Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina venezuelana contra encefalomielite equina (VEE) como vacina de reforço em adultos (VEE)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 2 Estudo Aberto de Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Encefalomielite Equina Venezuelana (VEE), Inativada, Seca, C-84, TSI-GSD 205, Lote 7, Rodada 1, como Vacinação de Reforço em Indivíduos Adultos em Risco de Exposição a VEE Vírus
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina VEE, C-84, TSI-GSD 205, Lote 7, Corrida 1, e coletar dados sobre a incidência de infecção ocupacional VEE em pessoal vacinado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vacina Encefalomielite Equina Venezuelana, Inativada, Seca, C-84, TSI-GSD 205, Lote 7, Rodada 1, a ser administrada em dose(s) de 0,5 mL administrada por via subcutânea na parte superior externa da área do tríceps. Indivíduos que mostraram uma resposta imune inicial ≥ 1:20 para TC-83 e cujo título diminuiu ao longo do tempo ou que transitaram de um protocolo VEE C-84 anterior receberão uma única dose de reforço de 0,5 mL da vacina C-84. Os indivíduos que inicialmente não responderam (< 1:20) ao TC-83 receberão injeções subcutâneas de 0,5 mL nos dias 0, 28-35 e 56-63.
A duração da participação é de 12 a 15 meses se o sujeito demonstrar um PRNT80 de ≥1:20 em 1 ano; caso contrário, o procedimento de vacinação com C-84 será repetido com intervalo mínimo de 28 dias entre as doses. Um máximo de quatro doses de reforço serão dadas em um ano. Se o título de PRNT80 for < 1:20 após quatro doses de reforço em qualquer período de 12 meses, a participação do indivíduo no estudo será suspensa por 12 meses; os títulos serão repetidos em 1 ano (± 30 dias) e, se necessário, o sujeito receberá uma dose de reforço da vacina C-84.
As medições do ponto final de segurança serão avaliadas para todos os indivíduos que receberam pelo menos uma vacinação sob este protocolo, independentemente da conformidade com o protocolo. Os pontos finais de imunogenicidade serão avaliados para indivíduos que foram vacinados em conformidade com o protocolo e que tiveram sangue para títulos colhidos em conformidade com o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Kalapaca, RN, BSN, CCRC
- Número de telefone: 301-619-1962
- E-mail: jennifer.l.kalapaca.mil@mail.mil
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Special Immunizations Program/USAMRIID
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 18 a 65 anos no momento do consentimento
- Recebeu a vacina VEE TC-83
- Têm títulos de neutralização de redução de placa VEE 80% (PRNT80) <1:20
- Se for mulher em idade fértil, deve concordar em fazer um teste de gravidez de urina no mesmo dia antes de cada administração de vacinação. (Exceção: histerectomia documentada ou >3 anos de menopausa). Os resultados devem ser negativos. As fêmeas apenas concordam em não engravidar por 3 meses após o recebimento do último tratamento do estudo (vacinação).
- Ser considerado em risco de exposição ao vírus VEE e que tenha apresentado um Pedido de Vacinas IND para a vacina VDD.
- Assine e date o documento de consentimento informado aprovado e a autorização HIPAA.
- Tenha em seus gráficos:
- histórico médico (incluindo medicações concomitantes) dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina
- exame físico e exames laboratoriais dentro de 1 ano
- resultados prévios de radiografia de tórax e eletrocardiograma
- Ter autorização médica para participação por um investigador (exames e/ou testes podem ser repetidos a critério do PI).
- Esteja disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
- Concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os eventos adversos graves (por exemplo, resultando em hospitalização) durante o período de participação no estudo.
- Concordar em adiar a doação de sangue por 1 ano após o recebimento da vacina.
Critério de exclusão:
- Ter concluído o estudo anterior da vacina VEE C-84 como não respondedor.
- Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo evidência de hepatite C, estado de portador de hepatite B) ou testes de função hepática elevados (duas vezes a faixa normal ou a critério do PI).
- Tem história pessoal de imunodeficiência ou recebeu tratamento com medicação imunossupressora, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) dentro de 1 mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras dentro de 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterápicos contra o câncer, medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores de proteína quinase, metotrexato, inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro medicamento considerado imunossupressor pelo IP. A administração atual de glicocorticoides tópicos, inalatórios ou intranasais não está excluída.
