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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana (VEE) come vaccino di richiamo negli adulti (VEE)

10 febbraio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studio di fase 2 in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalomielite equina venezuelana (VEE), inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205, lotto 7, esecuzione 1, come vaccinazione di richiamo in soggetti adulti a rischio di esposizione alla VEE Virus

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino VEE, C-84, TSI-GSD 205, Lot 7, Run 1, e raccogliere dati sull'incidenza dell'infezione professionale da VEE nel personale vaccinato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vaccino per l'encefalomielite equina venezuelana, inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205, lotto 7, esecuzione 1, da somministrare come dose(i) di 0,5 ml somministrata per via sottocutanea nella parte esterna superiore dell'area del tricipite. I soggetti che hanno mostrato una risposta immunitaria iniziale ≥ 1:20 a TC-83 e il cui titolo è diminuito nel tempo o che sono passati da un precedente protocollo VEE C-84 riceveranno una singola dose di richiamo da 0,5 ml di vaccino C-84. Ai soggetti che inizialmente non hanno risposto (<1:20) al TC-83 verranno somministrate iniezioni sottocutanee da 0,5 ml nei giorni 0, 28-35 e 56-63.

La durata della partecipazione è di 12-15 mesi se il soggetto dimostra un PRNT80 ≥1:20 a 1 anno; in caso contrario, la procedura di vaccinazione con C-84 verrà ripetuta con un minimo di 28 giorni tra le dosi. Verranno somministrate al massimo quattro dosi di richiamo in un anno. Se il titolo PRNT80 è < 1:20 dopo quattro dosi di richiamo in un periodo di 12 mesi, la partecipazione del soggetto allo studio sarà sospesa per 12 mesi; i titoli verranno ripetuti a 1 anno (± 30 giorni) e, se necessario, al soggetto verrà somministrata una dose di richiamo del vaccino C-84.

Le misurazioni dell'endpoint di sicurezza saranno valutate per tutti i soggetti che ricevono almeno una vaccinazione nell'ambito di questo protocollo indipendentemente dal rispetto del protocollo. Gli endpoint di immunogenicità saranno valutati per i soggetti che sono stati vaccinati in conformità con il protocollo e che hanno avuto sangue per i titoli prelevati in conformità con il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Special Immunizations Program/USAMRIID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 65 anni al momento del consenso
  • Hanno ricevuto il vaccino VEE TC-83
  • Avere una neutralizzazione della riduzione della placca VEE con titoli dell'80% (PRNT80) <1:20
  • Se donna in età fertile, deve accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ogni somministrazione di vaccinazione. (Eccezione: isterectomia documentata o >3 anni di menopausa). I risultati devono essere negativi. Le femmine accettano semplicemente di non rimanere incinte per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento in studio (vaccinazione).
  • Essere considerati a rischio di esposizione al virus VEE e che hanno presentato una richiesta di vaccini IND per il vaccino VDD.
  • Firmare e datare il documento di consenso informato approvato e l'autorizzazione HIPAA.
  • Hanno nei loro grafici:
  • storia medica (compresi i farmaci concomitanti) entro 60 giorni dalla prima somministrazione pianificata del vaccino
  • esame fisico e test di laboratorio entro 1 anno
  • precedenti risultati della radiografia del torace ed elettrocardiogramma
  • Avere l'autorizzazione medica per la partecipazione da parte di uno sperimentatore (gli esami e/o i test possono essere ripetuti a discrezione del PI).
  • Sii disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Accetta di segnalare qualsiasi evento avverso (AE) che può o meno essere associato alla somministrazione del vaccino per almeno 28 giorni dopo la somministrazione e accetta di segnalare tutti gli eventi avversi gravi (ad esempio, con conseguente ricovero in ospedale) per la durata del soggetto partecipazione allo studio.
  • Accettare di rinviare la donazione di sangue per 1 anno dopo aver ricevuto il vaccino.

Criteri di esclusione:

