Venezuelan hevosen enkefalomyeliitti (VEE) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus tehosterokotteena aikuisilla (VEE)
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe 2 avoin turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus venezuelalaisesta hevosen enkefalomyeliittirokotteesta (VEE), inaktivoitu, kuivattu, C-84, TSI-GSD 205, erä 7, ajo 1, tehosterokotuksena aikuisilla henkilöillä, jotka ovat altistuneet VEE:lle Virus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VEE-rokotteen, C-84, TSI-GSD 205, Erä 7, Ajo 1, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä kerätä tietoa ammatillisen VEE-infektion esiintyvyydestä rokotetuilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Venezuelan hevosen enkefalomyeliittirokote, inaktivoitu, kuivattu, C-84, TSI-GSD 205, erä 7, ajo 1, annetaan 0,5 ml:n annoksena (annoksina) ihonalaisesti tricepsin alueen ylemmälle ulkopinnalle. Koehenkilöt, joiden alkuperäinen immuunivaste oli ≥ 1:20 TC-83:lle ja joiden tiitteri laski ajan myötä tai jotka ovat siirtyneet edellisestä VEE C-84 -protokollasta, saavat yhden 0,5 ml:n tehosteannoksen C-84-rokotteita. Koehenkilöille, jotka eivät alun perin reagoineet (< 1:20) TC-83:een, annetaan ihonalaiset 0,5 ml:n injektiot päivinä 0, 28-35 ja 56-63.
Osallistumisaika on 12-15 kuukautta, jos koehenkilön PRNT80 on ≥1:20 1 vuoden kohdalla; jos ei, rokotusmenettely C-84:llä toistetaan siten, että annosten välillä on vähintään 28 päivää. Vuoden aikana annetaan enintään neljä tehosteannosta. Jos PRNT80-tiitteri on < 1:20 neljän tehosteannoksen jälkeen minkä tahansa 12 kuukauden ajanjakson aikana, koehenkilön osallistuminen tutkimukseen asetetaan odotustilaan 12 kuukaudeksi; tiitterit toistetaan 1 vuoden (± 30 päivän) välein, ja tarvittaessa kohteelle annetaan tehosteannos C-84-rokotetta.
Turvallisuuspäätepistemittaukset arvioidaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden rokotuksen tämän protokollan mukaisesti, riippumatta siitä, ovatko ne protokollan mukaiset. Immunogeenisyyden päätepisteet arvioidaan tutkimushenkilöillä, jotka on rokotettu protokollan mukaisesti ja joilta on otettu verta protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer L Kalapaca, RN, BSN, CCRC
- Puhelinnumero: 301-619-1962
- Sähköposti: jennifer.l.kalapaca.mil@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Special Immunizations Program/USAMRIID
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotias suostumushetkellä
- Olen saanut VEE TC-83 -rokotteen
- VEE plakkia vähentävä neutralointi 80 % tiitterit (PRNT80) <1:20
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen samana päivänä ennen jokaista rokotusta. (Poikkeus: dokumentoitu kohdunpoisto tai yli 3 vuoden vaihdevuodet). Tulosten on oltava negatiivisia. Naiset vain suostuvat olemaan raskaaksi 3 kuukauteen viimeisen tutkimushoidon (rokotteen) vastaanottamisen jälkeen.
- VEE-virukselle altistumisvaarassa olevat henkilöt, jotka ovat lähettäneet VDD-rokotteen IND-rokotteita koskevan pyynnön.
- Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
- Heidän kaavioissaan on:
- sairaushistoria (mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet) 60 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä rokotteen antamisesta
- fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimukset 1 vuoden sisällä
- aiemmat rintakehän röntgenkuvat ja EKG
- Sinulla on oltava lääketieteellinen selvitys tutkijan osallistumista varten (tutkimukset ja/tai testit voidaan toistaa PI:n harkinnan mukaan).
- Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
- Sitoudu raportoimaan kaikista haittatapahtumista (AE), jotka voivat liittyä tai olla liittymättä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen, ja suostut ilmoittamaan kaikista vakavista haittatapahtumista (esimerkiksi sairaalahoitoon johtaneista) koehenkilön hoitojakson ajan. osallistuminen tutkimukseen.
- Suostut lykkäämään verenluovutusta 1 vuodella rokotteen vastaanottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on suorittanut edellisen VEE C-84 -rokotetutkimuksen ei-vasteena.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (mukaan lukien näyttöä hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta) tai kohonneita maksan toimintakokeita (kaksi kertaa normaaliarvo tai proteaasinestäjän harkinnan mukaan).