- Ter infecção pelo HIV confirmada.
- Tenha um teste de gravidez positivo ou seja uma mulher que está amamentando.
- Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina:
- sulfato de neomicina
- Estreptomicina
- vírus VEE, inativado
- Formaldeído
- Ovos
- Albumina de soro humano
- Células cardíacas de cobaia
- bissulfito de sódio
- Tiveram uma reação alérgica grave anterior a porquinhos-da-índia ou produtos de porquinhos-da-índia. (Indivíduos que têm alergia conhecida a porquinhos-da-índia, mas cujas reações alérgicas não foram graves ainda podem participar do estudo, mas devem ser encaminhados a um especialista em alergia para avaliação e recomendação antes da vacinação).
- Ter recebido ou planejar receber outra vacina ou produto experimental dentro de 28 dias após a vacinação VEE.
- Tiver algum EA não resolvido resultante de uma imunização anterior.
- Ter uma condição médica que, no julgamento do PI, afetaria a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Não respondedores iniciais às vacinas VEE TC-83
Vacina Encefalomielite Equina Venezuelana (VEE), Inativada, Seca, C-84, TSI-GSD 205, Lote 7, Rodada 1, a ser administrada em dose(s) de 0,5 mL administrada por via subcutânea na parte superior externa da área do tríceps.
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administrado em dose(s) de 0,5 mL por via subcutânea na parte externa superior da área do tríceps. Indivíduos que mostraram uma resposta imune inicial ≥ 1:20 para TC-83 e cujo título diminuiu ao longo do tempo ou que transitaram de um protocolo VEE C-84 anterior receberão uma única dose de reforço de 0,5 mL da vacina C-84. Indivíduos que inicialmente não responderam (<1:20) ao TC-83 receberão injeções subcutâneas de 0,5 mL nos dias 0, 28-35 e 56-63 |
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Experimental: Coorte B: Respondentes a vacinas TC-83 ou C-84 anteriores
Indivíduos que mostraram uma resposta imune inicial ≥ 1:20 para TC-83 e cujo título diminuiu ao longo do tempo ou que transitaram de um protocolo VEE C-84 anterior receberão uma única dose de reforço de 0,5 mL da vacina C-84. Indivíduos que inicialmente não responderam (<1:20) ao TC-83 receberão injeções subcutâneas de 0,5 mL nos dias 0, 28-35 e 56-63 |
administrado em dose(s) de 0,5 mL por via subcutânea na parte externa superior da área do tríceps. Indivíduos que mostraram uma resposta imune inicial ≥ 1:20 para TC-83 e cujo título diminuiu ao longo do tempo ou que transitaram de um protocolo VEE C-84 anterior receberão uma única dose de reforço de 0,5 mL da vacina C-84. Indivíduos que inicialmente não responderam (<1:20) ao TC-83 receberão injeções subcutâneas de 0,5 mL nos dias 0, 28-35 e 56-63 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que desenvolvem títulos de > 1:20
Prazo: Mês 12-15
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As medições do ponto final primário de imunogenicidade serão a porcentagem de indivíduos por protocolo que desenvolvem títulos de ≥ 1:20 conforme determinado por PRNT80 após a vacinação VEE em cada ponto de tempo programado para o qual as amostras de sangue são coletadas e durante todo o período do estudo até a conclusão do estudo.
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Mês 12-15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT para títulos PRNT80 de assuntos em cada ponto de tempo agendado
Prazo: Mês 12-15
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A média geométrica dos títulos de PRNT80 de indivíduos por protocolo em cada ponto de tempo programado para o qual as amostras de sangue são coletadas e durante todo o período do estudo até a conclusão do estudo.
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Mês 12-15
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) após a vacinação
Prazo: Mês 12-15
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A segurança será avaliada pela natureza (sistema corporal afetado), tipo [local ou sistêmico], gravidade, relação com a vacina, tratamento ou intervenção oferecida, se houver, e resolução ou resultado) e frequência de EAs para a população avaliada
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Mês 12-15
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Porcentagem de indivíduos com cada tipo de EA (local ou sistêmico)
Prazo: Mês 12-15
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A segurança será avaliada pela natureza (sistema corporal afetado), tipo [local ou sistêmico], gravidade, relação com a vacina, tratamento ou intervenção oferecida, se houver, e resolução ou resultado) e frequência de EAs para a população avaliada
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Mês 12-15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Cardile, DO, MAJ, USAMRIID
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rossi AL. Rural epidemic encephalitis in Venezuela caused by a group A arbovirus (VEE). Prog Med Virol. 1967;9:176-203. No abstract available.
- Casals J, Curnen EC, Thomas L. VENEZUELAN EQUINE ENCEPHALOMYELITIS IN MAN. J Exp Med. 1943 Jun 1;77(6):521-30. doi: 10.1084/jem.77.6.521.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venezuelan equine encephalitis--Colombia, 1995. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1995 Oct 6;44(39):721-4.
- Edelman R, Ascher MS, Oster CN, Ramsburg HH, Cole FE, Eddy GA. Evaluation in humans of a new, inactivated vaccine for Venezuelan equine encephalitis virus (C-84). J Infect Dis. 1979 Nov;140(5):708-15. doi: 10.1093/infdis/140.5.708.
- Franck PT, Johnson KM. An outbreak of Venezuelan encephalitis in man in the Panama Canal Zone. Am J Trop Med Hyg. 1970 Sep;19(5):860-5. doi: 10.4269/ajtmh.1970.19.860. No abstract available.
- Hinman AR, McGowan JE Jr, Henderson BE. Venezuelan equine encephalomyelitis: surveys of human illness during an epizootic in Guatemala and El Salvador. Am J Epidemiol. 1971 Feb;93(2):130-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121233. No abstract available.
- Johnson KM, Martin DH. Venezuelan equine encephalitis. Adv Vet Sci Comp Med. 1974;18(0):79-116. No abstract available.
- Pittman PR, Makuch RS, Mangiafico JA, Cannon TL, Gibbs PH, Peters CJ. Long-term duration of detectable neutralizing antibodies after administration of live-attenuated VEE vaccine and following booster vaccination with inactivated VEE vaccine. Vaccine. 1996 Mar;14(4):337-43. doi: 10.1016/0264-410x(95)00168-z.
- Rivas F, Diaz LA, Cardenas VM, Daza E, Bruzon L, Alcala A, De la Hoz O, Caceres FM, Aristizabal G, Martinez JW, Revelo D, De la Hoz F, Boshell J, Camacho T, Calderon L, Olano VA, Villarreal LI, Roselli D, Alvarez G, Ludwig G, Tsai T. Epidemic Venezuelan equine encephalitis in La Guajira, Colombia, 1995. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):828-32. doi: 10.1086/513978.
- SANMARTIN-BARBERI C, GROOT H, OSORNO-MESA E. Human epidemic in Colombia caused by the Venezuelan equine encephalomyelitis virus. Am J Trop Med Hyg. 1954 Mar;3(2):283-93. doi: 10.4269/ajtmh.1954.3.283. No abstract available.
- Weaver SC, Bellew LA, Rico-Hesse R. Phylogenetic analysis of alphaviruses in the Venezuelan equine encephalitis complex and identification of the source of epizootic viruses. Virology. 1992 Nov;191(1):282-90. doi: 10.1016/0042-6822(92)90190-z.
- Young NA, Johnson KM. Antigenic variants of Venezuelan equine encephalitis virus: their geographic distribution and epidemiologic significance. Am J Epidemiol. 1969 Mar;89(3):286-307. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a120942. No abstract available.
- Martin DH, Eddy GA, Sudia WD, Reeves WC, Newhouse VF, Johnson KM. An epidemiologic study of Venezuelan equine encephalomyelitis in Costa Rica, 1970. Am J Epidemiol. 1972 Jun;95(6):565-78. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a121426. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Encefalite
- Infecções por alfavírus
- Infecções por Togaviridae
- Encefalomielite
- Encefalomielite Equina
- Encefalomielite Equina Venezuelana
Outros números de identificação do estudo
- S-13-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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