- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517111
L'impatto di un intervento genitoriale sui comportamenti sanitari dei giovani latini (FPNG+)
Effetti multilivello di un intervento genitoriale per migliorare i comportamenti sanitari dei giovani latini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani: età 12-14
- Giovani: iscritti al 6°, 7° o 8° grado al momento del reclutamento dai programmi dell'American Dream Academy (ADA)
- Adulti: età pari o superiore a 18 anni
- Adulti: genitore/tutore/tutore di un giovane idoneo
Criteri di esclusione: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione dell'uso di sostanze/nutrizioni
Curriculum genitoriale e nutrizionale mirato alla prevenzione dell’uso di sostanze e al miglioramento della dieta.
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Programma genitoriale incentrato sul miglioramento della dieta e sulla prevenzione dell'uso di sostanze
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo prevenzione dell’uso di sostanze
Curriculum genitoriale mirato esclusivamente alla prevenzione dell’uso di sostanze.
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Programma per genitori incentrato solo sulla prevenzione dell’uso di sostanze
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Programma di successo accademico
Il programma di controllo si concentrava solo sul successo accademico.
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Programma incentrato sul successo accademico e sull'accettazione al college
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza recente di assunzione di alcol da parte degli adolescenti
Lasso di tempo: (T1) Settimana 0, (T2) Settimana 10-12, (T3) Settimana 24-26
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Domanda: Negli ultimi 30 giorni, quante volte hai... bevuto più di un sorso di birra, vino o liquore?
Scala: 0 = 0; 1 = 1-2 volte; 2 = 3-5 volte; 3 = 6-9 volte; 4 = 10-19 volte; 5 = 20-39 volte; 6 = 40 o più volte
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(T1) Settimana 0, (T2) Settimana 10-12, (T3) Settimana 24-26
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Quantità di assunzione di alcol recente da parte dell'adolescente
Lasso di tempo: (T1) Settimana 0, (T2) Settimana 10-12, (T3) Settimana 24-26
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Domanda: quante bevande alcoliche (più di un sorso di birra, vino o liquore) hai bevuto negli ultimi 30 giorni?
Scala: 0 = Nessuno; 1 = Una bevanda; 2 = 2-3 drink; 3 = 4-7 drink; 4=8-15 drink; 5=16-30 drink; 6=Più di 30 drink
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(T1) Settimana 0, (T2) Settimana 10-12, (T3) Settimana 24-26
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Strategie di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Domande del sondaggio: cambiamento nelle risposte dei giovani alle offerte sull'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. La scala varia da 0 (mai risposto in questo modo) a 5 (risposto in questo modo più di 10 volte). Cambiamento nell'intenzione dei giovani di utilizzare sostanze misurato come probabili risposte a ipotetiche offerte sull'uso di sostanze. La scala va da 1 (decisamente no) a 4 (decisamente sì). |
Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Indice di autoefficacia per la genitorialità
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Una misura della convinzione dei genitori di essere in grado di svolgere ruoli/responsabilità genitoriali
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Supporto sociale dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Punteggio del questionario sul supporto sociale, scala da 1 a 7. Punteggi più alti significano maggiore supporto sociale.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Auto-agenzia dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Misura il senso di competenza genitoriale del genitore e la capacità di influenzare positivamente lo sviluppo del bambino.
Scala da 1 a 5, con punteggio più alto=più agenzia.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Sottoscala del funzionamento familiare complessivo: monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Domande del sondaggio (genitori) che misurano: cambiamento nel monitoraggio dei genitori.
Media di una scala a 9 elementi, in cui ogni domanda è misurata su una scala a 5 punti (1=Mai, 5=Sempre).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Funzionamento familiare complessivo: coinvolgimento dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Da Gorman-Smith, Tolan, Zelli & Huesmann (1996) - Questi item misurano il grado di coinvolgimento del genitore nella vita del bambino.
Agli intervistati viene chiesto di indicare quanto spesso intraprendono determinate interazioni con i propri figli (Q1-2) e quanto spesso il bambino è coinvolto in attività familiari (Q3-10).
Per le prime due domande (quando è stata l'ultima volta che genitori e figli hanno parlato di certe cose), la scala va da 1 (non lo so) a 5 (ieri o oggi).
Per le domande da 3 a 10, le attività includono: quanto spesso il giovane aiuta nelle attività divertenti della famiglia, quanto spesso i genitori e il giovane hanno una conversazione amichevole, se il giovane aiuta nelle faccende domestiche o nelle commissioni, ecc.
La scala va da 1 (quasi mai) a 5 (spesso).
I valori dei punti vengono sommati (MIN=10, MAX=50) e quindi divisi per il numero totale di elementi.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di monitoraggio e coinvolgimento dei genitori.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Funzionamento generale della famiglia: sostegno alla famiglia
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Domande del sondaggio (genitori) che misurano: cambiamento nel sostegno familiare,
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Funzionamento familiare complessivo: conflitto familiare
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Sottoscala che misura il conflitto familiare.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Funzionamento familiare complessivo: familismo
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Domande del sondaggio (genitori) che misurano la sottoscala del familismo.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Acculturazione: scala di orientamento messicano
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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La Acculturation Rating Scale for Mexican Americans-II (ARSMA-II) chiede ai partecipanti di indicare su una scala likert a cinque punti (Per niente (1) e Estremamente spesso o quasi sempre (5)) la misura in cui si impegnano in determinati comportamenti culturali .
La sottoscala di orientamento messicano (MOS) è composta da 17 comportamenti orientati al messicano, che chiede ai partecipanti di indicare sulla scala likert a cinque punti (per nulla (1) e molto spesso o quasi sempre (5)) la misura in cui si impegnano in comportamenti messicani. comportamenti orientati.
Vengono calcolate le medie per ciascuna sottoscala, il punteggio più alto indica un maggiore orientamento messicano.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Sottoscala Acculturazione-Orientamento anglo
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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La Acculturation Rating Scale for Mexican Americans-II (ARSMA-II) chiede ai partecipanti di indicare su una scala likert a cinque punti (Per niente (1) e Estremamente spesso o quasi sempre (5)) la misura in cui si impegnano in determinati comportamenti culturali .
La sottoscala di orientamento anglo-orientato (AOS) è composta da 13 item, che chiede ai partecipanti di indicare sulla scala likert a cinque punti (per nulla (1) e molto spesso o quasi sempre (5)) la misura in cui si impegnano in comportamenti anglo-orientati. .
Vengono calcolate le medie per ciascuna sottoscala, il punteggio più alto indica un orientamento anglo più elevato.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Inventario multidimensionale dello stress acculturativo
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Misura la frequenza con cui una persona ha vissuto determinate situazioni di acculturazione e quanto queste sono state stressanti. La scala va da 0 (No, non mi è successo) a 5 (Estremamente stressante). Viene creato il punteggio medio, dove valori più alti indicano un maggiore stress acculturativo. |
Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Risultati nutrizionali: assunzione di frutta
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Screener dietetico NCI: variazione nell'assunzione di tazze di frutta stimate al giorno
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Risultati nutrizionali-verdure
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Screener dietetico NCI: variazione nell'assunzione di tazze stimate di verdure al giorno
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Esiti nutrizionali: alimenti ricchi di zuccheri
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Screener dietetico NCI: variazione nell'assunzione di zuccheri aggiunti: cucchiaini stimati al giorno
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Questionario sull'alimentazione dei bambini: risultati relativi al peso
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Sottoscala di 3 item che misura la frequenza con cui i genitori discutono alcuni argomenti legati al peso con i loro adolescenti (1=Mai o raramente; 5=Quasi ogni giorno).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Questionario sull'alimentazione dei bambini: risultati relativi alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Sottoscala di 3 item che misura la frequenza con cui i genitori discutono determinati argomenti relativi alla salute con i loro adolescenti (1=Mai o raramente; 5=Quasi ogni giorno).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Questa scala a cinque voci si basa su una scala di insicurezza alimentare convalidata a 18 voci (Blumberg et al., 1999), da utilizzare quando le risorse non consentono l’utilizzo dell’intera scala. Valuta l’insicurezza alimentare e la fame su base finanziaria nelle famiglie con e senza figli. Le domande 1 e 2 valutano se il cibo acquistato non è durato e se non potevano permettersi pasti equilibrati; scala da 1=spesso vero a 3=mai vero. Il resto delle domande riguarda le azioni che il genitore ha dovuto intraprendere a causa della mancanza di cibo; si misura su una scala a tre punti dove 1=No, 2=Sì e 3=Non lo so. Viene conteggiato il numero totale di risposte affermative: le domande 1 e 2, "Spesso" e "A volte" sono considerate risposte affermative; La domanda 3 "Sì, alcuni mesi ma non tutti i mesi" e "Sì, quasi ogni mese" sono considerate risposte affermative; Domande 4 e 5, "Sì" è considerata risposta affermativa. Il valore minimo è 0, il valore massimo è cinque. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di insicurezza alimentare. |
Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg) per genitori e giovani.
Calcolato prendendo la media di 3 letture di peso consecutive.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Altezza misurata per genitori e giovani in centimetri.
Calcolato prendendo la media di tre letture consecutive.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Indice di massa corporea per i genitori
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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BMI calcolato (indice massimo corporeo) per i genitori stimato dividendo il peso (in kg) per l'altezza (in m) al quadrato, con l'unità di misura kg/m^2.
In genere, 18,5-24,9 è considerato un peso sano; 25,0-29,9 è in sovrappeso; e pari o superiore a 30,0 indica obesità.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Misurazione della pressione sanguigna sistolica utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna.
Calcolato prendendo la media di tre misure consecutive.
L'intervallo normale è inferiore a 120 mm Hg (unità di millimetri di mercurio).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Misurazione della pressione sanguigna diastolica utilizzando un misuratore automatico di pressione sanguigna.
Calcolato prendendo la media di tre misure consecutive.
L'intervallo normale è inferiore a 80 mmHg (unità di millimetri di mercurio).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Colesterolo totale misurato tramite prelievo di sangue prelevato dal dito.
Il colesterolo totale si misura in milligrammi di colesterolo per decilitro di sangue.
I punteggi pari o superiori a 200 mg/dl sono considerati alti.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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HbA1c misurata tramite prelievo di sangue prelevato dal dito utilizzando un dispositivo per il punto di cura; questo misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi.
Per le persone senza diabete, il range normale del livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta dei genitori e degli adolescenti: energia totale (kcal)
Lasso di tempo: Settimana 0 (t1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Energia totale derivante dal cibo (kcal) basata sui richiami alimentari di 24 ore
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Settimana 0 (t1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta dei genitori e degli adolescenti - Fibra alimentare totale (g)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Fibra alimentare totale in grammi, sulla base di richiami alimentari di 24 ore.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Ambiente alimentare domestico - Disponibilità di verdure
Lasso di tempo: Settimana 0 (Tempo 1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Versione modificata dell'Home Food Inventory convalidato con adattamenti culturali che includono gli alimenti comunemente consumati dai latini utilizzati per inventariare il numero di diversi articoli vegetali presenti in casa.
Reporting sulla variabile: n. di vegetali presenti in casa.
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Settimana 0 (Tempo 1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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BMI% per i giovani
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentile BMI, che esprime il BMI di un bambino rispetto ai bambini statunitensi che hanno partecipato a sondaggi nazionali dal 1963-65 al 1988-94.
In genere, le categorie di stato del peso sono le seguenti: il peso sano è considerato dal 5° percentile a meno dell'85° percentile; Dall'85° al 95° percentile indica sovrappeso, mentre al di sopra del 95° percentile indica obesità.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti: % calorie dai grassi
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentuale di calorie giornaliere che provengono dai grassi
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti: % calorie dai carboidrati
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentuale di calorie giornaliere provenienti da fonti di carboidrati
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - % calorie provenienti dalle proteine
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentuale di calorie giornaliere che provengono da fonti proteiche
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - % calorie da grassi saturi
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentuale di calorie giornaliere provenienti da fonti di grassi saturi
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - % calorie da grassi monoinsaturi
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentuale di calorie giornaliere provenienti da fonti di grassi monoinsaturi (MUFA).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - % calorie da grassi polinsaturi
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Percentuale di calorie giornaliere provenienti da fonti di grassi polinsaturi (PUFA).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta dei genitori e degli adolescenti - Zuccheri totali (g)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Zuccheri totali nella dieta quotidiana, misurati in grammi.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - Zuccheri aggiunti (g)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Zuccheri aggiunti totali nella dieta quotidiana, misurati in grammi.
Questo non include alimenti come la frutta, che contengono zuccheri naturali.
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - Cereali integrali (oz)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Cereali integrali totali nella dieta quotidiana, misurati in once equivalenti (oz).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Dieta per genitori e adolescenti - Cereali raffinati (oz)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Totale dei cereali raffinati nella dieta quotidiana, misurati in once equivalenti (oz).
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Settimana 0 (T1), Settimana 10-12 (T2), Settimana 24-26 (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio F Marsiglia, PhD, Southwest Interdisciplinary Research Center, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vega-Lopez S, Marsiglia FF, Ayers S, Williams LR, Bruening M, Gonzalvez A, Vega-Luna B, Perilla A, Harthun M, Shaibi GQ, Delgado F, Rosario C, Hartmann L. Methods and rationale to assess the efficacy of a parenting intervention targeting diet improvement and substance use prevention among Latinx adolescents. Contemp Clin Trials. 2020 Feb;89:105914. doi: 10.1016/j.cct.2019.105914. Epub 2019 Dec 13.
- Mercado M, Vega-Lopez S, Gonzalvez A, Vega-Luna B, Hoyt S, Martinez G, Ayers S, Marsiglia FF. Adaptation process of a culturally congruent parenting intervention for parents of Hispanic adolescents to an online synchronous format. Transl Behav Med. 2023 Apr 3;13(3):160-167. doi: 10.1093/tbm/ibac097.
- Masek E, Gonzalvez A, Rankin L, Vega de Luna B, Valdez HJ, Hartmann L, Lorenzo E, Bruening M, Marsiglia FF, Harthun M, Vega-Lopez S. Qualitative Research on the Perceptions of Factors Influencing Diet and Eating Behaviors Among Primarily Latinx Seventh-Grade Students. J Acad Nutr Diet. 2023 Jul;123(7):1011-1021. doi: 10.1016/j.jand.2023.02.009. Epub 2023 Feb 14.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU6797
- 2U54MD002316-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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