- Sinulla on henkilökohtainen immuunipuutos tai olet saanut hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä, kuten systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla (esim. prednisoni) kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokotteen antamista tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä suunnitellusta rokotteen antamisesta. Muita immunosuppressiivisia hoitoja ovat kaikki syövän kemoterapeuttiset aineet, lääkkeet, jotka estävät siirteen hylkimistä, interferonit, monoklonaaliset vasta-aineet, proteiinikinaasi-inhibiittorit, metotreksaatti, TNF:n (tuumorinekroositekijän) estäjät ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI on määrittänyt immunosuppressiiviseksi. Paikallisten, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antoa ei voida sulkea pois.
- On varmistettu HIV-tartunta.
- Tee positiivinen raskaustesti tai ole imettävä nainen.
- Onko sinulla tunnettuja allergioita rokotteen komponenteille:
- Neomysiini sulfaatti
- Streptomysiini
- VEE-virus, inaktivoitu
- Formaldehydi
- Munat
- Ihmisen seerumin albumiini
- Marsun sydänsolut
- Natriumbisulfiitti
- Sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio marsuista tai marsutuotteista. (Koehenkilöt, joilla on tiedetty allergioita marsuille, mutta joiden allergiset reaktiot eivät olleet vakavia, voivat silti osallistua tutkimukseen, mutta heidät tulee lähettää allergiaasiantuntijan arvioitavaksi ja suositukseksi ennen rokotusta).
- olet saanut tai suunnittelet saavansa toisen rokotteen tai tutkimustuotteen 28 päivän sisällä VEE-rokotuksesta.
- Onko sinulla aiemmasta rokotuksesta johtuvaa ratkaisematonta AE-tapausta.
- Sinulla on sairaus, joka PI:n arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: VEE TC-83 -rokotuksiin ensimmäiset eivät reagoineet
Venezuelan hevosen enkefalomyeliittirokote (VEE), inaktivoitu, kuivattu, C-84, TSI-GSD 205, erä 7, ajo 1, annetaan 0,5 ml:n annoksena (annoksina) ihonalaisesti triceps-alueen ylemmälle ulkopinnalle.
|
annetaan 0,5 ml:n annoksina ihonalaisesti triceps-alueen ylemmälle ulkopinnalle. Koehenkilöt, joiden alkuperäinen immuunivaste oli ≥ 1:20 TC-83:lle ja joiden tiitteri laski ajan myötä tai jotka ovat siirtyneet edellisestä VEE C-84 -protokollasta, saavat yhden 0,5 ml:n tehosteannoksen C-84-rokotteita. Koehenkilöille, jotka eivät alun perin reagoineet (< 1:20) TC-83:een, annetaan ihonalaiset 0,5 ml:n injektiot päivinä 0, 28-35 ja 56-63 |
|
Kokeellinen: Kohortti B: Reagoivat TC-83- tai aikaisempiin C-84-rokotteisiin
Koehenkilöt, joiden alkuperäinen immuunivaste oli ≥ 1:20 TC-83:lle ja joiden tiitteri laski ajan myötä tai jotka ovat siirtyneet edellisestä VEE C-84 -protokollasta, saavat yhden 0,5 ml:n tehosteannoksen C-84-rokotteita. Koehenkilöille, jotka eivät alun perin reagoineet (< 1:20) TC-83:een, annetaan ihonalaiset 0,5 ml:n injektiot päivinä 0, 28-35 ja 56-63 |
annetaan 0,5 ml:n annoksina ihonalaisesti triceps-alueen ylemmälle ulkopinnalle. Koehenkilöt, joiden alkuperäinen immuunivaste oli ≥ 1:20 TC-83:lle ja joiden tiitteri laski ajan myötä tai jotka ovat siirtyneet edellisestä VEE C-84 -protokollasta, saavat yhden 0,5 ml:n tehosteannoksen C-84-rokotteita. Koehenkilöille, jotka eivät alun perin reagoineet (< 1:20) TC-83:een, annetaan ihonalaiset 0,5 ml:n injektiot päivinä 0, 28-35 ja 56-63 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tiitterit ovat >1:20
Aikaikkuna: Kuukausi 12-15
|
Primaariset immunogeenisyyden päätepistemittaukset ovat niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille kehittyy tiitterit ≥ 1:20 PRNT80:n määrittämänä VEE-rokotuksen jälkeen jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana, jona verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson ajan tutkimuksen loppuun saattamiseen.
|
Kuukausi 12-15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT PRNT80-kohteiden tiittereille jokaisessa aikataulussa
Aikaikkuna: Kuukausi 12-15
|
Protokollakohtaisten koehenkilöiden geometrinen keskiarvo PRNT80 tiittereitä kullakin aikataululla ajankohtana, jolta verinäytteet otetaan, ja koko tutkimusjakson aikana tutkimuksen loppuun saattamiseen.