  • Aver completato il precedente studio sul vaccino VEE C-84 come non-responder.
  • Avere risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B) o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
  • Avere una storia personale di immunodeficienza o aver ricevuto un trattamento con un farmaco immunosoppressivo, come i glucocorticoidi somministrati per via sistemica (p. es., prednisone) entro 1 mese prima della somministrazione pianificata del vaccino o con altre terapie immunosoppressive entro 6 mesi dalla somministrazione pianificata del vaccino. Altre terapie immunosoppressive includono tutti gli agenti chemioterapici antitumorali, i farmaci per prevenire il rigetto del trapianto, gli interferoni, gli anticorpi monoclonali, gli inibitori della protein chinasi, il metotrexato, gli inibitori del TNF (fattore di necrosi tumorale) e qualsiasi altro farmaco ritenuto immunosoppressivo dal PI. La somministrazione corrente di glucocorticoidi topici, inalatori o intranasali non è esclusa.
  • Hanno confermato l'infezione da HIV.
  • Avere un test di gravidanza positivo o essere una donna che allatta.
  • Ha qualche allergia nota ai componenti del vaccino:
  • Neomicina solfato
  • Streptomicina
  • Virus VEE, inattivato
  • Formaldeide
  • Uova
  • Albumina di siero umano
  • Cellule cardiache di cavia
  • Bisolfito di sodio
  • Ha avuto una precedente reazione allergica grave a porcellini d'India o prodotti per porcellini d'India. (I soggetti che hanno conosciuto allergie alle cavie ma le cui reazioni allergiche non sono state gravi possono comunque partecipare allo studio ma devono essere indirizzati a uno specialista in allergia per la valutazione e la raccomandazione prima della vaccinazione).
  • Avere ricevuto o pianificare di ricevere un altro vaccino o prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione VEE.
  • Avere qualsiasi AE irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
  • Avere una condizione medica che, a giudizio del PI, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: non-responder iniziali alle vaccinazioni VEE TC-83
Vaccino per l'encefalomielite equina venezuelana (VEE), inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205, lotto 7, esecuzione 1, da somministrare come dose(i) di 0,5 ml somministrata per via sottocutanea nella parte esterna superiore dell'area del tricipite.
Biologico: 0,5 ml inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205, lotto 7, esecuzione 1

somministrato come dose(i) di 0,5 ml somministrata per via sottocutanea nella parte esterna superiore dell'area del tricipite. I soggetti che hanno mostrato una risposta immunitaria iniziale ≥ 1:20 a TC-83 e il cui titolo è diminuito nel tempo o che sono passati da un precedente protocollo VEE C-84 riceveranno una singola dose di richiamo da 0,5 ml di vaccino C-84.

Ai soggetti che inizialmente non hanno risposto (<1:20) al TC-83 verranno somministrate iniezioni sottocutanee da 0,5 ml nei giorni 0, 28-35 e 56-63
Sperimentale: Coorte B: Responder alle vaccinazioni TC-83 o precedenti C-84

I soggetti che hanno mostrato una risposta immunitaria iniziale ≥ 1:20 a TC-83 e il cui titolo è diminuito nel tempo o che sono passati da un precedente protocollo VEE C-84 riceveranno una singola dose di richiamo da 0,5 ml di vaccino C-84.

Ai soggetti che inizialmente non hanno risposto (<1:20) al TC-83 verranno somministrate iniezioni sottocutanee da 0,5 ml nei giorni 0, 28-35 e 56-63
Biologico: 0,5 ml inattivato, essiccato, C-84, TSI-GSD 205, lotto 7, esecuzione 1

somministrato come dose(i) di 0,5 ml somministrata per via sottocutanea nella parte esterna superiore dell'area del tricipite. I soggetti che hanno mostrato una risposta immunitaria iniziale ≥ 1:20 a TC-83 e il cui titolo è diminuito nel tempo o che sono passati da un precedente protocollo VEE C-84 riceveranno una singola dose di richiamo da 0,5 ml di vaccino C-84.

Ai soggetti che inizialmente non hanno risposto (<1:20) al TC-83 verranno somministrate iniezioni sottocutanee da 0,5 ml nei giorni 0, 28-35 e 56-63

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sviluppano titoli >1:20
Lasso di tempo: Mese 12-15
Le misurazioni dell'endpoint primario di immunogenicità saranno la percentuale di soggetti per protocollo che sviluppano titoli ≥ 1:20 come determinato dal PRNT80 dopo la vaccinazione contro la VEE in ogni momento programmato per il quale vengono prelevati campioni di sangue e durante l'intero periodo di studio fino al completamento dello studio.
Mese 12-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per PRNT80 Titoli dei soggetti in ciascun orario programmato
Lasso di tempo: Mese 12-15
La media geometrica dei titoli PRNT80 dei soggetti per protocollo in ogni momento programmato per il quale vengono prelevati campioni di sangue e durante l'intero periodo di studio fino al completamento dello studio.
Mese 12-15
Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Mese 12-15
La sicurezza sarà valutata in base alla natura (sistema corporeo interessato), al tipo [locale o sistemico], alla gravità, alla relazione con il vaccino, al trattamento o all'intervento offerto se presente e alla risoluzione o all'esito) e alla frequenza degli eventi avversi per la popolazione valutata
Mese 12-15
Percentuale di soggetti con ciascun tipo di AE (locale o sistemico)
Lasso di tempo: Mese 12-15
La sicurezza sarà valutata in base alla natura (sistema corporeo interessato), al tipo [locale o sistemico], alla gravità, alla relazione con il vaccino, al trattamento o all'intervento offerto se presente e alla risoluzione o all'esito) e alla frequenza degli eventi avversi per la popolazione valutata
Mese 12-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony P Cardile, DO, MAJ, USAMRIID

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-13-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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