- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529500
Malnutrizione cronica e stato di salute orale nei bambini di età compresa tra uno e cinque anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasile, 57072-740
- Nutritional Recovery Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini da uno a cinque anni iscritti al Centro per il Recupero Educativo e Nutrizionale.
Dichiarazione di consenso informato firmata dai genitori/tutori. Diagnosi clinica della malnutrizione.
Criteri di esclusione:
Bambini da uno a cinque anni non iscritti al Centro di Recupero Educativo e Nutrizionale.
Bambini i cui genitori/tutori non hanno firmato una dichiarazione di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stato nutrizionale adeguato
L'esperienza di carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft.
Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Dopo la misurazione del flusso salivare, un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
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L'esperienza della carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft, che è stato impiegato seguendo le raccomandazioni dell'OMS per stabilire la prevalenza e la gravità della carie. Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi. Gli esami sono stati eseguiti in duplicato per ogni bambino con l'obiettivo di stabilire un accordo tra gli esaminatori utilizzando la statistica Kappa che ha dimostrato un buon accordo (K = 0,81). I criteri adottati per la determinazione della prevalenza seguiti dalle linee guida dell'Oral Health Surveys - Basic Methods, 4th edition (WHO, 1997) descritti nel manuale dell'esaminatore e nel manuale dell'annotatore prodotti dal gruppo di coordinamento del Brazil Oral Health Project. La gravità e la prevalenza della carie dentale sono state determinate in base all'indice dmft.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti utilizzando due tubi di aspirazione collegati a un tubo Falcon da 15 ml.
Un tubo di aspirazione è stato posizionato sotto la lingua del bambino e l'altro è stato attaccato al dispositivo di aspirazione.
Dopo cinque minuti, è stata misurata la quantità di saliva per la determinazione del flusso salivare.
I prelievi sono stati effettuati tra le 9 e le 11 ed è stata registrata l'ora dell'ultimo pasto.
È stato richiesto un intervallo di almeno un'ora tra l'ultimo pasto e la raccolta del campione di saliva.
È stato misurato il volume della saliva.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Nell'analisi del flusso salivare sono state considerate le seguenti categorie: < 0,1 ml/min = xerostomia; da 0,1 a 0,6 ml/min = flusso molto basso; flusso basso da 0,7 a 0,9 ml/min; da 1,0 a 2,0 ml/min = flusso normale; e > 2,0 ml/min = flusso elevato.
un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
La soluzione saliva/acido è stata agitata in un agitatore tubo vortex q 220 (Quimis, Diadema, SP, Brasile) per 15 secondi.
Successivamente, il pH è stato determinato in un pHmetro portatile (KASVI K39-0014P, Curitiba, PR, Brasile) per la determinazione dell'SBC.
Sono state considerate le seguenti categorie: ≥ 5,5 = ottima capacità tampone; da 5,4 a 5,0 = buona capacità tampone; da 4,9 a 4,5 = media buona capacità tampone; da 4,4 a 4,0 = bassa capacità tampone; e ≤ 3,9 capacità tampone molto bassa.
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Malnutrizione lieve
L'esperienza di carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft.
Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Dopo la misurazione del flusso salivare, un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
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L'esperienza della carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft, che è stato impiegato seguendo le raccomandazioni dell'OMS per stabilire la prevalenza e la gravità della carie. Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi. Gli esami sono stati eseguiti in duplicato per ogni bambino con l'obiettivo di stabilire un accordo tra gli esaminatori utilizzando la statistica Kappa che ha dimostrato un buon accordo (K = 0,81). I criteri adottati per la determinazione della prevalenza seguiti dalle linee guida dell'Oral Health Surveys - Basic Methods, 4th edition (WHO, 1997) descritti nel manuale dell'esaminatore e nel manuale dell'annotatore prodotti dal gruppo di coordinamento del Brazil Oral Health Project. La gravità e la prevalenza della carie dentale sono state determinate in base all'indice dmft.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti utilizzando due tubi di aspirazione collegati a un tubo Falcon da 15 ml.
Un tubo di aspirazione è stato posizionato sotto la lingua del bambino e l'altro è stato attaccato al dispositivo di aspirazione.
Dopo cinque minuti, è stata misurata la quantità di saliva per la determinazione del flusso salivare.
I prelievi sono stati effettuati tra le 9 e le 11 ed è stata registrata l'ora dell'ultimo pasto.
È stato richiesto un intervallo di almeno un'ora tra l'ultimo pasto e la raccolta del campione di saliva.
È stato misurato il volume della saliva.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Nell'analisi del flusso salivare sono state considerate le seguenti categorie: < 0,1 ml/min = xerostomia; da 0,1 a 0,6 ml/min = flusso molto basso; flusso basso da 0,7 a 0,9 ml/min; da 1,0 a 2,0 ml/min = flusso normale; e > 2,0 ml/min = flusso elevato.
un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
La soluzione saliva/acido è stata agitata in un agitatore tubo vortex q 220 (Quimis, Diadema, SP, Brasile) per 15 secondi.
Successivamente, il pH è stato determinato in un pHmetro portatile (KASVI K39-0014P, Curitiba, PR, Brasile) per la determinazione dell'SBC.
Sono state considerate le seguenti categorie: ≥ 5,5 = ottima capacità tampone; da 5,4 a 5,0 = buona capacità tampone; da 4,9 a 4,5 = media buona capacità tampone; da 4,4 a 4,0 = bassa capacità tampone; e ≤ 3,9 capacità tampone molto bassa.
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Malnutrizione moderata
L'esperienza di carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft.
Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Dopo la misurazione del flusso salivare, un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
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L'esperienza della carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft, che è stato impiegato seguendo le raccomandazioni dell'OMS per stabilire la prevalenza e la gravità della carie. Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi. Gli esami sono stati eseguiti in duplicato per ogni bambino con l'obiettivo di stabilire un accordo tra gli esaminatori utilizzando la statistica Kappa che ha dimostrato un buon accordo (K = 0,81). I criteri adottati per la determinazione della prevalenza seguiti dalle linee guida dell'Oral Health Surveys - Basic Methods, 4th edition (WHO, 1997) descritti nel manuale dell'esaminatore e nel manuale dell'annotatore prodotti dal gruppo di coordinamento del Brazil Oral Health Project. La gravità e la prevalenza della carie dentale sono state determinate in base all'indice dmft.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti utilizzando due tubi di aspirazione collegati a un tubo Falcon da 15 ml.
Un tubo di aspirazione è stato posizionato sotto la lingua del bambino e l'altro è stato attaccato al dispositivo di aspirazione.
Dopo cinque minuti, è stata misurata la quantità di saliva per la determinazione del flusso salivare.
I prelievi sono stati effettuati tra le 9 e le 11 ed è stata registrata l'ora dell'ultimo pasto.
È stato richiesto un intervallo di almeno un'ora tra l'ultimo pasto e la raccolta del campione di saliva.
È stato misurato il volume della saliva.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Nell'analisi del flusso salivare sono state considerate le seguenti categorie: < 0,1 ml/min = xerostomia; da 0,1 a 0,6 ml/min = flusso molto basso; flusso basso da 0,7 a 0,9 ml/min; da 1,0 a 2,0 ml/min = flusso normale; e > 2,0 ml/min = flusso elevato.
un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
La soluzione saliva/acido è stata agitata in un agitatore tubo vortex q 220 (Quimis, Diadema, SP, Brasile) per 15 secondi.
Successivamente, il pH è stato determinato in un pHmetro portatile (KASVI K39-0014P, Curitiba, PR, Brasile) per la determinazione dell'SBC.
Sono state considerate le seguenti categorie: ≥ 5,5 = ottima capacità tampone; da 5,4 a 5,0 = buona capacità tampone; da 4,9 a 4,5 = media buona capacità tampone; da 4,4 a 4,0 = bassa capacità tampone; e ≤ 3,9 capacità tampone molto bassa.
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Grave malnutrizione
L'esperienza di carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft.
Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Dopo la misurazione del flusso salivare, un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
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L'esperienza della carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft, che è stato impiegato seguendo le raccomandazioni dell'OMS per stabilire la prevalenza e la gravità della carie. Sono stati registrati anche punti bianchi visibili attivi. Gli esami sono stati eseguiti in duplicato per ogni bambino con l'obiettivo di stabilire un accordo tra gli esaminatori utilizzando la statistica Kappa che ha dimostrato un buon accordo (K = 0,81). I criteri adottati per la determinazione della prevalenza seguiti dalle linee guida dell'Oral Health Surveys - Basic Methods, 4th edition (WHO, 1997) descritti nel manuale dell'esaminatore e nel manuale dell'annotatore prodotti dal gruppo di coordinamento del Brazil Oral Health Project. La gravità e la prevalenza della carie dentale sono state determinate in base all'indice dmft.
Campioni di saliva non stimolata sono stati raccolti dai partecipanti per cinque minuti utilizzando due tubi di aspirazione collegati a un tubo Falcon da 15 ml.
Un tubo di aspirazione è stato posizionato sotto la lingua del bambino e l'altro è stato attaccato al dispositivo di aspirazione.
Dopo cinque minuti, è stata misurata la quantità di saliva per la determinazione del flusso salivare.
I prelievi sono stati effettuati tra le 9 e le 11 ed è stata registrata l'ora dell'ultimo pasto.
È stato richiesto un intervallo di almeno un'ora tra l'ultimo pasto e la raccolta del campione di saliva.
È stato misurato il volume della saliva.
Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Nell'analisi del flusso salivare sono state considerate le seguenti categorie: < 0,1 ml/min = xerostomia; da 0,1 a 0,6 ml/min = flusso molto basso; flusso basso da 0,7 a 0,9 ml/min; da 1,0 a 2,0 ml/min = flusso normale; e > 2,0 ml/min = flusso elevato.
un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
La soluzione saliva/acido è stata agitata in un agitatore tubo vortex q 220 (Quimis, Diadema, SP, Brasile) per 15 secondi.
Successivamente, il pH è stato determinato in un pHmetro portatile (KASVI K39-0014P, Curitiba, PR, Brasile) per la determinazione dell'SBC.
Sono state considerate le seguenti categorie: ≥ 5,5 = ottima capacità tampone; da 5,4 a 5,0 = buona capacità tampone; da 4,9 a 4,5 = media buona capacità tampone; da 4,4 a 4,0 = bassa capacità tampone; e ≤ 3,9 capacità tampone molto bassa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del peso
Lasso di tempo: 4 settimane
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I bambini sono stati pesati su una bilancia elettronica precedentemente tarata (portata: 150 kg; precisione: 100 g) a piedi nudi e con indosso abiti leggeri in presenza della madre o della badante.
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4 settimane
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Misurazione dell'altezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'altezza è stata determinata utilizzando un nastro metrico non flessibile (lunghezza massima: 2 m; precisione: 0,1 cm).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della carie dentale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Carie dentale - l'esperienza della carie dentale è stata registrata utilizzando l'indice dmft, che è stato impiegato seguendo le raccomandazioni dell'OMS (WHO, 2007) per stabilire la prevalenza e la gravità della carie.
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2 settimane
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Valutazione del flusso di saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
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flusso salivare - Il volume del flusso salivare è stato calcolato ed espresso in ml/min.
Nell'analisi del flusso salivare sono state considerate le seguenti categorie: < 0,1 ml/min = xerostomia; da 0,1 a 0,6 ml/min = flusso molto basso; flusso basso da 0,7 a 0,9 ml/min; da 1,0 a 2,0 ml/min = flusso normale; e > 2,0 ml/min = flusso elevato.
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4 settimane
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Valutazione della capacità tampone della saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
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capacità tampone salivare - un'aliquota di 1 ml è stata trasferita in una provetta con 3 ml di acido cloridrico (HCl 5 mM) per la titolazione e la determinazione della capacità tampone salivare (SBC).
La soluzione saliva/acido è stata agitata in un agitatore tubo vortex q 220 (Quimis, Diadema, SP, Brasile) per 15 secondi.
Successivamente, il pH è stato determinato in un pHmetro portatile (KASVI K39-0014P, Curitiba, PR, Brasile) per la determinazione dell'SBC.
Sono state considerate le seguenti categorie: ≥ 5,5 = ottima capacità tampone; da 5,4 a 5,0 = buona capacità tampone; da 4,9 a 4,5 = media buona capacità tampone; da 4,4 a 4,0 = bassa capacità tampone; e ≤ 3,9 capacità tampone molto bassa.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- Folayan MO, Kolawole KA, Oziegbe EO, Oyedele T, Oshomoji OV, Chukwumah NM, Onyejaka N. Prevalence, and early childhood caries risk indicators in preschool children in suburban Nigeria. BMC Oral Health. 2015 Jun 30;15:72. doi: 10.1186/s12903-015-0058-y.
- Hallett KB, O'Rourke PK. Pattern and severity of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2006 Feb;34(1):25-35. doi: 10.1111/j.1600-0528.2006.00246.x.
- Jamelli SR, Rodrigues CS, de Lira PI. Nutritional status and prevalence of dental caries among 12-year-old children at public schools: a case-control study. Oral Health Prev Dent. 2010;8(1):77-84.
- Oliveira LB, Sheiham A, Bonecker M. Exploring the association of dental caries with social factors and nutritional status in Brazilian preschool children. Eur J Oral Sci. 2008 Feb;116(1):37-43. doi: 10.1111/j.1600-0722.2007.00507.x.
- Palmer CA, Kent R Jr, Loo CY, Hughes CV, Stutius E, Pradhan N, Dahlan M, Kanasi E, Arevalo Vasquez SS, Tanner AC. Diet and caries-associated bacteria in severe early childhood caries. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1224-9. doi: 10.1177/0022034510376543. Epub 2010 Sep 21.
- Ramos CV, Dumith SC, Cesar JA. Prevalence and factors associated with stunting and excess weight in children aged 0-5 years from the Brazilian semi-arid region. J Pediatr (Rio J). 2015 Mar-Apr;91(2):175-82. doi: 10.1016/j.jped.2014.07.005. Epub 2014 Nov 6.
- Torres SR, Nucci M, Milanos E, Pereira RP, Massaud A, Munhoz T. Variations of salivary flow rates in Brazilian school children. Braz Oral Res. 2006 Jan-Mar;20(1):8-12. doi: 10.1590/s1806-83242006000100003. Epub 2006 May 22.
- Bissar A, Schiller P, Wolff A, Niekusch U, Schulte AG. Factors contributing to severe early childhood caries in south-west Germany. Clin Oral Investig. 2014;18(5):1411-8. doi: 10.1007/s00784-013-1116-y. Epub 2013 Oct 11.
- Brouwer F, Askar H, Paris S, Schwendicke F. Detecting Secondary Caries Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Feb;95(2):143-51. doi: 10.1177/0022034515611041. Epub 2015 Oct 13.
- Correa-Faria P, Martins-Junior PA, Vieira-Andrade RG, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Factors associated with the development of early childhood caries among Brazilian preschoolers. Braz Oral Res. 2013 Jul-Aug;27(4):356-62. doi: 10.1590/S1806-83242013005000021.
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- Fontana M. The Clinical, Environmental, and Behavioral Factors That Foster Early Childhood Caries: Evidence for Caries Risk Assessment. Pediatr Dent. 2015 May-Jun;37(3):217-25.
- Johansson I, Lenander-Lumikari M, Saellstrom AK. Saliva composition in Indian children with chronic protein-energy malnutrition. J Dent Res. 1994 Jan;73(1):11-9. doi: 10.1177/00220345940730010101.
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- Psoter WJ, Reid BC, Katz RV. Malnutrition and dental caries: a review of the literature. Caries Res. 2005 Nov-Dec;39(6):441-7. doi: 10.1159/000088178.
- Psoter WJ, Spielman AL, Gebrian B, St Jean R, Katz RV. Effect of childhood malnutrition on salivary flow and pH. Arch Oral Biol. 2008 Mar;53(3):231-7. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.09.007. Epub 2007 Nov 5.
- Samnieng P, Ueno M, Shinada K, Zaitsu T, Wright FA, Kawaguchi Y. Association of hyposalivation with oral function, nutrition and oral health in community-dwelling elderly Thai. Community Dent Health. 2012 Mar;29(1):117-23.
- Sheetal A, Hiremath VK, Patil AG, Sajjansetty S, Kumar SR. Malnutrition and its oral outcome - a review. J Clin Diagn Res. 2013 Jan;7(1):178-80. doi: 10.7860/JCDR/2012/5104.2702. Epub 2013 Jan 1.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Malnutrition and oral health
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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