|
Kuukausi 12-15
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeen haitallisia tapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Kuukausi 12-15
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten luonteen (vaikutus elimistöön), tyypin [paikallinen tai systeeminen], vakavuuden, suhteen rokotteeseen, mahdolliseen hoitoon tai interventioon sekä ratkaisun tai lopputuloksen perusteella) ja esiintymistiheys arviointipopulaatiossa.
|
Kuukausi 12-15
|
|
Jokaisen AE-tyypin (paikallinen tai systeeminen) koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12-15
|
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten luonteen (vaikutus elimistöön), tyypin [paikallinen tai systeeminen], vakavuuden, suhteen rokotteeseen, mahdolliseen hoitoon tai interventioon sekä ratkaisun tai lopputuloksen perusteella) ja esiintymistiheys arviointipopulaatiossa.
|
Kuukausi 12-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony P Cardile, DO, MAJ, USAMRIID
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi AL. Rural epidemic encephalitis in Venezuela caused by a group A arbovirus (VEE). Prog Med Virol. 1967;9:176-203. No abstract available.
- Casals J, Curnen EC, Thomas L. VENEZUELAN EQUINE ENCEPHALOMYELITIS IN MAN. J Exp Med. 1943 Jun 1;77(6):521-30. doi: 10.1084/jem.77.6.521.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venezuelan equine encephalitis--Colombia, 1995. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1995 Oct 6;44(39):721-4.
- Edelman R, Ascher MS, Oster CN, Ramsburg HH, Cole FE, Eddy GA. Evaluation in humans of a new, inactivated vaccine for Venezuelan equine encephalitis virus (C-84). J Infect Dis. 1979 Nov;140(5):708-15. doi: 10.1093/infdis/140.5.708.
- Franck PT, Johnson KM. An outbreak of Venezuelan encephalitis in man in the Panama Canal Zone. Am J Trop Med Hyg. 1970 Sep;19(5):860-5. doi: 10.4269/ajtmh.1970.19.860. No abstract available.
- Hinman AR, McGowan JE Jr, Henderson BE. Venezuelan equine encephalomyelitis: surveys of human illness during an epizootic in Guatemala and El Salvador. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):130-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121233. No abstract available.
- Johnson KM, Martin DH. Venezuelan equine encephalitis. Adv Vet Sci Comp Med. 1974;18(0):79-116. No abstract available.
- Pittman PR, Makuch RS, Mangiafico JA, Cannon TL, Gibbs PH, Peters CJ. Long-term duration of detectable neutralizing antibodies after administration of live-attenuated VEE vaccine and following booster vaccination with inactivated VEE vaccine. Vaccine. 1996 Mar;14(4):337-43. doi: 10.1016/0264-410x(95)00168-z.
- Rivas F, Diaz LA, Cardenas VM, Daza E, Bruzon L, Alcala A, De la Hoz O, Caceres FM, Aristizabal G, Martinez JW, Revelo D, De la Hoz F, Boshell J, Camacho T, Calderon L, Olano VA, Villarreal LI, Roselli D, Alvarez G, Ludwig G, Tsai T. Epidemic Venezuelan equine encephalitis in La Guajira, Colombia, 1995. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):828-32. doi: 10.1086/513978.
- SANMARTIN-BARBERI C, GROOT H, OSORNO-MESA E. Human epidemic in Colombia caused by the Venezuelan equine encephalomyelitis virus. Am J Trop Med Hyg. 1954 Mar;3(2):283-93. doi: 10.4269/ajtmh.1954.3.283. No abstract available.
- Weaver SC, Bellew LA, Rico-Hesse R. Phylogenetic analysis of alphaviruses in the Venezuelan equine encephalitis complex and identification of the source of epizootic viruses. Virology. 1992 Nov;191(1):282-90. doi: 10.1016/0042-6822(92)90190-z.
- Young NA, Johnson KM. Antigenic variants of Venezuelan equine encephalitis virus: their geographic distribution and epidemiologic significance. Am J Epidemiol. 1969 Mar;89(3):286-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a120942. No abstract available.
- Martin DH, Eddy GA, Sudia WD, Reeves WC, Newhouse VF, Johnson KM. An epidemiologic study of Venezuelan equine encephalomyelitis in Costa Rica, 1970. Am J Epidemiol. 1972 Jun;95(6):565-78. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121426. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Enkefaliitti
- Alfavirusinfektiot
- Togaviridae-infektiot
- Enkefalomyeliitti
- Enkefalomyeliitti, hevoset
- Enkefalomyeliitti, venezuelan hevonen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-13-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .