Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование НПХ в сравнении с базально-болюсным инсулином при стероид-индуцированной гипергликемии

25 августа 2020 г. обновлено: Mark E Molitch, Northwestern University

Использование нейтрального протамина Хагедорна (НПХ) по сравнению с базально-болюсным инсулином при стероид-индуцированной гипергликемии

Известно, что глюкокортикоиды вызывают повышение резистентности к инсулину, что приводит к гипергликемии как у пациентов с диабетом, так и у пациентов без диабета. Как в стационарных, так и в амбулаторных условиях стероиды используются из-за их противовоспалительных свойств для лечения различных состояний. Информации о наилучших способах лечения гипергликемии, вызванной стероидами, недостаточно. В этом исследовании мы сравним (1) добавление НПХ-инсулина, инсулина промежуточного действия, вводимого во время введения стероидов к стандартному базальному/болюсному инсулину пациента, с (2) модификацией стандартной схемы базально-болюсного инсулина, которая будет состоять, прежде всего, в увеличении доз на обед и ужин, чтобы определить, какой режим лучше подходит для гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стационарные пациенты, которые будут получать однократные суточные дозы преднизолона или метилпреднизолона для лечения основного заболевания и у которых разовьется гипергликемия, будут иметь право на участие. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп: (1) к их стандартному базальному болюсному инсулину добавление инсулина НПХ, вводимого во время введения стероида, с корректировкой дозы в зависимости от дозы стероида; (2) увеличение доз базального и прандиального болюсного инсулина в зависимости от дозы стероида. Гликемический контроль и частота гипогликемии будут оцениваться в течение первых 3 дней после начала этих режимов инсулинотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие один раз в сутки метилпреднизолон или преднизолон в дозе 10 мг/сутки или выше
  • Гипергликемический (уровень глюкозы > 126 мг/дл)
  • Диабетические и недиабетические пациенты
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице и время приема стероидов >= 3 дней
  • Пациент подходящего опекуна, способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с 2 или более дозами метилпреднизолона/преднизона в день
  • Стероиды, кроме метилпреднизолона или преднизона
  • Беременность
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НПХ Инсулин

НПХ будет вводиться во время введения стероидов пациенту в дополнение к стандартному базальному/болюсному инсулину, который пациент может получать в следующих дозах:

Доза преднизолона (мг/день) - доза НПХ (ЕД=ЕД): 10-20 мг/день - 1,2 ЕД (ЕД)/мг; 21-40 мг/сут - 0,6 ЕД/мг; 41-60 мг/сут - 0,45 ЕД/мг; 61-80 мг/сут - 0,3 ЕД/мг; >80 мг/день - без дополнительного НПХ. Обратите внимание, что количества НПХ добавляются друг к другу для различных доз преднизолона. Например, доза преднизолона 75 мг/день будет составлять (1,2 ед. x 20 мг = 24 ЕД) + (0,6 ЕД x 20 мг = 12 ЕД) + (0,45 ЕД x 20 мг = 9 ЕД) + 0,3 ЕД x 15 мг = 4,5 ЕД) всего 24 + 12 + 9 + 4,5 = 49,5 ЕД НПХ для 75 мг преднизолона.
Лекарство: НПХ Инсулин
Инсулин средней продолжительности действия
Другие имена:
  • Хумулин Н
  • Новолин Н
Лекарство: гларгин
базальный инсулин
Другие имена:
  • Лантус
  • Басаглар
Лекарство: Инсулин Аспарт
прандиальный инсулин
Другие имена:
  • Новолог
Активный компаратор: Базальный/болюсный инсулин

Базальный инсулин (гларгин) и болюсный инсулин (инсулин аспарт) будут увеличены (дозы указаны в ЕД [единиц]/кг) в соответствии с дозой преднизолона (мг/день) следующим образом:

Доза преднизона (мг/сут) - дозы инсулина (ЕД/кг): Преднизолон 0 мг - Гларгин 0,25 ЕД/кг, БКФСТ Аспарт 0,08 ЕД/кг, Обед Аспарт 0,08 ЕД/кг, Ужин Аспарт - 0,08 ЕД/кг; Преднизон 10-20 мг - Гларгин 0,25 ЕД/кг, БКФСТ Аспарт 0,1 ЕД/кг, Обеденный Аспарт 0,15 ЕД/кг, Ужин Аспарт - 0,2 ЕД/кг; Преднизолон 21-40 мг - Гларгин 0,25 ЕД/кг, БКФСТ Аспарт 0,1 ЕД/кг, Обед Аспарт 0,2 ЕД/кг, Ужин Аспарт - 0,25 ЕД/кг; Преднизолон 41-60 мг - Гларгин 0,30 ЕД/кг, БКФСТ Аспарт 0,15 ЕД/кг, Обед Аспарт 0,25 ЕД/кг, Ужин Аспарт - 0,30 ЕД/кг; Преднизон 61-80 мг - Гларгин 0,30 ЕД/кг, БКФСТ Аспарт 0,15 ЕД/кг, Аспарт обед 0,30 ЕД/кг, Аспарт ужин - 0,35 ЕД/кг; Преднизолон >80 мг - Гларгин 0,30 ЕД/кг, БКФСТ Аспарт 0,15 ЕД/кг, Аспарт обед 0,35 ЕД/кг, Аспарт ужин - 0,40 ЕД/кг.
Лекарство: гларгин
базальный инсулин
Другие имена:
  • Лантус
  • Басаглар
Лекарство: Инсулин Аспарт
прандиальный инсулин
Другие имена:
  • Новолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 3 дня
среднее значение 4 уровней глюкозы в день (перед едой и перед сном) для каждой группы в течение первых 3 дней после вмешательства
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений глюкозы в пределах терапевтического диапазона
Временное ограничение: 3 дня
Процент значений глюкозы (перед едой и перед сном в течение 3 дней) в пределах терапевтического целевого значения 80–180 мг/дл.
3 дня
Процент значений глюкозы в пределах гипогликемического диапазона
Временное ограничение: 3 дня
Процент значений глюкозы (перед едой и перед сном в течение 3 дней) менее 70 мг/дл и 54 мг/дл
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Mark Molitch, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00207079

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НПХ Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться