fontalba MI, Linares F, Garcia-Torres F, Fernandez R, Bautista C, Olveira G, de la Cruz JL, Rojo-Martinez G, Valdes S. Randomized clinical trial of the efficacy and safety of insulin glargine vs. NPH insulin as basal insulin for the treatment of glucocorticoid induced hyperglycemia using continuous glucose monitoring in hospitalized patients with type 2 diabetes and respiratory disease. Diabetes Res Clin Pract. 2015 Nov;110(2):158-65. doi: 10.1016/j.diabres.2015.09.015. Epub 2015 Sep 30.
- Radhakutty A, Stranks JL, Mangelsdorf BL, Drake SM, Roberts GW, Zimmermann AT, Stranks SN, Thompson CH, Burt MG. Treatment of prednisolone-induced hyperglycaemia in hospitalized patients: Insights from a randomized, controlled study. Diabetes Obes Metab. 2017 Apr;19(4):571-578. doi: 10.1111/dom.12859. Epub 2017 Feb 17.
- Bevier WC, Zisser HC, Jovanovic L, Finan DA, Palerm CC, Seborg DE, Doyle FJ 3rd. Use of continuous glucose monitoring to estimate insulin requirements in patients with type 1 diabetes mellitus during a short course of prednisone. J Diabetes Sci Technol. 2008 Jul;2(4):578-83. doi: 10.1177/193229680800200408.
- Seggelke SA, Gibbs J, Draznin B. Pilot study of using neutral protamine Hagedorn insulin to counteract the effect of methylprednisolone in hospitalized patients with diabetes. J Hosp Med. 2011 Mar;6(3):175-6. doi: 10.1002/jhm.874. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00207079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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NPHインスリンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)終了しました